文献情報
文献番号
199700779A
報告書区分
総括
研究課題名
薬剤耐性菌感染症症例情報ネットワーク構築に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成9(1997)年度
研究代表者(所属機関)
岡部 信彦(国立感染症研究所)
研究分担者(所属機関)
- 井上栄(国立感染症研究所)
- 荒川宜親(国立感染症研究所)
- 早田繁雄(日本臨床検査技師学会)
- 吉田勝美(聖マリアンナ医科大学)
研究区分
厚生科学研究費補助金 先端的厚生科学研究分野 新興・再興感染症研究事業
研究開始年度
平成9(1997)年度
研究終了予定年度
平成11(1999)年度
研究費
18,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
メチシリン耐性ブドウ球菌(MRSA)を代表とする各種の抗菌薬に耐性を獲得した薬剤耐性菌が近年世界的な規模で増加し、院内感染症や術後感染症の起因菌として問題となっている。特に、先端医療や高度医療を実施する上で、薬剤耐性菌による感染症は大きな障害であり、この問題に対する医療関係者の関心が高まりつつある。世界保健機関(WHO)や米国疾患予防対策センター(CDC)は、薬剤耐性菌による感染症を新興・再興感染症の一つとして位置付け、本格的な対策に乗り出している。この問題に対し有効な対策を立てるためには、薬剤耐性菌による感染症の実体や動向を正確に把握することが必要であり、そのための「サーベイランスシステム」の構築が必要条件となっている。この領域で先端にある米国では、CDCが中心となり200施設程度の医療施設の参加でサーベイランスを実施している。
わが国では、医療情報システム開発センター(MEDIS)により「抗生物質感受性状況調査」が1992年来実施されてきた。また、この問題に関心の高い医師などが所属する医療施設における個別の調査結果なども多数報告されている。しかし、今後医療の高度化と医療システムの変革の中で薬剤耐性菌感染症に関し国として有効な対策を立てようとする時、患者情報を含めた薬剤耐性菌状況を総合的に調査解析する事が必要であり、そのための全国的な組織を構築しておく必要がある。
本研究班では、上記のための感染症患者情報を含めた薬剤耐性菌感染症サーベイランスの構築を行おうとするものであり、構築にあたり基礎・臨床・公衆衛生学の各分野より多面的に問題点の検討を行うと共に、今後のサーベイランスの機能評価を行うことを目的として研究を行うものである。またこれらの情報は諸外国との情報の交換が可能であるべきものであり、国際的な整合性・標準性などについても検討を加えようとするものである。
薬剤耐性菌感染症症例情報ネットワークを構築することにより、医療現場に対し薬剤耐性菌による感染症情報の診断、治療、予防に関する適切な最新情報の迅速な提供が可能となり、抗生物質や抗菌薬の選択あるいは院内感染対策の場などにおいて、適切な助言あるいは判断材料の提供などについて、大きな効果が現れることが期待される。また行政における迅速な薬剤耐性菌対策の立案にも多大の寄与をすることが期待される。
わが国では、医療情報システム開発センター(MEDIS)により「抗生物質感受性状況調査」が1992年来実施されてきた。また、この問題に関心の高い医師などが所属する医療施設における個別の調査結果なども多数報告されている。しかし、今後医療の高度化と医療システムの変革の中で薬剤耐性菌感染症に関し国として有効な対策を立てようとする時、患者情報を含めた薬剤耐性菌状況を総合的に調査解析する事が必要であり、そのための全国的な組織を構築しておく必要がある。
本研究班では、上記のための感染症患者情報を含めた薬剤耐性菌感染症サーベイランスの構築を行おうとするものであり、構築にあたり基礎・臨床・公衆衛生学の各分野より多面的に問題点の検討を行うと共に、今後のサーベイランスの機能評価を行うことを目的として研究を行うものである。またこれらの情報は諸外国との情報の交換が可能であるべきものであり、国際的な整合性・標準性などについても検討を加えようとするものである。
薬剤耐性菌感染症症例情報ネットワークを構築することにより、医療現場に対し薬剤耐性菌による感染症情報の診断、治療、予防に関する適切な最新情報の迅速な提供が可能となり、抗生物質や抗菌薬の選択あるいは院内感染対策の場などにおいて、適切な助言あるいは判断材料の提供などについて、大きな効果が現れることが期待される。また行政における迅速な薬剤耐性菌対策の立案にも多大の寄与をすることが期待される。
