文献情報
文献番号
202506040A
報告書区分
総括
研究課題名
体外診断用医薬品における性能等再評価の運用方法の確立に向けた研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25CA2040
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
小林 江梨子(城西国際大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 間宮 弘晃(立命館大学 薬学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
2,448,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
令和7年度薬機法改正において、体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能等評価の見直しとして、体外診断用医薬品のうち、新型コロナウイルスのように特に変異の多いウイルス等を検出するものについて、市販後の性能担保のため、製造販売業者に市販後の情報収集・評価・報告を求めるとともに、性能が担保されない場合には承認を取り消すことを可能とする規定が設けられた。本研究では、この制度に関して、本研究では
・性能等再評価の対象となりうる体外診断用医薬品
・性能等再評価の契機
・製造販売業者が講ずべき方策・情報収集・報告・措置
・性能等再評価における申請資料及び提出期限
・その他留意すべき事項
について現状及び課題を整理するとともに、諸外国の制度についても情報収集を行うことを目的とした。
・性能等再評価の対象となりうる体外診断用医薬品
・性能等再評価の契機
・製造販売業者が講ずべき方策・情報収集・報告・措置
・性能等再評価における申請資料及び提出期限
・その他留意すべき事項
について現状及び課題を整理するとともに、諸外国の制度についても情報収集を行うことを目的とした。
研究方法
１．体外診断用医薬品の性能等再評価の課題
研究協力者らの協力を得て、以下の論点について、体外診断用医薬品の性能等再評価の課題を整理した。
・性能等再評価の対象となりうる体外診断用医薬品
・性能等再評価の契機
・製造販売業者が講ずべき方策・情報収集・報告・措置
・性能等再評価における申請資料及び提出期限
・その他留意すべき事項
２．体外診断用医薬品の性能等再評価に関する諸外国の制度
産業会の協力を得て、米国、英国、オーストラリア、カナダ及びEUにおける体外診断用医薬品（IVD）の市販後の性能担保に係る制度について、情報収集を行った。
研究協力者らの協力を得て、以下の論点について、体外診断用医薬品の性能等再評価の課題を整理した。
・性能等再評価の対象となりうる体外診断用医薬品
・性能等再評価の契機
・製造販売業者が講ずべき方策・情報収集・報告・措置
・性能等再評価における申請資料及び提出期限
・その他留意すべき事項
２．体外診断用医薬品の性能等再評価に関する諸外国の制度
産業会の協力を得て、米国、英国、オーストラリア、カナダ及びEUにおける体外診断用医薬品（IVD）の市販後の性能担保に係る制度について、情報収集を行った。
結果と考察
新しい制度では、医薬品の再評価制度に準じた第１項から第６項の規定に加えて、第７項の性能等再評価のための必要な情報収集の規定が新たに設けられた。この第７項については、第１項の性能等再評価実施の指定と同時に指定されて、性能等再評価と情報収集を同時並行で行う場合と、第１項の指定はなくとも、第７項単独で指定される場合の２つのケースが想定されることに留意する必要がある。
性能等再評価の対象となる体外診断用医薬品としては、ウイルス等の変異がその体外診断用医薬品の性能に影響を与えうる、ウイルス等の検出を目的とする感染症関係の体外診断用医薬品が対象となるのではないかと考えられた。変異しないウイルスというのは存在しない一方で、変異のしやすさが必ずしも体外診断用医薬品の性能に影響を与えやすいとは言い切れないことから、様々なモニタリング情報を踏まえて、その性能に影響を与えうるという情報が発生した際に再評価を検討することが妥当と考えられる。
