HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討

文献情報

文献番号

201020041A

報告書区分

総括

研究課題名

HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討

課題番号

H21-がん臨床・一般-020

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

安藤　正志(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院　臨床試験・治療開発部)

研究分担者(所属機関)

笠井　宏委(独立行政法人　国立がん研究センター中央病院　臨床試験支援室)
竹内　正弘(北里大学　薬学部)
青儀　健二郎(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター)
千葉　明彦(神奈川県立がんセンター)
岩田　広治(愛知県がんセンター中央病院)
中村　清吾(昭和大学　医学部)
増田　慎三(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
山本　尚人(千葉県がんセンター)
井上　賢一(埼玉県立がんセンター)
大野　真司(独立行政法人国立病院機構九州がんセンター)
黒井　克昌(東京都立駒込病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

68,250,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

乳癌の術前化学療法は、術前の腫瘍縮小により乳房温存率向上が可能な治療である。現在、Anthracycline系とTaxane系抗がん剤の順次投与が汎用されている。白金製剤であるCBDCAは、taxane系薬剤併用との相加効果が示されており、転移性乳癌では、taxane/CBDCA併用レジメンの有効性が示されている。本研究は、臨床病期II?IIIAのHER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法における標準的レジメンであるPTX週1回→CEF療法とPTX週1回/CBDCA→CEF療法のpCR率を比較し、CBDCAによるpCR率向上を目指す。これにより、再発抑制効果向上が期待できる。

研究方法

1)プライマリーエンドポイント病理学的完全寛解割合セカンダリーエンドポイント無再発生存期間、有害事象、臨床的腫瘍縮小効果2) 対象症例(a) 組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳癌と診断された症例(b) 臨床病期II期またはIIIA期で次のいずれかに該当する症例・乳腺超音波検査にて腫瘍径2cm未満で、かつ乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移陽性と判断できる症例・乳腺超音波にて腫瘍径2cm以上の症例(c) HER2過剰発現のない乳癌 (IHCで0、1、あるいはFISH陰性)(d) 18才以上70才以下の症例(e) PS (ECOG) 0-2 の症例(f) 適切臓器機能を有する症例(g) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例3) 治療レジメン術前に以下の2群のいずれかにランダム化割付を行う。(1)PTX 80 mg/m2/週1回 x 12コース + CBDCA AUC6/3週1回 x 4コース→CEF(CPA/EPI/5-FU 500/100/500 mg/m2/3週1回) x 4コース(2)PTX 80 mg/m2/週1回 x 12コース→CEF療法x 4コースn術後に放射線治療の適応がある場合は放射線治療を実施する。ホルモン受容体陽性例は術後に内分泌療法を行う。4) 予定登録症例数および試験期間予定症例数は220例で、症例集積期間2年、観察期間は1年、総試験期間は3年

結果と考察

平成22年2月19日に医薬品医療機器総合機構へ治験届を提出し、3月5日より試験への症例登録を開始した。平成23年4月28日の時点で134例を登録した。

結論

医師主導型治験で実施されるため、薬事法上の規制に従い倫理的、および科学的に計画・実施された臨床試験により適応外の薬剤による治療の実施が可能であった。