進展型小細胞肺がんに対する予防的全脳照射のランダム化比較第Ⅲ相試験

文献情報

• 文献番号: 201020010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 進展型小細胞肺がんに対する予防的全脳照射のランダム化比較第Ⅲ相試験
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-010
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 信之(静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科)

研究分担者(所属機関)

• 関根　郁夫(国立がん研究センター中央病院　特殊病棟部11A　肺内科)
• 瀬戸　貴司(国立病院機構九州がんセンター　呼吸器科)
• 西尾　誠人(癌研究会有明病院　呼吸器内科)
• 武田　晃司(大阪市立総合医療センター　臨床腫瘍科)
• 後藤　功一(国立がん研究センター東病院　通院治療センター)
• 阿部　徹哉(新潟県立がんセンター新潟病院　内科)
• 岡本　勇(近畿大学　医学部・内科学腫瘍内科部門)
• 山中　竹春(国立病院機構九州がんセンター　臨床研究部腫瘍統計学研究室)
• 岡本　浩明(横浜市立市民病院　呼吸器内科)
• 高橋　利明(静岡県立静岡がんセンター　呼吸器内科)
• 樋田　豊明(愛知県がんセンター　呼吸器内科)
• 井上　彰(東北大学病院　呼吸器内科)
• 吉岡　弘鎮(財団法人倉敷中央病院　呼吸器内科)
• 里内　美弥子(兵庫県立がんセンター　呼吸器内科)
• 木浦　勝行(国立大学法人岡山大学　医歯薬学総合研究科　血液・腫瘍・呼吸器内科学)
• 坂　英雄(国立病院機構名古屋医療センター　呼吸器科)
• 酒井　洋(埼玉県立がんセンター　呼吸器内科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 16,018,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

プラチナ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型SCLC症例に対するPCI療法が，非PCI療法に対して優れていることをランダム化比較にて検証すること．
進展型SCLCに対するPCIの有用性については，欧州から2007年にNew Engl J Med (357:664-672) に報告されたが，脳画像検査の追跡方法や治療方法が我が国の日常診療と大きく異なり、このエビデンスを我が国の日常診療にそのまま導入することは危険である．そこで，わが国の日常臨床に則して，進展型SCLCに対するPCIの有効性を検討する第III相試験を計画した．海外での臨床試験の結果を盲目的に導入することを避け，日本国内での日常臨床の指針を確立すること，そして参加施設が全国に広がることから全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を推進することも目的としている．

研究方法

本試験の主要エンドポイントは「全生存期間」，
副次エンドポイントは「脳転移発生率」「無増悪生存期間」「有害事象」とする．
下記条件を満たす症例を対象とする．
1.小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている
2.進展型小細胞肺癌と診断されている
3.２コース以上のプラチナ併用初回化学療法に対して腫瘍縮小がみられた症例
4.登録前４週以内の脳MRI検査で脳転移が認められない．
5.登録前４週以内の胸腹部CT検査で腫瘍に増大傾向が認められない．
6.登録時年齢が20歳以上．
7.登録時PS（ECOG）が0－2．
8.初回化学療法最終コース開始日から登録までが６週以内．
9.PCIの照射野と重なる部位への放射線治療の既往がない
10.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
治療（PCI療法）は初回化学療法最終コース開始日から３?８週以内に以下の方法でPCIを行う：1回2.5Gy，1日1回，週5日，計10回，総線量25Gy，総治療期間12日間，許容総治療期間28日間
予定症例数は各群165例，両群計330例とする．

結果と考察

(結果)全国54施設に広がる試験体制を確立し，2011年5月18日時点の総登録数は104例である．

(考察)試験参加施設は全国に広がっており，各地域の肺がん診療の基幹病院である．本試験により得られたエビデンスは試験参加施設での医療のみならず，試験参加施設が存在する各地域全体での医療へ活かされるものと思われる．また，本試験以外でも試験参加施設のネットワークが活用される場面は多く，全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を強力に推進することにつながると考えられる．

結論

症例集積を今後とも進めていく．

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 201020010B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 進展型小細胞肺がんに対する予防的全脳照射のランダム化比較第Ⅲ相試験
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-010
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 信之(静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科)

研究分担者(所属機関)

