文献情報
文献番号
202506048A
報告書区分
総括
研究課題名
新型コロナワクチンの安全性に係る研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25CA2048
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
齊藤 公亮(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
4,760,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
2019年末に出現した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、パンデミックを引き起こしたが、本邦でも主に流通したmRNAワクチン等により一定の収束に至ることができた。一方で、接種件数も多く、社会的な注目度が高いことから、接種開始以来、安全性上の懸念も提唱されている。そこで本研究では、新型コロナワクチンの安全性に関する懸念の中で、最近主要な懸念の1つとなっているスパイクタンパク質に着目し、スパイクタンパク質とその由来となるmRNAに対する安全性に関する文献の収集と調査を行い、その懸念点について、情報の科学的妥当性を整理することを目的とした。
研究方法
新型コロナワクチンに由来するスパイクタンパク質の安全性に関する文献を収集し、有害事象との因果関係を考察するために必要不可欠なスパイクタンパク質およびワクチン由来mRNAをヒト試料（体液・組織）で検出している文献の抽出、抽出した文献に対する分析法の信頼性の観点からの評価、分析法の信頼性が一定程度確保された文献に対する多角的観点からの評価、を行い、安全性に関する懸念について、情報の科学的妥当性を整理した。
結果と考察
①ワクチン由来スパイクタンパク質の安全性に関する文献調査
懸念を表する意見を反映するように、スパイクタンパク質の安全性に関する文献は800報以上抽出されたが、実際にワクチンによる健康被害が示唆される文献はそのうち5%未満であった。また、因果関係を示すために必要不可欠な、ワクチン接種者においてスパイクタンパク質を検出している文献はさらに限局しており、関連性については不明瞭な文献が多かった。
②ワクチン由来スパイクタンパク質を検出した文献における分析法の信頼性評価
スパイクタンパク質を検出した文献を対象に、分析法を信頼性の観点から評価し、その評価結果と分析法で検出可能な分析対象に関する情報を整理した。評価対象とした文献のうち、多くの文献では分析法の信頼性が十分とはいえず、検出結果の信頼性に懸念が残ると考えられた。さらに、一部の文献では、メソッド記載が不十分であり、独立した検証が困難であった。
③ワクチンmRNAを検出した文献における分析法の信頼性評価
ワクチンmRNAを検出した文献を対象に、分析法を信頼性の観点から評価し、その評価結果と分析法で検出可能な分析対象に関する情報を整理した。検証された定量分析法に相当したものは11報中3報にとどまり、多くの文献では分析法の信頼性が十分とはいえず、結果の信頼性に懸念が残ることが示された。
④ワクチン由来スパイクタンパク質の安全性上の懸念に関する文献検討
分析的な信頼性が一定以上確保され、RNAワクチンと有害事象との関連性を示唆している文献等13報を対象に、関連する様々な分野の専門家を招聘して検討班を構成し、多角的な視点から評価対象論文の評価・検証を行い、現時点で科学的に妥当な情報を整理した。ケースシリーズのように症例数が少ないものや、検出結果の選択性や特異性が十分でないものがほとんどであり、現時点で直接的に安全性上の問題があることを示す文献は存在しなかった。
懸念を表する意見を反映するように、スパイクタンパク質の安全性に関する文献は800報以上抽出されたが、実際にワクチンによる健康被害が示唆される文献はそのうち5%未満であった。また、因果関係を示すために必要不可欠な、ワクチン接種者においてスパイクタンパク質を検出している文献はさらに限局しており、関連性については不明瞭な文献が多かった。
②ワクチン由来スパイクタンパク質を検出した文献における分析法の信頼性評価
スパイクタンパク質を検出した文献を対象に、分析法を信頼性の観点から評価し、その評価結果と分析法で検出可能な分析対象に関する情報を整理した。評価対象とした文献のうち、多くの文献では分析法の信頼性が十分とはいえず、検出結果の信頼性に懸念が残ると考えられた。さらに、一部の文献では、メソッド記載が不十分であり、独立した検証が困難であった。
③ワクチンmRNAを検出した文献における分析法の信頼性評価
ワクチンmRNAを検出した文献を対象に、分析法を信頼性の観点から評価し、その評価結果と分析法で検出可能な分析対象に関する情報を整理した。検証された定量分析法に相当したものは11報中3報にとどまり、多くの文献では分析法の信頼性が十分とはいえず、結果の信頼性に懸念が残ることが示された。
④ワクチン由来スパイクタンパク質の安全性上の懸念に関する文献検討
分析的な信頼性が一定以上確保され、RNAワクチンと有害事象との関連性を示唆している文献等13報を対象に、関連する様々な分野の専門家を招聘して検討班を構成し、多角的な視点から評価対象論文の評価・検証を行い、現時点で科学的に妥当な情報を整理した。ケースシリーズのように症例数が少ないものや、検出結果の選択性や特異性が十分でないものがほとんどであり、現時点で直接的に安全性上の問題があることを示す文献は存在しなかった。
結論
本研究成果から、現時点で直接的な安全性上の問題を示す文献は存在が確認できなかった。また、本研究を通した知見から、ワクチン由来スパイクタンパク質による安全性を評価するために、文献の妥当性を科学的に整理する際に留意すべき点を得た。一方で、有害事象との関連性について可能性は否定しきれず、新型コロナワクチンの安全性を評価する上では、ワクチン由来の有害事象を発症したヒトにおける、より信頼性の高い分析法を用いたスパイクタンパク質及びその由来となるmRNAの検出、さらにはその濃度測定と薬理作用を示す濃度との比較や、有害事象とスパイクタンパク質の時空間的な関連性評価等、分子細胞生物学的な裏付けが必要不可欠であり、今後これらの研究が進められる必要があると考えられた。
公開日・更新日
公開日
2026-07-24
更新日
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