進行卵巣：腹膜癌に対する腹腔内化学療法確立のための研究

文献情報

文献番号

201020035A

報告書区分

総括

研究課題名

進行卵巣：腹膜癌に対する腹腔内化学療法確立のための研究

課題番号

H21-がん臨床・一般-014

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

藤原　恵一(埼玉医科大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

竹内　正弘(北里大学　薬学部)
杉山　徹(岩手医科大学　医学部)
紀川　純三(鳥取大学　医学部)
吉川　裕之(筑波大学・大学院　人間総合科学研究科・婦人周産期医学)
青木　大輔(慶應義塾大学　医学部)
勝俣　範之(国立がんセンター中央病院)
鈴木　光明(自治医科大学)
青谷　恵利子(北里大学　臨床薬理研究所)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

16,502,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

癌性腹膜炎を伴った卵巣癌・腹膜原発癌・卵管癌に対して、現在標準治療法である静注(IV)パクリタキセル(パクリ)＋IVカルボプラチン(カルボ)の併用療法と比べて、カルボを腹腔内投与(IP)することによって予後を改善できるかどうかを検討する。我が国において、保険診療が認められていない薬剤あるいは投与経路を用いて医師主導臨床試験あるいは自主研究を合法的に行う唯一の方法は、高度医療評価制度を用いることである。今回我々が遂行する臨床試験は、卵巣癌に対するカルボプラチンIP療法の有用性を検討するという、製薬メーカーにとって新たな「治験」を行うメリットのない研究課題に取り組んだものである。

研究方法

ランダム化第II/III相試験として、パクリタキセル80 mg/m2 Days 1, 8, 15静脈内投与併用で、カルボプラチンAUC 6 (Day 1)をIV投与するかIP投与するかの比較を行なう。高度医療評価制度下で行なう試験のため、パクリタキセル、IP投与するカルボプラチンは、ジェネリックメーカーも含めた製薬会社から無償提供を受けた。試験薬剤の保管管理は、薬事法に則り適正に行なった。

結果と考察

平成21年12月28日に高度医療評価制度への正式申請を行い、平成22年1月29日に開催された、高度医療評価委員会において承認された。平成22年4月16日、先進医療専門家会議での承認されたことを受け、平成22年5月1日以降、埼玉医科大学国際医療センターにおいて試験を開始することが可能となった。　また、日本婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)が公式にJGOG試験として行なうことを決定し、本研究は、GOTIC-001 / JGOG3019 (愛称iPocc Trial)として開始されることが決定された。平成23年5月10日現在、4施設から仮登録30例、本登録25例が登録されている。高度医療評価制度の承認施設数は16施設となった。IRB承認施設数は31である。

結論

高度医療評価制度に基づく、我が国初の第Ⅲ相比較試験として開始するために時間を要したが、症例登録も開始にこぎ着けた。今後、参加施設を拡大し症例登録を促進することにより、新たなエビデンスが確立されることを期待する。