文献情報
文献番号
201016001A
報告書区分
総括
研究課題名
疾患別患者背景及び処方・診療実態データーベースの構築に関する研究
課題番号
H20-臨床疫学・一般-001
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
永井 良三(東京大学医学部附属病院 循環器内科)
研究分担者(所属機関)
- 磯部 光章(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科循環制御学)
- 岩田 洋(東京大学医学部附属病院 循環器内科 )
- 興梠 貴英(東京大学大学院医学系研究科健康医科学創造講座)
- 木内 貴弘(東京大学医学部附属病院UMINセンター)
- 石川 洋一(国立成育医療研究センター薬剤部)
- 大津 洋(東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学)
- 小出 大介(東京大学大学院医学系研究科臨床疫学研究システム学)
- 原 量宏(香川大学瀬戸内圏研究センター/ 徳島文理大学理工学部臨床工学科)
- 古川 裕之(山口大学大学院医学系研究科/医学部附属病院薬剤部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床疫学基盤整備研究）
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
45,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では日常臨床現場のデータを蓄積し、臨床疫学データベース基盤を構築すること、それを複数施設で行い多施設臨床疫学データベースを構築すること、そこから新たな知見を抽出するツールを開発し、新たな知見を得ることを目的としている。
さらにCDSIC標準については海外を中心とした臨床試験の電子化に関する調査研究等を実施することによって、CDISC標準の策定状況、臨床研究電子化の現状と今後の動向を把握・考察すること、及び実際に機能実装し、運用することによって日本における臨床研究電子化に役立てることを目的とした。
さらにCDSIC標準については海外を中心とした臨床試験の電子化に関する調査研究等を実施することによって、CDISC標準の策定状況、臨床研究電子化の現状と今後の動向を把握・考察すること、及び実際に機能実装し、運用することによって日本における臨床研究電子化に役立てることを目的とした。
研究方法
複数施設へのカテーテルレポートシステムの展開とデータ収集基盤を整備した。また、データ抽出ツールに機能を追加した。臨床研究についてはさらに多くのテーマで行った。従来培ってきたノウハウを元に眼科疾患に関する臨床データベースの構築を試みた。CDISCについては海外調査を含めた調査を行い、必要な情報の収集・交換を行った。更に、循環器臨床疫学データベースシステム上に、CDISC ODMによるEDCクライアントを開発して、システムの試験実装を試みた。
結果と考察
日本赤十字社医療センターにおいてカテレポシステムを稼働させることに成功した。またDPC病名および臨床検査値、処方データについても取得する仕組みを構築した。さらに群馬大学、東海大学においても導入を行うことで同意が得られ、データの収集を行った。収集したデータを比較したところ、施設間で用いているステントに大きな差があることが分かり、今後も継続して統合したデータを分析する必要があることが分かった。データ抽出ツールに機能追加を行うことにより、より厳格な治療を行うべき患者の抽出や再狭窄する数が多いステントを簡単に抽出することが可能となった。また加齢黄斑変性症データベースの構築を行った。調査の結果CDISC標準群の各仕様の改訂状況や実際の利用に関して最新の情報が得られた。また東大病院循環器内科にて構築されている臨床疫学データベースのデータをUMIN INDICEにアップロードすることを実現した。
結論
複数施設において同一フォーマットのデータが収集されるようになり、多施設臨床疫学データベースを構築することができた。また他領域における臨床疫学データベースの構築も重要である。CDISCについては全ての標準群に正式版が採用され、CDISC標準群を採用した臨床データ交換は今後も世界中で推進されてゆくものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2011-08-15
更新日
-