研究方法
具体的な研究方法としては、以下のようなことを平成9年度の研究計画として提出した。
1) 医療情報学、医学統計学的な視点からの症例データベースの構築のあり方を検討する。
2) 既存の抗生物質感受性状況との比較により、追加すべき項目を検討する。
3) 薬剤耐性機序別の検索を検討する。
4) 病院情報システムからの電子化された情報提供方法を検討する。
5) 薬剤感受性試験の測定法を考慮した検査結果の分析方法を検討する。
6) 情報ネットワークを活用した情報収集・提供のあり方について検討する。
本研究班は、同じく厚生科学研究費事業(新興・再興感染症研究)の補助を受けている「薬剤耐性菌による感染症のサーベイランスシステムの構築に関す売る研究班(主任研究者・荒川宣親)」(最近の薬剤耐性機構の分子解析と耐性機序別迅速検出法に関する研究班(主任研究者・藤原博)」と連絡を持ち、1997年11月14日、1998年1月7日、同2月16日、同3月20日の4回合同会議を開催した。開催された研究班の班会議及び数度にわたる個別の相談の中で検討を重ね、 研究計画の3)の主な部分は藤原研究班の中で行われることとした。
1) 医療情報学、医学統計学的な視点からの症例データベースの構築のあり方を検討する。
2) 既存の抗生物質感受性状況との比較により、追加すべき項目を検討する。
3) 薬剤耐性機序別の検索を検討する。
4) 病院情報システムからの電子化された情報提供方法を検討する。
5) 薬剤感受性試験の測定法を考慮した検査結果の分析方法を検討する。
6) 情報ネットワークを活用した情報収集・提供のあり方について検討する。
本研究班は、同じく厚生科学研究費事業(新興・再興感染症研究)の補助を受けている「薬剤耐性菌による感染症のサーベイランスシステムの構築に関す売る研究班(主任研究者・荒川宣親)」(最近の薬剤耐性機構の分子解析と耐性機序別迅速検出法に関する研究班(主任研究者・藤原博)」と連絡を持ち、1997年11月14日、1998年1月7日、同2月16日、同3月20日の4回合同会議を開催した。開催された研究班の班会議及び数度にわたる個別の相談の中で検討を重ね、 研究計画の3)の主な部分は藤原研究班の中で行われることとした。
結果と考察
薬剤耐性菌感染症サーベイランスの構築の最終目的はあくまで医療の質向上にある。サーベイランスシステムの運用は、データ収集、データの整理・解析・解釈、情報の還元、予防と管理の実行が系統的かつ継続的に行われる必要がある。
データの収集はサーベイランスで最も費用がかかり、困難を要する部分である。データ収集の条件は、精度や信頼性を保証するために、以下の条件に適合する必要がある。
1)データ提供者の動機づけ
2)データ収集が容易であること
3)診断基準を明確にすること
4)定期的な情報収集
5)完全性を考慮すること
次に、データを整理し、その結果についての解釈を行う必要がある。データの解析の基本は疾病発症の時間的推移や、地理的分布、患者の特徴を求める記載疫学が基本となるが、対象疾患によってその詳細は異なってくる。この結果に基づき、保健医療活動や患者サービスの実践などの政策決定に利用されることになる。
さらにサーベイランスの基本的な役割である情報の還元が行われる。情報の還元には、対象者の選定、方法を定め、定期的に行う必要がある。
サーベイランスシステムについては、目的に応じて、的確に機能しているかを評価していかなくてはならない。またその結果に基づいて、サーベイランスシステムの改善に取り組まなくてはならない。
わが国におけるサーベイランス事業として定着しているのは、1981年から開始されている「感染症サーベイランスシステム」がある。抗生剤の感受性については、MEDISによる「抗生剤感受性調査」が1992年から行われている。本事業は全国規模で年2回実施され、そのデータの収集と解析が報告されている。モニター病院としては、300床以上の総合病院で、細菌検査担当技師が3名以上勤務し、細菌データの精度管理に熱心に取り組んでいる3)。平成7年度は、全国で437施設が選ばれている4)。
