大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬：牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験（臨床第Ⅲ相試験）

文献情報

文献番号

201015048A

報告書区分

総括

研究課題名

大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方薬：牛車腎気丸の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較検証試験（臨床第Ⅲ相試験）

課題番号

H22-臨研推・一般-010

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

掛地　吉弘(九州大学大学院　消化器・総合外科)

研究分担者(所属機関)

前原　喜彦(九州大学大学院　消化器･総合外科)
加藤　広行(獨協医科大学　第一外科)
桑野　博行(群馬大学大学院　病態総合外科)
河野　透(旭川医科大学大学院　消化器病態外科学)
小寺　泰弘(名古屋大学医学部　消化器外科)
小林　道也(高知大学医学部　医療管理学分野)
島田　光生(徳島大学大学院　消化器・移植外科)
夏越　祥次(鹿児島大学大学院　腫瘍制御学・消化器外科学)
馬場　秀夫(熊本大学大学院　消化器外科学)
森　正樹(大阪大学大学院　消化器外科学)
吉田　和弘(岐阜大学大学院　腫瘍外科学)
竹内　正弘(北里大学薬学部　臨床統計学)
赤澤　宏平(新潟大学医歯学総合病院　医療情報部)
山中　竹春(国立病院機構九州がんセンター　臨床研究部)
森田　智視(横浜市立大学　臨床統計学・疫学分野)
江見　泰徳(九州大学病院　消化管外科)
藤原　俊義(岡山大学大学院　消化器・腫瘍外科)
坂口　善久(国立病院機構九州がんセンター　消化器外科)
沖　英次(国立病院機構別府医療センター　)
池口　正英(鳥取大学医学部　病態制御外科学)
瀧内　比呂也(大阪医科大学　化学療法センター)
室　圭(愛知県がんセンター中央病院　薬物療法部)
西巻　正(琉球大学大学院　消化器・腫瘍学)
加藤　健志(箕面市立病院　下部消化管外科)
緒方　裕(久留米大学医学部附属医療センター　消化器外科)
冨田　尚裕(兵庫医科大学　下部消化管外科)
小島　宏(愛知県がんセンター愛知病院　消化器外科)
古畑　智久(札幌医科大学　外科学第一講座)
坂井　義治(京都大学医学研究科　消化管外科)
平川　弘聖(大阪市立大学大学院　腫瘍外科)
藤田　文彦(長崎大学大学院　移植・消化器外科)
白水　和雄(久留米大学医学部　外科学)
前田　耕太郎(藤田保健衛生大学　下部消化管外科学)
大下　裕夫(岐阜市民病院　)
今野　弘之(浜松医科大学　外科学第二講座)
山口　明夫(福井大学医学部　第一外科)
權　雅憲(関西医科大学　外科学)
滝口　伸浩(千葉県がんセンター　消化器外科)
岡島　正純(広島大学大学院　内視鏡外科学)
渡邊　昌彦(北里大学医学部　外科学)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

51,680,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

漢方薬である「牛車腎気丸」は、これまでの観察研究において、抗がん剤パクリタキセルやオキサリプラチンの末梢神経障害に対する有用性が示されている。本研究では標準的大腸癌化学療法におけるオキサリプラチンに起因する末梢神経障害に対する「牛車腎気丸」の有効性を検証する。統合医療のエビデンス創出を目指し、日本発の独創的研究成果として国内外に発信していく。がん医療の面からも、がん対策基本法に謳われた緩和医療、がん患者の症状緩和、QOLの向上、世界中の患者が悩まされている末梢神経障害の克服からも重要な観点と考えられる。

研究方法

本試験では、化学療法未施行の大腸癌根治切除症例を対象として、mFOLFOX6＋牛車腎気丸併用群155例とmFOLFOX6＋プラセボ併用群155例、合計310例を目標症例数に設定し、二重盲検ランダム化比較検証臨床第III 相試験を実施する。主要評価項目をGrade2（CTCAE v4.0）以上の末梢神経障害の発現までの時間（TTN）、副次的評価項目をL-OHP を休薬および中止判断した症例割合、L-OHP dose intensity、末梢神経障害発生割合、末梢神経障害以外の有害事象発生割合とする。

結果と考察

平成22年度は、臨床試験計画書の策定およびEDCシステムの構築、臨床試験計画書の確定とともに各施設での倫理委員会での承認を得た（46施設中42施設）。試験薬の管理体制の確立とともに平成22年10月1日症例登録を開始する体制を構築した。平成22年10月22日から症例登録が始まり、平成23年4月1日現在、登録症例数は47例となっている。早期の症例集積に向けて、各施設で症例登録を鋭意進めている。本試験では登録を続けることが妥当かどうかを判断する目的で、最終解析のほか、予定登録数の1/2 の登録が得られた時点（150 例が登録された時点）のデータを用いて有効性に関する中間解析を1 回実施する予定であるが、臨床試験の性格上、結果は症例登録終了、結果解析後である。

結論

早期の症例集積に向けて、全施設で登録中であり、研究予定期間内の登録を完了し解析結果を出せる進捗状況である。