文献情報
文献番号
202508051A
報告書区分
総括
研究課題名
大規模レジストリ・大規模臨床試験の分析による合併症・併存症予防のための標準的糖尿病診療体制の構築のための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25FA1012
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
植木 浩二郎(国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究所 糖尿病研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 山内 敏正(東京大学 医学部附属病院)
- 岡崎 由希子(順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学)
- 野田 光彦(国際医療福祉大学市川病院 糖尿病・代謝・内分泌内科)
- 後藤 温(公立大学法人横浜市立大学 医学部公衆衛生学教室)
- 大杉 満(国立国際医療研究センター糖尿病情報センター)
- 坊内 良太郎(国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究所 糖尿病情報センター 臨床情報研究室)
- 杉山 雄大(国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究所 糖尿病情報センター)
- 三宅 加奈(東京大学 医学部附属病院 企画情報運営部/糖尿病・代謝内科)
- 三好 建吾(東京大学医学部附属病院 糖尿病・代謝内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和9(2027)年度
研究費
8,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
糖尿病の良好な管理により合併症を予防することは、寿命の延長およびQOLの維持につながると期待されるが、合併症予防による医療コスト削減と薬剤費などの医療費のバランスを踏まえた標準治療の策定に関する研究は、これまで十分に行われてこなかった。
本研究班は、J-DOIT3試験において、ガイドラインより厳格な治療を実施することにより、心血管イベント、脳血管イベント、腎症イベントを有意に抑制できることを報告した。また、診療録直結型全国糖尿病データベース事業J-DREAMSを通じて大規模レジストリを構築し、さらに厚労科研の他研究班と連携して、NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）を用いた全国の糖尿病診療実態の解析を進めている。
J-DOIT3の長期追跡データを解析し、得られた仮説をJ-DREAMSで検証し、さらにNDBデータへと外挿することで、各データベースの特性を活かしたより精緻な評価が可能になると期待される。
本研究班は、J-DOIT3試験において、ガイドラインより厳格な治療を実施することにより、心血管イベント、脳血管イベント、腎症イベントを有意に抑制できることを報告した。また、診療録直結型全国糖尿病データベース事業J-DREAMSを通じて大規模レジストリを構築し、さらに厚労科研の他研究班と連携して、NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）を用いた全国の糖尿病診療実態の解析を進めている。
J-DOIT3の長期追跡データを解析し、得られた仮説をJ-DREAMSで検証し、さらにNDBデータへと外挿することで、各データベースの特性を活かしたより精緻な評価が可能になると期待される。
研究方法
【J-DOIT3】
厳格な多因子介入がQOLや生命予後に与える影響を明らかにするため、介入終了後の長期追跡研究を継続している。血糖、血圧、脂質、バイオマーカーなどの詳細な解析を実施している。
【J-DREAMS】
電子カルテと連携した診療録直結型データベースを活用し、腎機能と糖尿病治療薬の選択との関連を解析している。SS-MIX2およびMCDRSを用いたデータ収集体制を整備している。
【NDB】
特別抽出データの取得と解析環境の整備を進め、全国規模での診療実態の把握を目指している。
厳格な多因子介入がQOLや生命予後に与える影響を明らかにするため、介入終了後の長期追跡研究を継続している。血糖、血圧、脂質、バイオマーカーなどの詳細な解析を実施している。
【J-DREAMS】
電子カルテと連携した診療録直結型データベースを活用し、腎機能と糖尿病治療薬の選択との関連を解析している。SS-MIX2およびMCDRSを用いたデータ収集体制を整備している。
【NDB】
特別抽出データの取得と解析環境の整備を進め、全国規模での診療実態の把握を目指している。