収集データの項目は、施設名、受付年月日、検体、入院・外来、診療科、性、年齢、細菌番号(複数の細菌が検出されたか)、細菌、測定法、薬剤名、薬剤感受性である。しかしながら、この中で患者情報として含まれているのは、性、年齢のみであり、病歴情報が含まれていない。また調査は年2回と限定されており、情報の公開が調査時とかなりずれることもあり、適時性を欠くという欠点もある。そのため、臨床現場へのフィードバックが弱いという欠点がこれまでも指摘されており、情報を還元し予防対策に利用する点では検討が必要である。今後、新たに薬剤耐性菌サーベイランスシステムを構築する際には、現行の「抗生剤感受性調査」のシステムを活用しながら、システムの改善と有効利用を検討する必要がある。
以上の考え方を踏まえ、患者情報の収集法に関する諸問題や実施方法について検討を行った。その結果、患者情報を含めた薬剤耐性菌による感染症情報を臨床現場から収集することとし、従来行われてきた「抗生物質感受性状況調査」システムを利用し、臨床施設(モデル医療機関を選定、研究協力者として参加を要請)と国立感染症研究所をon lineで結び、電子的な症例データベースと情報ネットワークの構築についてすすめることとした。
その第一段階として、全国規模の臨床分離菌薬剤感受性調査をすすめるとともに、全国各地の医療施設約30カ所の協力を得て、検査部・集中治療室などを中心とした薬剤耐性菌感染症症例の情報収集を始める事とした。参加施設は、臨床分離菌の薬剤感受性試験に加えて患者の基礎疾患、臨床症状、検査結果、病状経過、転帰などについて調査を行い信頼性のあるデータを収集することにした。
各施設にどのような形で調査に参加してもらうかを検討した結果、現時点での各施設の感染症に対する対応は多様であるため、最初から完成度の高い一定の形式に基づく「基準」に従い調査を進める事は実際的ではないとの判断に至り、当初は暫定的な感染症の「判定基準」などを作成し、参加が可能な施設から順次調査に参加してもらうこととなった。
調査に参加する施設における体制は、感染症科、検査部、検査科などに所属する医師、看護婦、検査技師などの参加による検査部を中心としたサーベイと平行してICUの医師や看護婦を中心としたサーベイの2本立てとした。前者では感染症の種類や耐性菌の種類は特に限定せず、耐性菌による感染症と判断された症例について調査を行い、後者では肺炎、敗血症、髄膜炎、尿路感染症、術後感染症など限定したものにについて調査を行うこととした。
患者情報については、とくに人権への配慮を十分に行うことを確認した。
情報の迅速な還元については、国立感染症研究所感染症情報センターの出版物「病原微生物検出情報(IASR)」および同センターのインターネットによる発信などを考えているが、モデルとして平成10年1月よりIASRおよび感染症情報センターのインターネット上に薬剤耐性菌情報の項目を設け、文献的最新情報の掲載を開始した。
臨床分離株については、平成8年度に行われた「薬剤耐性菌に関する研究(主任研究者 荒川宣親)」に引き続き、データ収集の内容、方法について検討し、臨床分離株の薬剤耐性情報ネットワークの構築を行うことを目的として実施した。
調査対象および方法として、全国の調査協力施設(約330施設)における平成9年1月から12月までの1年間における集計成績および平成10年3月の2週間における生データを、従来の記入用紙に加えフロッピィディスク(Microsoft Excel)によるデータ収集を行い、解析を始めた。また、全国16施設における臨床分離菌株の収集および5施設での統一MIC測定に細菌検査システム(バクトシステム/栄研化学株式会社)を採用しデータの収集を行った。
薬剤耐性菌感染症サーベイランスシステムの構築にあたり、公衆衛生学的見地から留意すべき問題点について検討した。サーベイランスシステムの構築にはその目的と対象を明確にし、継続的に実践可能な範囲でデータ収集の項目をしぼりこむ必要がある。またサーベイランスシステムを有効に活用するために、病院疫学の役割は大きく、その必要性を認識した上で、現場の医療従事者との協調し、薬剤耐性菌感染症に対する予防と管理の実践を行うべきである。
我が国における感染症対策実施方法やその内容は各医療施設毎に様々である。MRSAによる感染症については概して関心も高く、院内感染症の調査や対策を進めている施設が多いが、その他の薬剤耐性菌感染症についての認識には大きな差がある。施設によっては、週毎に感染症の症例がまとめられ関係者に報告され、院内感染対策などに活用されている施設もあるが、「院内感染対策委員会」などが設置されてはいるものの、形式的・儀式な側面が強く、実効あるものとなっていない施設も多く見受けられる。
