機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験

文献情報

文献番号

201015047A

報告書区分

総括

研究課題名

機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験

課題番号

H22-臨研推・一般-009

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

鈴木　秀和(慶應義塾大学　医学部)

研究分担者(所属機関)

日比　紀文(慶應義塾大学　医学部)
佐藤　裕史(慶應義塾大学　医学部)
武林　亨(慶應義塾大学　医学部)
三浦　総一郎(防衛医科大学校　医学部)
城　卓志(名古屋市立大学　医学部)
上村　直実(国立国際医療研究センター国府台病院)
春日井　邦夫(愛知医科大学　医学部)
田中　伸(独立行政法人国立病院機構・東京医療センター)
西澤　俊宏(独立行政法人国立病院機構・東京医療センター)
細田　洋司(独立行政法人国立循環器病研究センター研究所)
友次　直輝(慶應義塾大学　医学部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

36,550,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

上部消化管内視鏡検査で器質的疾患を認めないにもかかわらず、6か月以上前から心窩部痛、心窩部灼熱感、辛いと感じる食後のもたれ感、早期飽満感のいずれかの症状があり、近々の3か月間も同症状を呈する機能性ディスペプシア(FD)の治療には、酸分泌抑制薬、消化管運動機能改善薬などが用いられることが多いが、実際には明確な治療体系は確立されていない。本研究では、六君子湯のFD及びプロトンポンプ阻害薬抵抗性FDにおける効果を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験を行ない、FD治療における本薬の有効性、安全性を検討する。

研究方法

試験1「FDに対する六君子湯の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験」（プラセボ群 215例、六君子湯群 215例）のプロトコールを確定した。六君子湯のプラセボを作製した。研究分担者施設あるいはその関連施設に研究参加募集を行い、当該施設の倫理委員会への申請を依頼した。試験2 「PPI抵抗性FDに対する六君子湯の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験」（プラセボ群 90 例、六君子湯群 90 例）のプロトコールを作成した。被験者が疾患概念を理解し、試験内容を理解しやすくするためのデジタルコンテンツを開発した。被験者募集用ポスター、チラシを作成・配布し、新聞紙面で公募広告を掲載した。

結果と考察

本試験計画は臨床試験登録(ID: UMIN 000003954) を行った。参加施設は39施設を登録し、うち25施設では倫理委員会の承認が得られ、残りの13施設が申請中、1施設が申請前である。平成22年12月18日に慶應義塾大学病院にて第1回研究プロトコール検討会及び参加施設説明会を開催し、14施設から31人が参加した。平成23年1月29日に名古屋市立大学病院にて第2回説明会を開催し7施設から18人が参加した。本試験の成果は、六君子湯の有効性及び安全性について、今後、FDのガイドラインを作成する上での有力な基盤データを提供する。さらに、本邦の漢方薬のグローバル化を推進し、かつ3,000万人以上の国民が罹患するFD治療として広く国民の健康に寄与する。

結論

臨床試験１「機能性ディスペプシア(FD)に対する六君子湯の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験」は、平成23年2月から患者登録が開始され、徐々に被験者登録が進行中である。