早期消化管がんに対する内視鏡的治療の安全性と有効性の評価に関する研究-粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ（T1N0M0）食道がんに対するEMR/化学放射線療法併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験:JCOG0508

文献情報

• 文献番号: 201020015A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 早期消化管がんに対する内視鏡的治療の安全性と有効性の評価に関する研究-粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ（T1N0M0）食道がんに対するEMR/化学放射線療法併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験:JCOG0508
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-015
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 武藤 学(京都大学 医学研究科)

研究分担者(所属機関)

• 三梨　桂子(国立がん研究センター東病院)
• 小野　裕之(静岡県立静岡がんセンター)
• 土田　知宏(癌研有明病院)
• 飯石　浩康(大阪府立成人病センター)
• 土山　寿志(石川県立中央病院)
• 飯塚　敏郎(虎の門病院)
• 二瓶　圭二(国立がん研究センター東病院)
• 小山　恒男(佐久総合病院)
• 西崎　朗(兵庫県立がんセンター)
• 澤木　明(愛知県がんセンター中央病院)
• 田邉　聡(北里大学医学部)
• 森田　圭紀(神戸大学医学部附属病院)
• 伊藤　芳紀(国立がん研究センター中央病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 19,904,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤clinical stage I(T1N0M0)食道がんに対し、低侵襲治療として内視鏡的切除(EMR)を施行した後に、化学放射線療法を加える新しい非外科的治療法の安全性と有効性を評価する。

研究方法

JCOG消化器がん内科グループ参加施設において、「粘膜下層浸潤食道癌に対するEMR＋化学放射線療法併用療法の有効性に関する第II相試験:JCOG0508」を実施する。EMRは入院の上実施。化学放射線療法は、以下のレジメンで実施する。1．予防的化学放射線療法:a)pSM1-2かつ断端陰性の場合、b)pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の場合：5-FU:700mg/m2(civ),day1-4,29-32、CDDP:70 mg/m2(div),day1,29、RT:41.4 Gy/23 fr/5wks(5days/week)、2.根治的化学放射線療法:a)断端陽性、もしくは判定不能だった場合、b)明らかに腫瘍が残存している場合、c)組織学的評価が十分にできなかった場:5-FU:700mg/m2(civ),day1-4,29-32、CDDP:70mg/m2(div),day1,29、RT:50.4Gy/28fr/6wks (5days/week)。主要評価項目は、予防的化学放射線療法施行症例(1群)における3年生存割合とした。

結果と考察

平成22年度中には46例が登録された。本試験期間全体では、計138例が登録された。平成22年度後期の定期モニタリングでは、CRFが回収された106症例中実際に主たる解析対象となる症例は54例(51%)であった。主たる解析の目標症例数82例に達するためには、全体で164例以上の症例集積が必要であり、今後少なくとも26例以上の症例登録が必要である。

結論

内視鏡診断と治療の分野で世界をリードする我が国において、内視鏡医療を中心とした臨床研究チームを構築し、臨床試験を実施した。本試験の症例登録がすすむようになり、内視鏡診断や治療の品質管理もできるようになった。今後、これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤食道がんにおいてあらたな低侵襲治療が開発されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201020015B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 早期消化管がんに対する内視鏡的治療の安全性と有効性の評価に関する研究-粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ（T1N0M0）食道がんに対するEMR/化学放射線療法併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験:JCOG0508
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-015
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 武藤 学(京都大学 医学研究科)

研究分担者(所属機関)

• 三梨　桂子(国立がん研究センター東病院)
• 小野　裕之(静岡県立静岡がんセンター)
• 土田　知宏(癌研有明病院)
• 飯石　浩康(大阪府立成人病センター)
• 土山　寿志(石川県立中央病院)
• 飯塚　敏郎(虎の門病院)
• 二瓶　圭二(国立がん研究センター東病院)
• 小山　恒男(佐久総合病院)
• 西崎　朗(兵庫県立がんセンター)
• 澤木　明(愛知県がんセンター中央病院)
• 田邉　聡(北里大学医学部)
• 森田　圭紀(神戸大学医学部附属病院)
• 伊藤　芳紀(国立がん研究センター中央病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤clinical stage I(T1N0M0)食道がんに対し、低侵襲治療として内視鏡的切除(EMR)を施行した後に、化学放射線療法を加える新しい非外科的治療法の安全性と有効性を評価する。