今回の「薬剤耐性菌によるサーベイランスシステムの構築に関する研究」や「薬剤耐性菌感染症症例情報ネットワークの構築に関する研究」においては、薬剤耐性菌による感染症を発症している患者の臨床情報を可能な限り正確に収集することが必要であり、そのためにはこの調査に参加が予定されている医療施設における、感染症コントロールチーム(ICT)などの活動をより一層促進することが必要である。
米国では、200施設程度の参加により、「サーベイ」が実施され、MRSAやバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)などの感染症の実態や動向が把握されている。しかし、これらの施設は、米国内では中堅規模以上の所が多く、しかも感染症対策に熱心な施設と考えられ、米国内の平均的な医療施設の実態を必ずしも反映しているとは言い難い。我が国でいわゆる「ナショナルサーベイランスシステム」をこれから構築する上で、現時点では高いレベルで足並みをそろえてスタートすることはできないが、「サーベイ」に参加が予定されている施設の規模を、小・中・大規模など規模別に選定し調査する必要がある。また一方で、肺炎球菌やインフルエンザ桿菌などによる市中感染症における薬剤耐性菌感染症の状況を把握するため、臨床の第一線にある開業医や検査センターにおける薬剤耐性菌感染症についても、将来的には患者情報の調査を行う必要があろう。
得られた情報については、解析のための解析委員会を組織する事などを考えているが、インターネットを用いて迅速に報告を行い現場にその状況を速やかに提供するとともに、年報のような形式でまとめたものを印刷物によって記録として報告保存するなど、情報の発信と記録保存のための研究も必要であると考え、平行してすすめている。
臨床分離株の薬剤耐性については、コード化した上で電子化した情報収集を行い、現在その結果について解析中である。解析結果は、今後の患者情報を含めた薬剤耐性菌による感染症情報を臨床現場から収集する方法をさらに具体化する際に、貴重な基礎データーとなる。またその結果の還元には、従来の報告書形式に加え、日本臨床衛生検査技師会のインターネットホームページを利用した情報の公開を試みている。
データの収集はサーベイランスで最も費用がかかり、困難を要する部分である。データ収集の条件は、精度や信頼性を保証するために、以下の条件に適合する必要がある。
1)データ提供者の動機づけ
2)データ収集が容易であること
3)診断基準を明確にすること
4)定期的な情報収集
5)完全性を考慮すること
次に、データを整理し、その結果についての解釈を行う必要がある。データの解析の基本は疾病発症の時間的推移や、地理的分布、患者の特徴を求める記載疫学が基本となるが、対象疾患によってその詳細は異なってくる。この結果に基づき、保健医療活動や患者サービスの実践などの政策決定に利用されることになる。
さらにサーベイランスの基本的な役割である情報の還元が行われる。情報の還元には、対象者の選定、方法を定め、定期的に行う必要がある。
サーベイランスシステムについては、目的に応じて、的確に機能しているかを評価していかなくてはならない。またその結果に基づいて、サーベイランスシステムの改善に取り組まなくてはならない。
わが国におけるサーベイランス事業として定着しているのは、1981年から開始されている「感染症サーベイランスシステム」がある。抗生剤の感受性については、MEDISによる「抗生剤感受性調査」が1992年から行われている。本事業は全国規模で年2回実施され、そのデータの収集と解析が報告されている。モニター病院としては、300床以上の総合病院で、細菌検査担当技師が3名以上勤務し、細菌データの精度管理に熱心に取り組んでいる3)。平成7年度は、全国で437施設が選ばれている4)。
