バイオマーカーに基づいた肺癌個別化治療における分子標的治療薬の至適治療法を検証するランダム化第Ⅲ相比較試験

文献情報

文献番号

201020053A

報告書区分

総括

研究課題名

バイオマーカーに基づいた肺癌個別化治療における分子標的治療薬の至適治療法を検証するランダム化第Ⅲ相比較試験

課題番号

H22-がん臨床・一般-012

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

井上　彰(東北大学　大学病院)

研究分担者(所属機関)

貫和敏博(東北大学　大学院医学系研究科)
萩原弘一(埼玉医科大学　医学部)
小林国彦(埼玉医科大学　国際医療センター)
弦間昭彦(日本医科大学　大学院医学研究科)
西條康夫(弘前大学　医学部)
大泉聡史(北海道大学　医学部)
吉澤弘久(新潟大学　医歯学総合病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

20,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

ＥＧＦＲチロシンキナーゼ阻害剤の高い有効性が期待できるＥＧＦＲ遺伝子変異陽性例に限った進行非小細胞肺がんにおいて、ＥＧＦＲ阻害剤を用いた至適な治療法を大規模比較試験によって検証する。

研究方法

ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者を対象に、標準療法であるＥＧＦＲ阻害剤ゲフィチニブの単剤療法と、本剤に加えて殺細胞性抗がん剤であるカルボプラチン、ペメトレキセドを併用した新たな治療法を第Ⅲ相試験として比較し、全生存期間における新治療法の標準療法に対する優越性を検証する。

結果と考察

本年度は、第Ⅲ相試験の新治療群の候補と考えられるＥＧＦＲ阻害剤を用いた２つの治療法（殺細胞性抗がん剤との同時併用療法と交替療法）から１つを選択するための無作為化第Ⅱ相試験を実施していた（同試験は次年度中に症例集積終了の見込み）。その間、第Ⅲ相試験の実施に必須とされる多施設共同研究の体制を確立し、さらに同試験のプロトコールも確定し、次年度からの試験開始が可能な状況を整えた。進行非小細胞肺がんの薬物療法におけるＥＧＦＲ遺伝子変異に基づいた個別化の流れは近年国際的にも浸透し、本年度は欧米からも我々の既報と同様、大規模試験によってＥＧＦＲ阻害剤単剤療法の有用性が報告された。今後は、それらを土台としたさらに効果の高い治療法の確立が望まれており、本研究の目的はまさに時代のニーズに合致したものと考える。

結論

本研究は未だ結論に至っていない。