文献情報
文献番号
202506026A
報告書区分
総括
研究課題名
LDTの臨床実装に向けた研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25CA2026
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
大西 宏明(杏林大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 宮地 勇人(新渡戸文化短期大学 臨床検査学科)
- 田澤 裕光(京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター)
- 松下 一之(千葉大学 医学部附属病院検査部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
3,200,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
我が国の公的医療制度、特に保険診療において臨床検査に用いる試薬は、医薬品医療機器等法に基づき評価され承認された体外診断用医薬品 (in vitro diagnostics: IVD) を使用して処理および分析する必要がある。ただし、希少難病の診断や新規治療薬の選択判断など特定の目的において、市販のIVD が存在しない事例が存在する。これらは、検査室で独自に開発・運用する検査（laboratory-developed tests: LDTs）と呼ばれる。技術の進歩と利用展開に伴いLDTsが日常的な臨床検査として利用が求められる状況が拡大しているが、LDTsの品質・精度を確保する基準は明確化されていない。本研究は、検体検査の精度の確保に係る法令およびこれまでの厚生労働科学研究の成果を踏まえ、現時点での我が国および諸外国におけるLDTsの運用体制について調査し、今後我が国におけるLDTsの臨床実装において品質、有効性及び安全性を確保するために必要な検査施設(臨床検査室)の管理的要件、人的要件を明らかにすることを目的とした。
研究方法
以下の３つの課題に対し、分担研究者において調査研究を実施した。すなわち、課題１：我が国の現状におけるLDTs の需要の調査、課題２：諸外国におけるLDTs 活用のルールとその運用体制についての調査、および課題３：LDTs の性能、品質、及び安全性を担保する仕組みのあり方についての検討である。
課題１においては、我が国におけるLDTsの臨床実装の実態と需要の把握を目的としてアンケート調査を行った。課題2においては、LDTsの社会実装に先行する諸外国におけるLDTsに関する制度の整備状況を把握し、実効性のある合理的な基準設計検討に資することを目的に、アメリカ、EU、イギリス、カナダ、オーストラリア、韓国、中国の７か国における実施基準や法令整備について調査した。課題３においては、過去の関連する厚生労働科学研究の成果を踏まえ、臨床検査精度確保に関わる文献調査および団体へのインタビューにより、我が国におけるLDTs実装に関する課題を整理し、LDTsを実施するための管理的・人的要件の検討を行った。
課題１においては、我が国におけるLDTsの臨床実装の実態と需要の把握を目的としてアンケート調査を行った。課題2においては、LDTsの社会実装に先行する諸外国におけるLDTsに関する制度の整備状況を把握し、実効性のある合理的な基準設計検討に資することを目的に、アメリカ、EU、イギリス、カナダ、オーストラリア、韓国、中国の７か国における実施基準や法令整備について調査した。課題３においては、過去の関連する厚生労働科学研究の成果を踏まえ、臨床検査精度確保に関わる文献調査および団体へのインタビューにより、我が国におけるLDTs実装に関する課題を整理し、LDTsを実施するための管理的・人的要件の検討を行った。
結果と考察
課題１では、保険収載されているLDTs以外にも、感染症に関する検査や悪性腫瘍の体細胞遺伝子検査などを中心に、臨床上の需要に対応して多様なLDTsが実施されている現状が明らかとなった。しかしながら、LDTsの精度や安全性の確保において必要と考えられる管理的・人的要件が満たされていない場合が少なからず認められた。これは、第三者認定を取得している施設においても同様であり、加えてLDTsの精度管理やリスクマネジメントに関する教育や研修、および外部精度管理を実施できる体制を整備する必要があると考えられた。また、現在遺伝子関連検査の一部にとどまっているISO 15189におけるLDTsの認定範囲の拡大や、海外では臨床使用が認められている研究用試薬のIVD承認の促進なども同時に必要となると考えられた。
課題２では、LDTsは国際的に「規制外」から「条件付きで制度化」する方向へ移行していることが明らかとなった。日本においては、EU型の制度設計を軸に、CLIAの精度管理思想を実装レベルで取り込むハイブリッド型実施基準が、患者安全性・臨床有用性・現場の持続可能性を最もバランスよく満たす方策であると考えられた。
課題３では、2022年度厚生労働科学研究において提示された、遺伝子関連・染色体検査を実施する臨床検査室において第三者認定を求める高度な技術および外部精度管理の選択フロー図を準用することで、LDTsを技術難度により分類し、第三者認定、外部精度管理、および要員の研修に関する要件を段階的に設定することが可能であると考えられた。特に、一部の簡易なLDTsを除いては、ISO 15189認定取得、適切なリスクマネジメントに係る研修、統計学的内部精度管理の実施、および代替法も含めた外部精度管理は義務化が妥当であると考えられた。
課題２では、LDTsは国際的に「規制外」から「条件付きで制度化」する方向へ移行していることが明らかとなった。日本においては、EU型の制度設計を軸に、CLIAの精度管理思想を実装レベルで取り込むハイブリッド型実施基準が、患者安全性・臨床有用性・現場の持続可能性を最もバランスよく満たす方策であると考えられた。
課題３では、2022年度厚生労働科学研究において提示された、遺伝子関連・染色体検査を実施する臨床検査室において第三者認定を求める高度な技術および外部精度管理の選択フロー図を準用することで、LDTsを技術難度により分類し、第三者認定、外部精度管理、および要員の研修に関する要件を段階的に設定することが可能であると考えられた。特に、一部の簡易なLDTsを除いては、ISO 15189認定取得、適切なリスクマネジメントに係る研修、統計学的内部精度管理の実施、および代替法も含めた外部精度管理は義務化が妥当であると考えられた。
結論
本研究の成果は、技術の進歩に伴う良質な臨床検査と患者診療の遂行のため、LDTsの臨床実装において、適切な運用基準の具体化と必要な指針の策定に向けて活用されるよう期待される。
今後は、LDTsが利用されている領域、あるいは利用が求められる領域において、検査の特性に応じてこれらの要件の設定とそのための体制整備を進めることが求められる。また将来的には、個別の領域におけるLDTsに関する検討や各種体制の整備を通じて、LDTsの技術難度に応じた要件の設定が臨床実装において必要になるが、これらの要件の具体例や、円滑な制度移行のための移行措置の必要性や具体策については、今後検討されるべきであると考えられる。
今後は、LDTsが利用されている領域、あるいは利用が求められる領域において、検査の特性に応じてこれらの要件の設定とそのための体制整備を進めることが求められる。また将来的には、個別の領域におけるLDTsに関する検討や各種体制の整備を通じて、LDTsの技術難度に応じた要件の設定が臨床実装において必要になるが、これらの要件の具体例や、円滑な制度移行のための移行措置の必要性や具体策については、今後検討されるべきであると考えられる。
公開日・更新日
公開日
2026-05-28
更新日
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