文献情報
文献番号
202518025A
報告書区分
総括
研究課題名
HPVワクチンの安全性に関するフォローアップ研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24HA2002
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
岡部 信彦(川崎市健康安全研究所)
研究分担者(所属機関)
- 竹原 健二(国立研究開発法人国立成育医療研究センター研究所 政策科学研究部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和8(2026)年度
研究費
13,330,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
我が国においてHPVワクチンは、2013.6～2022.3の間積極的勧奨が差し控えられた。ワクチン接種後に有害事象を訴えて救済認定を受けた患者の健康状況や社会的ニーズを知ることはそれらの人々への支援、今後生じうる有害事象への対応として重要である。本研究では、これらの患者における長期的な症状経過や予後、患者の日常生活/社会生活における不具合の程度、医療的・社会的ニーズを継続的に知ることを目的とし、患者本人が回答するWebアンケートシステムを用いて研究を行った。また2022.4から積極的勧奨が再開されるにあたり、接種後に様々な症状を呈する患者が増える可能性が否定できないところから、現状を早期に把握することを目的とし、接種後に一定の症状を呈して協力医療機関を受診した患者数の推移の把握し、患者支援、再発防止、早期発見・早期対応に資するための研究を開始し、継続して行った。
研究方法
(1) これまでに構築したWebアンケートシステムを継続運用し、委託会社より定期的に問い合わせ状況や患者登録状況などの報告を受け、連携して運営に当たった。(2) 半年ごとに対象者に追跡調査へのリマインドを送付して回答を促した。得られた回答は記述的にまとめた。(3)月に1回、協力医療機関に依頼メールを送付し、Google Formにより、HPVワクチン接種後に症状を呈した患者数を回答してもらい、新規患者数、継続患者数、延べ受診患者数、新規患者数のうち紹介患者数、副反応疑い申請をした患者数、新規患者についてはワクチン接種後から症状を呈するまでの期間などのサーベイランス調査を行った。(4) 速報値を、ブロック拠点病院事業での会議で毎月報告し、各ブロックの拠点病院とも共有した。
結果と考察
結果
１．アンケート結果
今年度は２名の新規患者を含む13名の回答があり、新規継続計17件の回答が得られた（昨年度は3名の新規患者を含む9名、新規継続計14件の回答）。新規患者２名とも10代。接種後3ヶ月以内に症状が出現。痛みを含む感覚障害は全員が経験。追跡調査では回答者は10~20代で、回答者4名全員が感覚障害、運動障害、自律神経症状、認知機能障害の症状を持続しており、1名が入院していた。生活の支障や困難について回答した11名のうち5名が月の半分以上で生活に支障を感じており、医療従事者の症状への理解や治療が可能な病院や生活に制限がある状況を受け入れてくれる職場の紹介、などを求めていた。通院の支援、治療法の開発への訴えもあった。
2. サーベイランスのまとめ
厚労省との打ち合わせなどを踏まえ、サーベイランスを運用した。得られた速報値は厚労省、ブロック拠点病院に適宜報告し、また地域ブロック会議で報告を行い結果を共有した。2025年4月ごろは、月間の合計受診患者数は80人程度であったが、キャッチアップ接種の終了とともに徐々に減少し、年度末には40人台となった。新規受診患者数も同様に減少し、2025年11月からは一桁台で推移していた。これらの速報値を各都道府県や協力医療機関の担当者に速やかに報告・共有した。厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会に2度出席し、毎月の患者数の推移などについて報告し、質疑応答に参加した。
考察
本年度も、先行研究に続きWebアンケート調査を行った。継続して回答する患者数は少ないが、報告者は持続的に多様な症状を認めていた。生活の支障や困難から生活に支障を感じており、医療従事者の症状への理解、治療が可能な病院や生活に制限がある状況を受け入れてくれる職場の紹介、などを求めていた。通院の支援、治療法の開発への訴えもあった。積極的勧奨接種が再開されてからの副反応の訴えについて、本調査で患者の臨床症状や社会的なニーズを把握していくこと、そうした情報を収集する基盤を維持・継続することは、HPVワクチンへの不安を払拭していく役割も果たせるのではないかと考える。
サーベイランスの実施から、ワクチン接種後に一定の症状を訴えて受診した患者数は、接種者数が増加するとともに一時的な増加がみられたが、その後ワクチン接種状況（出荷数）の増加に比べて新規受診患者数の割合はほぼ一定であり、報告数が急増するあるいはその割合が増加しているという傾向はみられていない。このような患者数の迅速な把握は患者に対する支援を提供していく上でも有益な情報であり、このような体制の構築は今後の新規のワクチン導入後における有害事象発生時などにも参考になるものと考える。
１．アンケート結果
今年度は２名の新規患者を含む13名の回答があり、新規継続計17件の回答が得られた（昨年度は3名の新規患者を含む9名、新規継続計14件の回答）。新規患者２名とも10代。接種後3ヶ月以内に症状が出現。痛みを含む感覚障害は全員が経験。追跡調査では回答者は10~20代で、回答者4名全員が感覚障害、運動障害、自律神経症状、認知機能障害の症状を持続しており、1名が入院していた。生活の支障や困難について回答した11名のうち5名が月の半分以上で生活に支障を感じており、医療従事者の症状への理解や治療が可能な病院や生活に制限がある状況を受け入れてくれる職場の紹介、などを求めていた。通院の支援、治療法の開発への訴えもあった。
2. サーベイランスのまとめ
厚労省との打ち合わせなどを踏まえ、サーベイランスを運用した。得られた速報値は厚労省、ブロック拠点病院に適宜報告し、また地域ブロック会議で報告を行い結果を共有した。2025年4月ごろは、月間の合計受診患者数は80人程度であったが、キャッチアップ接種の終了とともに徐々に減少し、年度末には40人台となった。新規受診患者数も同様に減少し、2025年11月からは一桁台で推移していた。これらの速報値を各都道府県や協力医療機関の担当者に速やかに報告・共有した。厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会に2度出席し、毎月の患者数の推移などについて報告し、質疑応答に参加した。
考察
本年度も、先行研究に続きWebアンケート調査を行った。継続して回答する患者数は少ないが、報告者は持続的に多様な症状を認めていた。生活の支障や困難から生活に支障を感じており、医療従事者の症状への理解、治療が可能な病院や生活に制限がある状況を受け入れてくれる職場の紹介、などを求めていた。通院の支援、治療法の開発への訴えもあった。積極的勧奨接種が再開されてからの副反応の訴えについて、本調査で患者の臨床症状や社会的なニーズを把握していくこと、そうした情報を収集する基盤を維持・継続することは、HPVワクチンへの不安を払拭していく役割も果たせるのではないかと考える。
サーベイランスの実施から、ワクチン接種後に一定の症状を訴えて受診した患者数は、接種者数が増加するとともに一時的な増加がみられたが、その後ワクチン接種状況（出荷数）の増加に比べて新規受診患者数の割合はほぼ一定であり、報告数が急増するあるいはその割合が増加しているという傾向はみられていない。このような患者数の迅速な把握は患者に対する支援を提供していく上でも有益な情報であり、このような体制の構築は今後の新規のワクチン導入後における有害事象発生時などにも参考になるものと考える。
結論
HPVワクチンの安全に関する研究の患者の追跡データ蓄積を行い、記述的なまとめを行った。HPVワクチン接種後に症状を呈した患者数のサーベイランスを実施し、速報値を報告した。これらの結果は政策判断に資するものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2026-11-06
更新日
-