収集データの項目は、施設名、受付年月日、検体、入院・外来、診療科、性、年齢、細菌番号(複数の細菌が検出されたか)、細菌、測定法、薬剤名、薬剤感受性である。しかしながら、この中で患者情報として含まれているのは、性、年齢のみであり、病歴情報が含まれていない。また調査は年2回と限定されており、情報の公開が調査時とかなりずれることもあり、適時性を欠くという欠点もある。そのため、臨床現場へのフィードバックが弱いという欠点がこれまでも指摘されており、情報を還元し予防対策に利用する点では検討が必要である。今後、新たに薬剤耐性菌サーベイランスシステムを構築する際には、現行の「抗生剤感受性調査」のシステムを活用しながら、システムの改善と有効利用を検討する必要がある。
以上の考え方を踏まえ、患者情報の収集法に関する諸問題や実施方法について検討を行った。その結果、患者情報を含めた薬剤耐性菌による感染症情報を臨床現場から収集することとし、従来行われてきた「抗生物質感受性状況調査」システムを利用し、臨床施設(モデル医療機関を選定、研究協力者として参加を要請)と国立感染症研究所をon lineで結び、電子的な症例データベースと情報ネットワークの構築についてすすめることとした。
その第一段階として、全国規模の臨床分離菌薬剤感受性調査をすすめるとともに、全国各地の医療施設約30カ所の協力を得て、検査部・集中治療室などを中心とした薬剤耐性菌感染症症例の情報収集を始める事とした。参加施設は、臨床分離菌の薬剤感受性試験に加えて患者の基礎疾患、臨床症状、検査結果、病状経過、転帰などについて調査を行い信頼性のあるデータを収集することにした。
各施設にどのような形で調査に参加してもらうかを検討した結果、現時点での各施設の感染症に対する対応は多様であるため、最初から完成度の高い一定の形式に基づく「基準」に従い調査を進める事は実際的ではないとの判断に至り、当初は暫定的な感染症の「判定基準」などを作成し、参加が可能な施設から順次調査に参加してもらうこととなった。
調査に参加する施設における体制は、感染症科、検査部、検査科などに所属する医師、看護婦、検査技師などの参加による検査部を中心としたサーベイと平行してICUの医師や看護婦を中心としたサーベイの2本立てとした。前者では感染症の種類や耐性菌の種類は特に限定せず、耐性菌による感染症と判断された症例について調査を行い、後者では肺炎、敗血症、髄膜炎、尿路感染症、術後感染症など限定したものにについて調査を行うこととした。
患者情報については、とくに人権への配慮を十分に行うことを確認した。
情報の迅速な還元については、国立感染症研究所感染症情報センターの出版物「病原微生物検出情報(IASR)」および同センターのインターネットによる発信などを考えているが、モデルとして平成10年1月よりIASRおよび感染症情報センターのインターネット上に薬剤耐性菌情報の項目を設け、文献的最新情報の掲載を開始した。
臨床分離株については、平成8年度に行われた「薬剤耐性菌に関する研究(主任研究者 荒川宣親)」に引き続き、データ収集の内容、方法について検討し、臨床分離株の薬剤耐性情報ネットワークの構築を行うことを目的として実施した。
調査対象および方法として、全国の調査協力施設(約330施設)における平成9年1月から12月までの1年間における集計成績および平成10年3月の2週間における生データを、従来の記入用紙に加えフロッピィディスク(Microsoft Excel)によるデータ収集を行い、解析を始めた。また、全国16施設における臨床分離菌株の収集および5施設での統一MIC測定に細菌検査システム(バクトシステム/栄研化学株式会社)を採用しデータの収集を行った。
薬剤耐性菌感染症サーベイランスシステムの構築にあたり、公衆衛生学的見地から留意すべき問題点について検討した。サーベイランスシステムの構築にはその目的と対象を明確にし、継続的に実践可能な範囲でデータ収集の項目をしぼりこむ必要がある。またサーベイランスシステムを有効に活用するために、病院疫学の役割は大きく、その必要性を認識した上で、現場の医療従事者との協調し、薬剤耐性菌感染症に対する予防と管理の実践を行うべきである。
我が国における感染症対策実施方法やその内容は各医療施設毎に様々である。MRSAによる感染症については概して関心も高く、院内感染症の調査や対策を進めている施設が多いが、その他の薬剤耐性菌感染症についての認識には大きな差がある。施設によっては、週毎に感染症の症例がまとめられ関係者に報告され、院内感染対策などに活用されている施設もあるが、「院内感染対策委員会」などが設置されてはいるものの、形式的・儀式な側面が強く、実効あるものとなっていない施設も多く見受けられる。
