文献情報
文献番号
202506022A
報告書区分
総括
研究課題名
角膜の適切な保存と移植に資する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
25CA2022
研究年度
令和7(2025)年度
研究代表者(所属機関)
堀 裕一(東邦大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 外園 千恵(京都府立医科大学 大学院医学研究科視覚機能再生外科学)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和7(2025)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
2,257,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、国内における角膜提供数は移植需要に十分対応できておらず、海外由来角膜の利用も行われている。一方で、移植用角膜の流通経路（Traceability）、品質・移植適性（Treatability）、および将来的な角膜移植医療の持続可能性（Sustainability）について、全国的な実態把握は十分ではない。
本研究では、角膜移植に関する術者アンケートおよび症例調査票による全国実態調査を行い、①移植用角膜の流通実態（Traceability）、②ドナー角膜の品質および移植適性（Treatability）、③角膜移植医療および再生医療に対する認識と持続可能性（Sustainability）について検討し、角膜移植医療の安全性・透明性向上に資する基礎資料を得ることを目的とした。
本研究では、角膜移植に関する術者アンケートおよび症例調査票による全国実態調査を行い、①移植用角膜の流通実態（Traceability）、②ドナー角膜の品質および移植適性（Treatability）、③角膜移植医療および再生医療に対する認識と持続可能性（Sustainability）について検討し、角膜移植医療の安全性・透明性向上に資する基礎資料を得ることを目的とした。
研究方法
日本角膜学会理事施設および年間20例以上の角膜移植を施行する施設にアンケート調査を実施した。Traceabilityに関する調査として、2024年1月1日以降に実施された連続角膜移植症例566例について調査を行い、眼球提供場所、摘出医（者）、あっせん機関、移植施設、術後経過観察施設、国内・海外由来角膜の利用状況、広域あっせんの有無、搬送方法および品質維持方法、移植術式等について情報収集を行った。Treatabilityに関する調査として、術者に対し、全層角膜移植（PKP）および角膜内皮移植（DSAEK、DMEK）におけるドナー角膜使用基準（ドナー年齢、内皮細胞密度、保存期間、角膜透明性等）、現在使用されるグラフト品質評価、グラフト状態に応じた患者選択や術式変更の有無、国内・海外グラフトに対する認識について調査した。Sustainabilityに関する調査として、培養上皮シート移植や培養角膜内皮細胞注入療法等の再生医療に対する期待度、適応疾患、問題点について調査するとともに、自由記載にて課題抽出を行った。
結果と考察
【結果】全国32施設に調査を依頼し、30施設（回答率93.8％）より回答を得た。2024年1月1日以降に施行された連続角膜移植症例566例について解析を行った。Traceability調査では、移植用角膜の供給源として国内アイバンク由来170例（30％）、海外アイバンク由来396例（70％）であり、我が国の角膜移植が海外由来グラフトに依存している現状が明らかとなった。広域あっせんは42例に認められ、輸送は主としてアイバンクにより行われていた。輸送中の品質維持は保冷管理が主体であったが、専用温度管理容器の使用など施設間差も認められた。術後経過観察は74％が移植実施施設主体で行われていた。
Treatabilityに関する調査では、ドナー年齢については制限なしとする施設が多かったが、内皮細胞密度、保存期間、角膜透明性等には多様性が存在した。グラフト品質評価では、平均評価は7.79±1.82点であり、内皮状態、浮腫、実質透明性等が課題として挙げられた。
国内・海外グラフト比較では、上皮状態、実質透明性、内皮状態、感染安全性等に対する認識に施設差が認められた一方、保存期間や費用面では一定の共通認識もみられた。
Sustainabilityに関する調査では、培養上皮シート移植および角膜内皮細胞注入療法等の再生医療に対して高い期待が示された。一方で、コスト、普及性、安全性、エビデンス不足等が課題として認識されていた。自由記載では、海外ドナー依存によるコスト増加、摘出人材不足、働き方改革による摘出体制維持の困難さ等が指摘された。
【考察】本研究により、我が国における角膜移植医療の全国的実態について、Traceability、TreatabilityおよびSustainabilityの観点から把握することができた。とくに、移植用角膜の約70％が海外由来グラフトに依存していることは、角膜移植医療の持続可能性に関わる重要な課題である。
また、ドナー角膜使用基準には施設間差が認められたことから、一定の柔軟性を維持しつつも、移植術式に応じた標準的指標の整備が求められると考えられた。国内・海外グラフトに対する認識についても差異が認められた。
角膜内皮細胞注入や再生医療などの新規の医療に対する期待は高いが、現時点では角膜移植を完全に代替するものではなく、補完的役割として発展していくと思われる。
Treatabilityに関する調査では、ドナー年齢については制限なしとする施設が多かったが、内皮細胞密度、保存期間、角膜透明性等には多様性が存在した。グラフト品質評価では、平均評価は7.79±1.82点であり、内皮状態、浮腫、実質透明性等が課題として挙げられた。
国内・海外グラフト比較では、上皮状態、実質透明性、内皮状態、感染安全性等に対する認識に施設差が認められた一方、保存期間や費用面では一定の共通認識もみられた。
Sustainabilityに関する調査では、培養上皮シート移植および角膜内皮細胞注入療法等の再生医療に対して高い期待が示された。一方で、コスト、普及性、安全性、エビデンス不足等が課題として認識されていた。自由記載では、海外ドナー依存によるコスト増加、摘出人材不足、働き方改革による摘出体制維持の困難さ等が指摘された。
【考察】本研究により、我が国における角膜移植医療の全国的実態について、Traceability、TreatabilityおよびSustainabilityの観点から把握することができた。とくに、移植用角膜の約70％が海外由来グラフトに依存していることは、角膜移植医療の持続可能性に関わる重要な課題である。
また、ドナー角膜使用基準には施設間差が認められたことから、一定の柔軟性を維持しつつも、移植術式に応じた標準的指標の整備が求められると考えられた。国内・海外グラフトに対する認識についても差異が認められた。
角膜内皮細胞注入や再生医療などの新規の医療に対する期待は高いが、現時点では角膜移植を完全に代替するものではなく、補完的役割として発展していくと思われる。
結論
本研究により、我が国の角膜移植医療における流通実態、ドナー角膜使用基準、国内・海外グラフトに対する認識、および再生医療に対する意識について全国的実態を把握することができた。特に、海外由来角膜への依存、ドナー基準の施設間差、再生医療に対する高い期待と課題認識が明らかとなった。
これらの成果は、角膜保存・あっせん・移植体制の標準化や再生医療導入に関する議論に資するものと考えられる。
これらの成果は、角膜保存・あっせん・移植体制の標準化や再生医療導入に関する議論に資するものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2026-06-01
更新日
-