研究方法

JCOG消化器がん内科グループ参加施設において、「粘膜下層浸潤食道癌に対するEMR＋化学放射線療法併用療法の有効性に関する第II相試験:JCOG0508」を実施する。EMRは入院の上実施。化学放射線療法は、以下のレジメンで実施する。1.予防的化学放射線療法:a)pSM1-2かつ断端陰性の場合、b) pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の場合:5-FU:700mg/m2(civ),day1-4,29-32、CDDP:70mg/m2 (div),day1,29、RT:41.4Gy/23fr/5 wks(5days/week)、2.根治的化学放射線療法:a)断端陽性、もしくは判定不能だった場合、b)明らかに腫瘍が残存している場合、c)組織学的評価が十分にできなかった場合:5-FU:700mg/m2(civ),day1-4,29-32、CDDP:70mg/m2(div),day1,29、RT:50.4Gy/28fr/6 wks(5days/week)。主要評価項目は、予防的化学放射線療法施行症例（1群）における3年生存割合とした。

結果と考察

平成20-22年度の本研究期間全体では、計138例が登録された。平成22年度までにCRFが回収された106症例中、主たる解析対象となる症例は54例(51%)であった。放射線治療のQAは49例で実施し、43例でプロトコール遵守、5例で逸脱、1例で違反と判定された。主たる解析の目標症例数82例に達するためには、全体で164例以上の症例集積が必要であり、今後少なくとも26例以上の症例登録が必要である。

結論

内視鏡診断と治療の分野で世界をリードする我が国において、内視鏡医療を中心とした臨床研究チームを構築し、臨床試験を実施した。試験の進捗とともに、内視鏡診断や治療の品質管理も可能になった。今後、これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤食道がんにおいてあらたな低侵襲治療が開発されることが期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201020015C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: これまで外科手術が標準治療であった粘膜下層浸潤食道がんに対し、低侵襲治療として内視鏡的粘膜切除(EMR)を施行した後に化学放射線療法を追加する新しい治療戦略の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験：JCOG0508を行った。本研究は、内視鏡治療を含む集学的治療に関する我が国で初めての本格的な多施設共同臨床試験であり、放射線治療の面からも適切な照射線量および照射野の精度向上のためにCTシミュレーターを用いた３次元放射線照射法を導入したはじめての試験である。
• 臨床的観点からの成果: わが国の早期消化管がんの診断および治療の技術は世界最高レベルと評価されてきたが、エビデンスレベルの高い研究は少なく、個々の医師の経験によるものが多かった。本研究では、これまで抗がん剤治療による臨床研究で実績を積んできたJCOG参加施設を中心に実施体制を構築し、内視鏡診断と治療の標準化を図ってきたことは大きな成果であると考える。また、放射線治療に関する品質管理も徹底し、放射線治療の標準化にも貢献できたと考える。 本研究により粘膜下層浸潤食道がんに対する非外科的治療の有効性が示されれば、臨床的意義も高い。
• ガイドライン等の開発: 日本食道学会による食道癌診断治療ガイドラインでは、粘膜下層浸潤食道がんはリンパ節転移のリスクが浅い場合でも10-15％、深い場合には50％にもなるため追加治療が必要と推奨しているが、具体的な追加治療法やその成績に記載はない。本試験は、粘膜下層浸潤食道がんに対し追加治療として化学放射線療法を加えることでこれまで標準治療とされてきた外科切除に匹敵する成績をだそうとするもので、次回の食道癌診断・治療ガイドラインには、本試験の取り組みが紹介される予定である。
• その他行政的観点からの成果: 食道がんは難治がんのひとつにあげられ、根治を目指すためには侵襲の大きな外科的治療が必要であった。しかし、内視鏡技術の進歩により早期発見が可能になった現在、より低侵襲治療で臓器温存・機能温存が可能な治療の開発が求められている。本試験は、内視鏡治療、化学療法、そして放射線治療を効果的に組み合わせた全く新しい非外科的集学的治療の開発を目指している。本試験の成功は、外科手術、化学療法、放射線治療といった三大治療に、低侵襲治療である内視鏡治療が新しい治療選択のひとつになることを意味する。
• その他のインパクト: 本試験の取り組みは、NHK、週刊誌等で取り上げられ、食道癌が早期発見されれば臓器温存・機能温存が可能な低侵襲治療で根治ができることより注目されている。

発表件数

• 原著論文（和文）: 20件
• 原著論文（英文等）: 57件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 84件
• 学会発表(国際学会等): 32件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計2件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Yukinori Kurokawa, Manabu Muto, Keiko Minashi,et al.; A phase II trial of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG0508.; Jpn J Clin Oncol , 39 (10) , 686-689 (2009)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: 2015-10-06

収支報告書

• 文献番号: 201020015Z