治療抵抗性統合失調症に対する抑肝散の有用性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

文献情報

文献番号

201015050A

報告書区分

総括

研究課題名

治療抵抗性統合失調症に対する抑肝散の有用性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

課題番号

H22-臨研推・一般-012

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

堀口　淳(島根大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

遠山　正彌(大阪大学大学院　医学系研究科)
澤　芳樹(大阪大学　医学系研究科)
大門　貴志(兵庫医科大学　医学部)
名井　陽(大阪大学　医学部)
江副　幸子(大阪大学　医学部)
森　則夫(浜松医科大学　医学部)
三辺　義雄(金沢大学大学院　医学系研究科)
伊豫　雅臣(千葉大学大学院　医学研究医院)
上野　修一(愛媛大学大学院　医学系研究科)
宮岡　剛(島根大学　医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

48,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

統合失調症の治療薬として臨床的にも抑肝散が有用であるかを無作為化二重盲検試験で検討することを研究目的とする。

研究方法

治療抵抗性統合失調症に対して、抑肝散投与による多施設共同、二重盲検ランダム化比較試験を行う。全国規模の研究であり、同じプロトコール研究を分担研究者・研究協力者らと共に３年間施行し、最終年度に結論を導く。具体的には実薬投与群60症例、プラセボ投与群60症例を目標とする。また本研究の発展的展開として抑肝散の薬効に関する基礎的研究にも取り組む。

結果と考察

当初の予定通り本研究は進捗している。平成22年12月現在、本研究の協力施設として26施設を選定し登録した。またプロトコールの企画立案も順調に進み完成に至った。本プロトコールに関しては、IRB申請後、同年9月27日に承認された。本研究に使用するプラセボ製剤も完成し、実薬と共に供給可能となっている。平成23年2月からの研究開始が可能な状況な体制が整い、同年3月より試験登録開始となった。同年4月14日まで6症例が登録された。

結論

現在は症例登録を推進している。本研究の成果が得られれば漢方薬医療のエビデンス創出法の範となるばかりではなく、統合失調症の治療抵抗化に伴う医療資源およびコストの節減、頻回の入院や長期入院などの患者とその家族の負担が軽減され、患者の社会復帰の可能性も向上する。また、抗精神病薬の多剤大量処方を抑制し、その適正使用による医療経済的効果は極めて大きい。