肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明

文献情報

文献番号

201021045A

報告書区分

総括

研究課題名

肥満残存高血圧合併睡眠時無呼吸患者に対する防風通聖散及び大柴胡湯の治療効果の比較と病態生理の解明

課題番号

H22-循環器等（生習）・一般-008

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

陳　和夫(京都大学　大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座)

研究分担者(所属機関)

櫻井　滋(岩手医科大学　医学部臨床検査医学講座)
赤柴　恒人(日本大学　医学部睡眠学・呼吸器内科)
佐藤　誠(筑波大学　大学院人間総合科学研究科　睡眠医学講座)
井上　雄一(財団法人　神経研究所附属睡眠学センター)
木村　弘(奈良県立医科大学　内科学第二講座)
巽　浩一郎(千葉大学　大学院医学研究科呼吸器内科学)
榊原　博樹(藤田保健衛生大学　医学部呼吸器内科学１)
塩見　利明(愛知医科大学　医学部睡眠科睡眠医学)
宮崎　総一郎(滋賀医科大学　睡眠学講座)
赤水　尚史(和歌山県立医科大学　内科学第一講座)
上嶋　健治(京都大学　大学院医学研究科EBM研究センター)
別所　和久(京都大学　大学院医学研究科感覚運動系外科学講座口腔外科学分野)
吉田　和也(国立病院機構　京都医療センター歯科口腔外科)
星野　勇馬(京都大学　医学部附属病院呼吸器内科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

27,500,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

治療対象の閉塞型睡眠時無呼吸(obstructive sleep apnea: OSA)は、現状では成人男子の約20%、女性の10%に達しようとしている。OSA患者の約7割以上は肥満を呈している。また、高血圧や糖尿患者においては治療対象OSAの頻度はさらに増す。OSAの標準的な治療は持続気道陽圧(continuous positive airway pressure：CPAP)であるが、対象治療法であり、根本治療法ではない。肥満が原因のOSA患者にとっては肥満解消が原因治療にもなるので、有効な減量薬物の出現が待たれる。健康保険下で使用されている漢方製剤の一部には肥満患者の減量が効用となっている薬剤が存在する。また、本薬剤の一部は抗肥満薬として市販されている。本研究の目的は、既存治療(栄養運動療法にCPAPまたは口腔内装置治療)後の肥満OSA患者に漢方製剤が減量薬及び降圧薬として有効であるか否かを検証することである。薬効を証明する補完的研究も行う。

研究方法

既存治療(栄養運動療法にCPAPまたは口腔内装置治療)が3カ月以上行われている肥満残存(高血圧合併)、治療対象OSA患者に、肥満・高血圧の改善を目指して、肥満・高血圧に薬効を持つ防風通聖散、大柴胡湯の2剤を使用するrandomized control trail(RCT)法にて臨床研究を行う。

結果と考察

倫理委員会に申請書を提出し(平成22年4月30日)、申請書承認(同9月16日)までに予測よりも長時間を要した。臨床研究登録 (UMIN臨床試験登録番号　UMIN000003981登録日　同8月15日)も行ない、損害保険にも入り、臨床試験を開始した。33名登録し(5月24日現在)した。口腔内装置群においても6名の患者登録が行われた。この間、本邦の一般人口におけるOSAとメタボリックシンドロームに関する報告(Sleep 2010;33:89)を行い、60歳以上のOSAにおける血圧と治療効果に関する報告(Hypertension Research 2010;33:1025)も行った。各分担施設に於いても、漢方を含めた関連する各個研究も行っている。

結論

当初の研究計画通りの、2種類の漢方製剤のRCTが開始されている。今後、次年度よりの症例の集積により、研究目的の結果が明らかにされると考えられる。