• 関根　郁夫(国立がん研究センター中央病院　特殊病棟部１１A　肺内科)
• 瀬戸　貴司(国立病院機構九州がんセンター　呼吸器科)
• 西尾　誠人(癌研究会有明病院　呼吸器内科)
• 武田　晃司(大阪市立総合医療センター　臨床腫瘍科)
• 後藤　功一(国立がん研究センター東病院　通院治療センター)
• 阿部　徹哉(新潟県立がんセンター新潟病院　内科)
• 岡本　勇(近畿大学　医学部　内科学腫瘍内科部門)
• 山中　竹春(国立病院機構九州がんセンター　臨床研究部腫瘍統計学研究室)
• 岡本　浩明(横浜市立市民病院　呼吸器内科)
• 高橋　利明(静岡県立静岡がんセンター　呼吸器内科)
• 樋田　豊明(愛知県がんセンター中央病院　呼吸器内科)
• 井上　彰(東北大学病院　呼吸器内科)
• 吉岡　弘鎮(財団法人倉敷中央病院　呼吸器内科)
• 里内　美弥子(兵庫県立がんセンター　呼吸器内科)
• 木浦　勝行(国立大学法人岡山大学　医歯薬学総合研究科　血液・腫瘍・呼吸器内科学)
• 坂　英雄(国立病院機構名古屋医療センター　呼吸器科)
• 酒井　洋(埼玉県立がんセンター　呼吸器内科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

プラチナ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型SCLC症例に対するPCI療法が，非PCI療法に対して優れていることをランダム化比較にて検証すること．
進展型SCLCに対するPCIの有用性については，欧州から2007年にNew Engl J Med (357:664-672) に報告されたが，脳画像検査の追跡方法や治療方法が我が国の日常診療と大きく異なり、このエビデンスを我が国の日常診療にそのまま導入することは危険である．そこで，わが国の日常臨床に則して，進展型SCLCに対するPCIの有効性を検討する第III相試験を計画した．海外での臨床試験の結果を盲目的に導入することを避け，日本国内での日常臨床の指針を確立すること，そして参加施設が全国に広がることから全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を推進することも目的としている．

研究方法

本試験の主要エンドポイントは「全生存期間」，
副次エンドポイントは「脳転移発生率」「無増悪生存期間」「有害事象」とする．
下記条件を満たす症例を対象とする．
1.小細胞肺癌に矛盾しない病理所見が得られている
2.進展型小細胞肺癌と診断されている
3.２コース以上のプラチナ併用初回化学療法に対して腫瘍縮小がみられた症例
4.登録前４週以内の脳MRI検査で脳転移が認められない．
5.登録前４週以内の胸腹部CT検査で腫瘍に増大傾向が認められない．
6.登録時年齢が20歳以上．
7.登録時PS（ECOG）が0－2．
8.初回化学療法最終コース開始日から登録までが６週以内．
9.PCIの照射野と重なる部位への放射線治療の既往がない
10.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
治療（PCI療法）は初回化学療法最終コース開始日から３?８週以内に以下の方法でPCIを行う：1回2.5Gy，1日1回，週5日，計10回，総線量25Gy，総治療期間12日間，許容総治療期間28日間
予定症例数は各群165例，両群計330例とする．

結果と考察

(結果)
全国54施設に広がる試験体制を確立し，2011年5月18日時点の総登録数は104例である．
(考察)
試験参加施設は全国に広がっており，各地域の肺がん診療の基幹病院である．本試験により得られたエビデンスは試験参加施設での医療のみならず，試験参加施設が存在する各地域全体での医療へ活かされるものと思われる．また，本試験以外でも試験参加施設のネットワークが活用される場面は多く，全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を強力に推進することにつながると考えられる．

結論

症例集積を今後とも進めていく．

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-15
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201020010C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 平成21年4月から症例登録を開始した。中間解析を163例にて実施したところ、PCI施行群で生存期間が有意に延長する可能性が0.00011であったため、平成25年7月17日、登録数224例にて症例登録を中止した。224例全例での生存期間、脳転移発生率と認知機能の指標であるMMSEの解析を実施した。全例の解析でもPCI群で有意な生存期間の延長は示されなかった（p=0.107）。ただし、脳転移の発生率はPCI群で有意に低下していた（p<0.001）。
• 臨床的観点からの成果: わが国では、欧米とは異なり、ED-SCLCの化学療法奏効例のPCIを実施するメリットはなく、逆に; 実施することで、デメリットが生じる可能性があることが示された。
• ガイドライン等の開発: 本研究成果より、わが国の肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会）は、ED-SCLCに対してはPCIを; 推奨しないとの改訂が行われている。
• その他行政的観点からの成果: 特になし
• その他のインパクト: 2014年のAmerican Society of Clinical Oncology meetingでoral presentationと採用され、欧米の複数の学会、研究会からシンポジウム等の招待を受けた。

発表件数

• 原著論文（和文）: 11件
• 原著論文（英文等）: 18件
• その他論文(和文): 8件
• その他論文(英文等): 98件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-04-28
• 更新日: 2015-10-06

収支報告書

• 文献番号: 201020010Z