結果と考察
【J-DOIT3】介入期間中のサブ解析として、HbA1cを6.5%未満に低く保つこと、特に男性においてHDLコレステロール値を高く保つことが心血管イベント抑制に関連する可能性が示唆された。HbA1c 6.5%未満を目指す治療が、特に心筋梗塞や死亡の抑制につながる可能性が示唆された。網膜症のサブ解析では、厳格な血糖コントロールと低血糖の回避が両立しうることが示唆され、以前の結果とあわせて論文がpublishされた。QOLのサブ解析では、強化療法群で治療満足度が有意に高いこと、注射療法は治療満足度を有意に低下させることを明らかにした。追跡研究の主解析を進め、強化療法群では腎症・網膜症イベント、主要心血管イベントおよび脳血管イベントの有意な抑制が示された。
【J-DREAMS】腎機能低下群（eGFR 60未満）では、1剤目としてDPP-4阻害薬の選択率が45.8%と高く、ビグアナイド薬は16.3%、SGLT2阻害薬は13.6%と著しく低下していた。2剤目の追加でも、腎機能低下群でGLP-1受容体作動薬の選択割合が正常群の約2倍（9.5% vs 4.9%）に達していた。2020年5月『糖尿病治療ガイド』発行前後で時期別解析を実施した。後期では1剤目としてDPP-4阻害薬の選択割合が低下し、SGLT2阻害薬・GLP-1受容体作動薬・インスリンの選択割合が上昇したが、腎機能低下群におけるSGLT2阻害薬の使用は依然として低い傾向が続いていた。傾向スコアマッチング（年齢・性別・BMI・HbA1c）後の解析では、SGLT2阻害薬の使用割合はマッチング後で腎機能による差が小さく、患者背景の違いが薬剤選択に影響していた可能性が示唆された。腎機能低下群におけるDPP-4阻害薬群とその他群の比較（探索的解析①）、DPP-4阻害薬+ビグアナイド薬群とDPP-4阻害薬+その他薬剤群の比較（探索的解析②）を実施し、臨床医が併存疾患の有無や重症度を考慮して薬剤を選択している実態が明らかになった。
【NDB特別抽出データの整備】厚労科研「糖尿病の実態把握と発症予防・重症化予防のための研究」（研究代表者・山内敏正）と緊密に連絡を取り、糖尿病に関する特別抽出NDBデータを2014年度から2025年度分まで取得した。
【J-DREAMS】腎機能低下群（eGFR 60未満）では、1剤目としてDPP-4阻害薬の選択率が45.8%と高く、ビグアナイド薬は16.3%、SGLT2阻害薬は13.6%と著しく低下していた。2剤目の追加でも、腎機能低下群でGLP-1受容体作動薬の選択割合が正常群の約2倍（9.5% vs 4.9%）に達していた。2020年5月『糖尿病治療ガイド』発行前後で時期別解析を実施した。後期では1剤目としてDPP-4阻害薬の選択割合が低下し、SGLT2阻害薬・GLP-1受容体作動薬・インスリンの選択割合が上昇したが、腎機能低下群におけるSGLT2阻害薬の使用は依然として低い傾向が続いていた。傾向スコアマッチング（年齢・性別・BMI・HbA1c）後の解析では、SGLT2阻害薬の使用割合はマッチング後で腎機能による差が小さく、患者背景の違いが薬剤選択に影響していた可能性が示唆された。腎機能低下群におけるDPP-4阻害薬群とその他群の比較（探索的解析①）、DPP-4阻害薬+ビグアナイド薬群とDPP-4阻害薬+その他薬剤群の比較（探索的解析②）を実施し、臨床医が併存疾患の有無や重症度を考慮して薬剤を選択している実態が明らかになった。
【NDB特別抽出データの整備】厚労科研「糖尿病の実態把握と発症予防・重症化予防のための研究」（研究代表者・山内敏正）と緊密に連絡を取り、糖尿病に関する特別抽出NDBデータを2014年度から2025年度分まで取得した。
結論
【J-DOIT3】本試験のような厳格な多因子介入の効果を、生命予後も含めて長期的に明らかにすることはますます重要となっており、引き続きデータの解析と収集を、質を保ったまま継続することが今後の課題であり、さらに長期の追跡を行う方針である。
【J-DREAMS】 J-DREAMSは参加施設・症例数ともに増加しており、今後の横断・縦断解析の基盤として極めて有用である。今後もJ-DREAMSのデータ、さらにJ-DOIT3のデータを機械学習に供し、合併症の予測モデルの構築をすすめる。
【NDBの整備状況】 NDB特別抽出データを利用する準備を整えている。
【J-DREAMS】 J-DREAMSは参加施設・症例数ともに増加しており、今後の横断・縦断解析の基盤として極めて有用である。今後もJ-DREAMSのデータ、さらにJ-DOIT3のデータを機械学習に供し、合併症の予測モデルの構築をすすめる。
【NDBの整備状況】 NDB特別抽出データを利用する準備を整えている。
公開日・更新日
公開日
2026-08-24
更新日
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