今回の「薬剤耐性菌によるサーベイランスシステムの構築に関する研究」や「薬剤耐性菌感染症症例情報ネットワークの構築に関する研究」においては、薬剤耐性菌による感染症を発症している患者の臨床情報を可能な限り正確に収集することが必要であり、そのためにはこの調査に参加が予定されている医療施設における、感染症コントロールチーム(ICT)などの活動をより一層促進することが必要である。
米国では、200施設程度の参加により、「サーベイ」が実施され、MRSAやバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)などの感染症の実態や動向が把握されている。しかし、これらの施設は、米国内では中堅規模以上の所が多く、しかも感染症対策に熱心な施設と考えられ、米国内の平均的な医療施設の実態を必ずしも反映しているとは言い難い。我が国でいわゆる「ナショナルサーベイランスシステム」をこれから構築する上で、現時点では高いレベルで足並みをそろえてスタートすることはできないが、「サーベイ」に参加が予定されている施設の規模を、小・中・大規模など規模別に選定し調査する必要がある。また一方で、肺炎球菌やインフルエンザ桿菌などによる市中感染症における薬剤耐性菌感染症の状況を把握するため、臨床の第一線にある開業医や検査センターにおける薬剤耐性菌感染症についても、将来的には患者情報の調査を行う必要があろう。
得られた情報については、解析のための解析委員会を組織する事などを考えているが、インターネットを用いて迅速に報告を行い現場にその状況を速やかに提供するとともに、年報のような形式でまとめたものを印刷物によって記録として報告保存するなど、情報の発信と記録保存のための研究も必要であると考え、平行してすすめている。
臨床分離株の薬剤耐性については、コード化した上で電子化した情報収集を行い、現在その結果について解析中である。解析結果は、今後の患者情報を含めた薬剤耐性菌による感染症情報を臨床現場から収集する方法をさらに具体化する際に、貴重な基礎データーとなる。またその結果の還元には、従来の報告書形式に加え、日本臨床衛生検査技師会のインターネットホームページを利用した情報の公開を試みている。
結論
上記の目的および方法に従って、患者情報、分離菌情報などのデーターベースを医学統計学的な観点を重視して作成、コード化を行い、モデル医療機関よりon line で情報を国立感染症研究所で得られるようにするためのシステムが出来つつあるが、これを実用化するためには引き続き研究の継続が必要である。
得られた情報については、解析のための解析委員会を組織する事などを考えているが、臨床現場への速やかな反映のためには、迅速な情報の還元方法の確立が必要である。そのためには解析委員会の分析を待たずに感染研究所などでpreliminaryな解析を行い、感染症情報センターのインターネットホームページなどを利用報告を行い、現場にその状況を速やかに提供することなどが考えられる。また迅速な提供とは別に、確実な記録として年報などのような印刷物としての形でまとめたもので報告保存するようにするなど、情報の発信と記録保存のための方法についても引き続き検討を加える必要がある。
なおデーターの公開部分については、患者個人の人権の保守等、倫理面についても十分配慮して行う必要がある。
得られた情報については、解析のための解析委員会を組織する事などを考えているが、臨床現場への速やかな反映のためには、迅速な情報の還元方法の確立が必要である。そのためには解析委員会の分析を待たずに感染研究所などでpreliminaryな解析を行い、感染症情報センターのインターネットホームページなどを利用報告を行い、現場にその状況を速やかに提供することなどが考えられる。また迅速な提供とは別に、確実な記録として年報などのような印刷物としての形でまとめたもので報告保存するようにするなど、情報の発信と記録保存のための方法についても引き続き検討を加える必要がある。
なおデーターの公開部分については、患者個人の人権の保守等、倫理面についても十分配慮して行う必要がある。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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