ワクチンの有効性・安全性の疫学的評価と予防接種政策の最適化に資する研究

文献情報

文献番号

202518030A

報告書区分

総括

研究課題名

ワクチンの有効性・安全性の疫学的評価と予防接種政策の最適化に資する研究

研究課題名（英字）

課題番号

24HA2007

研究年度

令和7(2025)年度

研究代表者(所属機関)

福島　若葉(大阪公立大学　大学院医学研究科公衆衛生学)

研究分担者(所属機関)

大藤　さとこ(大阪公立大学大学院医学研究科　公衆衛生学)
原　めぐみ(佐賀大学　医学部社会医学講座予防医学分野)
中野　貴司(学校法人川崎学園　川崎医科大学　医学部)
森川　佐依子(地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所　微生物部)
神谷　元(三重大学　医学系研究科　公衆衛生・産業医学・実地疫学分野)
近藤　正英(筑波大学　医学医療系)
中島　啓(亀田総合病院　呼吸器内科)
伊藤　一弥(大阪公立大学大学院看護学研究科　健康支援基礎科学)
吉原　達也(医療法人相生会　福岡みらい病院　臨床研究センター)

研究区分

厚生労働行政推進調査事業費補助金疾病・障害対策研究分野新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究

研究開始年度

令和6(2024)年度

研究終了予定年度

令和8(2026)年度

研究費

28,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

近年、予防接種政策を取り巻く環境が複雑化している中、「ヒト集団」におけるエビデンス、すなわち疫学による評価に基づく根拠は、政策決定の根幹をなすものとして一層重要となっている。本研究課題では、わが国における予防接種政策を推進するために必要となる、あるいは推進する過程で生じる、ワクチンの有効性・安全性等に関する種々の課題に対して、疫学を基軸に取り組み、予防接種政策の最適化に資する科学的根拠を創出する。

研究方法

厚生労働省の意向による特定研究と、個別のプロジェクト研究を実施する。多様な専門性（疫学、公衆衛生学、臨床医学、微生物学、医療経済学、医療統計学、臨床薬理学など）で構成される研究体制を構築し、地域ベースの研究では地方自治体や関係機関と協働する。厚生労働省意向による特定研究を円滑に実施するための分科会を置く。

結果と考察

＜厚生労働省意向による特定研究＞

１．市販後ワクチンの接種プログラムの最適化に関する研究【接種プログラム最適化分科会】
・妊婦に対する百日咳含有ワクチン（DTaPワクチン）接種を評価する前向きコホート研究を完了した（沖縄Study）。百日咳、ジフテリア、破傷風のいずれに対しても抗体が誘導され、分娩時の臍帯血中にも十分な抗体価が得られた。妊婦の副反応や妊娠転帰、児の生後6か月までの安全性に特段の懸念は認めなかった。
・15歳未満の小児で百日咳菌が検出された患者に対して、マクロライド耐性関連変異を評価した。大多数は7歳以上であり、耐性菌の頻度は80％を超えたことから、ワクチンによる予防の重要性が強調された。
・就学前に実施される百日咳含有ワクチン5回目追加接種の有効性を症例対照研究（test-negative design）で評価した。統計学的有意差は認められなかったものの、5回目追加接種により百日咳発症リスクが低下する傾向が示された。
・全国自治体の予防接種事業の実態を把握する横断調査を継続した。2025年度調査により、予防接種台帳の管理状況などの情報を得た。2024年度調査の情報を詳細分析し、予防接種事業の実施状況、HPVワクチンキャッチアップ接種への取り組みなどを明らかにした。

２．継続的評価を視野に入れた市販後ワクチンの有効性に関する研究【ワクチン有効性分科会】
・0～1歳児の急性発熱性呼吸器感染症に対する児自身のワクチン等接種、妊婦へのワクチン接種の有効性を評価する症例対照研究（test-negative design）を2024/25シーズンに実施し、実行可能性を確認した。
・6歳未満児におけるインフルエンザワクチンの有効性を、過去の接種歴を考慮して検討した。実施済みの症例対照研究（test-negative design）から4シーズン（2015/16～2017/18、2023/24）の情報を統合解析した結果、ワクチン接種による免疫学的なプライミングが不十分な者はインフルエンザ発症予防のために2回接種が必要である一方で、十分なプライミングがある者は1回接種でも一定の発症予防効果が示された。
・国民健康保険および後期高齢者医療制度の請求情報と予防接種台帳を用いた後ろ向きコホート研究により、A市高齢者のインフルエンザ定期接種プログラムのインフルエンザ入院に対する周辺因果効果を推定した。2022/23シーズンの定期接種プログラムは集団レベルで入院負荷を軽減している可能性が示された。一方で、多角的な検証によりバイアス構造の変容が示唆された。今後の評価においては、構造変化を前提とした慎重なバイアス評価と解釈が不可欠である。
・帯状疱疹ワクチンについて定期接種開始後のインパクトを地域ベースで評価する体制を整備し、報告症例の特性を予備的に解析した。

３．新規に導入される／導入予定のワクチン等の費用対効果・有効性・安全性に関する研究【新規ワクチン分科会】
・慢性呼吸器疾患患者を対象に、20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性と安全性を評価する前向きコホート研究の対象者登録を完了した。副反応発現割合は先行研究と同等であり、大部分が軽度かつ一過性であった。
・高用量（HD）インフルエンザワクチンの費用対効果分析を行った。HDの価格を現行の標準用量（SD）ワクチンの4倍、季節性インフルエンザ予防接種においてSDワクチンをHDワクチンに置き換えると仮定した結果、65歳以上の高齢者を対象とした場合は費用対効果に優れるとは言えなかったが、75歳以上を対象とした場合は概ね費用対効果に優れる可能性が示された。

＜プロジェクト研究＞
新型コロナワクチンの免疫応答や安全性、RSVワクチン接種やHPVワクチンキャッチアップ接種の意向、インフルエンザの流行状況などを評価した。

結論

予防接種政策の最適化に資する科学的根拠が生み出されている。成果の創出を引き続き行い、次年度に研究の成果をとりまとめる。