医療等情報の二次利用基盤構築に向けた国際規格対応の研究

文献情報

• 文献番号: 202521067A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療等情報の二次利用基盤構築に向けた国際規格対応の研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 25IA2014
• 研究年度: 令和7(2025)年度
• 研究代表者(所属機関): 山下 貴範(国立大学法人 九州大学 病院 メディカル・インフォメーションセンター)

研究分担者(所属機関)

• 青柳　吉博(国立がん研究センター東病院　医療情報部)
• 平松　達雄(国際医療福祉大学　医療情報部)
• 木村　映善(国立大学法人愛媛大学　大学院医学系研究科)
• 松木　絵里(慶應義塾大学　医学部)
• 岡村　浩史(大阪公立大学大学院　医学研究科、臨床検査・医療情報医学)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 令和7(2025)年度
• 研究終了予定年度: 令和8(2026)年度
• 研究費: 3,830,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療等情報の二次利用において国際的な標準規格の活用を目的とする。医療DXの推進により全国医療情報プラットフォームの整備が進む中、電子カルテや公的データベースに蓄積されるリアルワールドデータ（RWD）の利活用が求められている。一方で、我が国では医療機関間でデータ形式やコード体系が異なり、解析用データの品質にもばらつきがあるため、複数施設間の統合解析や国際共同研究への参加が困難である。本研究では、国内規格および公的DBをOMOP CDMへ対応付けるためのマッピング、変換手順、品質評価手法を整理し、国内外で活用可能な医療データ二次利用基盤の整備に資する実装可能な運用手法の構築を目指す。

研究方法

3つのWGにより実施した。WG1では、SS-MIX2などの国内規格およびNDB等の公的DBを対象として、OMOP CDM（ver.5.4）へのデータ項目マッピングと、病名・医薬品・検査コードを中心とした標準語彙マッピングを整理した。また、電子カルテデータやNDBを対象としたフィージビリティ検証等からOMOP CDMへ変換するために必要な作業、工程、環境、情報を手順書として整理した。WG2では、OHDSIやHL7 Vulcan等のOMOP変換事例を調査し、OHDSI Japanとの連携や国際共同研究に向けた臨床研究テーマを検討した。WG3では、OMOP CDM構築ガイドの策定に着手し、国内でのOMOP CDM普及を見据え、整理した成果の標準規格化の維持管理体制を検討した。

結果と考察

OMOP CDMを用いた医療データ標準化の有効性と課題が明らかとなった。まず、OMOP CDMの導入により、異なる医療機関やデータソース間で構造および語彙の統一が可能となり、データ前処理の負担軽減や解析の再現性向上に寄与することが示された。定型化されたデータセットの提供により、迅速なコホート設計や解析の実施が可能となり、従来のデータサイロ化の解消に資することが示唆された。
NDBを対象としたフィージビリティ検証では、レセプト・DPCデータをOMOP形式へ変換するETLプロセスの設計が可能であり、変換前後のデータ整合性評価により再現性の確認が可能であることが示された。一方で、公的DBのOMOP変換事例は国内で限られており、標準コードの整備や解析基盤の適用に関する知見不足が課題として明らかとなった。がん領域におけるOMOP Oncology Moduleの検討では、疾患状態と治療経過を時系列で表現することで、複雑ながん診療プロセスの標準化が可能であることが示された。特に、Episodeテーブルを用いた疾患状態の管理や、レジメン単位での治療履歴管理は、国際共同研究に資する重要な枠組みである。一方で、診断修飾子情報の非構造化、疾患遷移の判定困難性、治療内容を表現するコード粒度の不足といった課題も確認された。
さらに、SS-MIX2由来データをOMOP CDMへ変換するETLおよび品質管理のプロセスを整理し、OHDSIツール群を活用した一連の標準化手法を体系化した。データの適合性・完全性・妥当性を定量的に評価し、反復的に改善する仕組みを確立し、臨床研究中核病院で取り組んでいる臨中ネットにおいて、複数施設データをOMOP CDM化することで国際共同研究が可能となる基盤構築の環境が整備できた。国内医療機関における導入の再現性と効率性の向上が期待される。
国際動向の調査では、DARWIN EUやEHDSにおいて、OMOP CDMを基盤とした分散型解析、データ品質管理、制度的ガバナンスが統合的に設計されていることが明らかとなった。特に、患者レベルデータを中央集約せず、解析コードを共有して結果のみを統合する手法により、プライバシー保護とデータ利活用を両立している点は重要な示唆である。これらの結果から、我が国においても標準化、品質管理、運用ガバナンスを一体的に整備することが、持続可能な二次利用基盤構築に不可欠であると考えられる。

結論

OMOP CDMを用いた医療データ標準化および二次利用基盤構築の実現可能性が示された。国内規格および公的DBに対するマッピング手法、ETLおよび品質評価の枠組みを整理するとともに、OMOP CDM構築ガイドの策定により、国内医療機関での実装に向けた基盤を整備した。また、NDBへの適用可能性やがん領域への展開可能性を検討し、実運用に向けた課題も明らかにした。国際動向の調査からは、分散型解析、データ品質管理、ガバナンス体制の重要性が示された。今後は、標準規格としての整備と維持管理体制の構築を進め、国際連携を見据えた持続可能な医療データ利活用基盤の確立を目指す。

公開日・更新日

• 公開日: 2026-06-10
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202521067Z