性能等再評価の契機については、製造販売業者は、薬機法及びその施行規則、関連省令に基づく副作用報告、外国措置報告、研究報告を行う義務があることから、随時実施している国内外の薬事規制当局・感染症関係研究機関等の情報を随時収集評価すべきである。そのうえで、厚生労働省はこれらの報告や国内外の薬事規制当局・感染症関係研究機関の情報収集を行っていることから、これらの情報を踏まえて第１項の再評価及び第７項の情報収集の必要性を判断することになると考えられる。ただし、現在国内外で行われているサーベイランスの目的は、ウイルスによってゲノム解析の有無やその主目的は異なっており、必ずしも変異株把握のためではない場合があることに留意が必要である。また、第１項もしくは第７項の指定に基づく情報収集の報告にあたっては、別途様式や頻度を指定される必要がある。
性能等再評価における申請資料については、臨床性能に関する資料を中心に、承認申請資料として提出済みの試験結果から変更がない場合には提出省略も含めて、その提出期限とともに、その都度検討する必要があると考えられる。
新たに導入された性能等再評価の指定が行われた時点で、企業が性能等再評価への対応を負担に感じて市場撤退するようなことは、医療現場での検査薬の不足につながることから避けなければならない。さらに、過去の新型コロナウイルス関連での核酸検出系キットの点検の際は、点検用パネル送付時に製造販売業者と感染研との連絡・輸送業務が大きな負担となったことを踏まえ、今回の制度化にあたっては、そのパネルの輸送方法や連絡体制について整理する必要がある。
性能等再評価の対象となる体外診断用医薬品としては、ウイルス等の変異がその体外診断用医薬品の性能に影響を与えうる、ウイルス等の検出を目的とする感染症関係の体外診断用医薬品が対象となるのではないかと考えられた。変異しないウイルスというのは存在しない一方で、変異のしやすさが必ずしも体外診断用医薬品の性能に影響を与えやすいとは言い切れないことから、様々なモニタリング情報を踏まえて、その性能に影響を与えうるという情報が発生した際に再評価を検討することが妥当と考えられる。
性能等再評価の契機については、製造販売業者は、薬機法及びその施行規則、関連省令に基づく副作用報告、外国措置報告、研究報告を行う義務があることから、随時実施している国内外の薬事規制当局・感染症関係研究機関等の情報を随時収集評価すべきである。そのうえで、厚生労働省はこれらの報告や国内外の薬事規制当局・感染症関係研究機関の情報収集を行っていることから、これらの情報を踏まえて第１項の再評価及び第７項の情報収集の必要性を判断することになると考えられる。ただし、現在国内外で行われているサーベイランスの目的は、ウイルスによってゲノム解析の有無やその主目的は異なっており、必ずしも変異株把握のためではない場合があることに留意が必要である。また、第１項もしくは第７項の指定に基づく情報収集の報告にあたっては、別途様式や頻度を指定される必要がある。
性能等再評価における申請資料については、臨床性能に関する資料を中心に、承認申請資料として提出済みの試験結果から変更がない場合には提出省略も含めて、その提出期限とともに、その都度検討する必要があると考えられる。
新たに導入された性能等再評価の指定が行われた時点で、企業が性能等再評価への対応を負担に感じて市場撤退するようなことは、医療現場での検査薬の不足につながることから避けなければならない。さらに、過去の新型コロナウイルス関連での核酸検出系キットの点検の際は、点検用パネル送付時に製造販売業者と感染研との連絡・輸送業務が大きな負担となったことを踏まえ、今回の制度化にあたっては、そのパネルの輸送方法や連絡体制について整理する必要がある。
結論
この制度の運用にあたっては、ウイルス等の変異がその体外診断用医薬品の性能に影響を与えうるウイルス等の検出を目的とする感染症関係の体外診断用医薬品が対象となると考えられた。ウイルスの変異のしやすさについてや変異株に関する情報を把握する方法、体外診断用医薬品の検出性能への影響に関する評価方法、関連する諸外国の制度について整理が行われた。なお、性能等再評価の申請資料や提出期限については具体的な事例が発生した際にその都度検討する必要があることなどの課題にも留意していく必要がある。
公開日・更新日
公開日
2026-06-22
更新日
-