文献情報
文献番号
201015002A
報告書区分
総括
研究課題名
慢性呼吸不全に対するグレリンの臨床応用研究
課題番号
H20-トランス・一般-002
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
中里 雅光(宮崎大学 医学部 内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野)
研究分担者(所属機関)
- 前倉 亮治(独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院)
- 木村 弘(奈良県立医科大学 内科学第二講座 )
- 福原 俊一(京都大学大学院医学研究科 医療疫学分野)
- 迎 寛(産業医科大学 呼吸器内科学)
- 相良 博典(獨協医科大学越谷病院 呼吸器内科)
- 岩永 知秋(独立行政法人 国立病院機構 福岡病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究推進研究）
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
40,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、慢性呼吸不全へ移行する呼吸器疾患患者を対象に、グレリンを継続投与し、自覚症状、運動耐容能、栄養状態の改善を評価する。無作為化二重盲検比較試験により、グレリンの慢性呼吸不全に対する臨床的有効性を確立し、治療展開することを最終目標としている。
研究方法
本研究では3つの臨床試験を行った。
1.慢性呼吸不全または準呼吸不全患者を対象に二重盲検容量比較試験を実施した。グレリンを1μg/kgと2μg/kgの2群の投与量に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与し、QOLスコア（SGRQ）と運動耐容能を主要評価項目として評価した。
2.慢性閉塞性肺疾患患者を対象に二重盲検比較試験を実施した。グレリンを2μg/kgの実薬群と生理食塩水のプラセボ群に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与した。主要評価項目は運動耐容能（6分間歩行距離）を評価した。
3.慢性下気道感染症患者を対象に二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。グレリンを2μg/kgと生理食塩水の2群に割付けし、いずれかを朝夕2回2週間経静脈的に投与し、1週間の休薬後、実薬先行群には生食を、生食先行群には実薬を、朝夕2回2週間経静脈的に投与した。気道炎症の指標である痰量と痰中好中球を主要評価項目とした。
1.慢性呼吸不全または準呼吸不全患者を対象に二重盲検容量比較試験を実施した。グレリンを1μg/kgと2μg/kgの2群の投与量に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与し、QOLスコア（SGRQ）と運動耐容能を主要評価項目として評価した。
2.慢性閉塞性肺疾患患者を対象に二重盲検比較試験を実施した。グレリンを2μg/kgの実薬群と生理食塩水のプラセボ群に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与した。主要評価項目は運動耐容能（6分間歩行距離）を評価した。
3.慢性下気道感染症患者を対象に二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。グレリンを2μg/kgと生理食塩水の2群に割付けし、いずれかを朝夕2回2週間経静脈的に投与し、1週間の休薬後、実薬先行群には生食を、生食先行群には実薬を、朝夕2回2週間経静脈的に投与した。気道炎症の指標である痰量と痰中好中球を主要評価項目とした。
結果と考察
1.30症例がエントリーした。多施設二重盲検試験であるため、キーオープンまで評価項目の解析はできないが、全症例の平均で摂食量、体重、6分間歩行距離が増加しており、栄養状態、運動耐容能、自覚症状の改善が示唆された。
2.33症例がエントリーし、臨床試験を完遂した。6分間歩行距離、SGRQスコア、最大呼気圧が有意に改善しており、グレリン投与に伴う重篤な有害事象はなく、副作用の点から患者にとってグレリン投与は十分許容できる治療であった。
3.12症例がエントリーした。多施設二重盲検プラセボコントロール試験であるため、キーオープンまで結果の評価はできないが、重篤な有害事象は生じていない。
2.33症例がエントリーし、臨床試験を完遂した。6分間歩行距離、SGRQスコア、最大呼気圧が有意に改善しており、グレリン投与に伴う重篤な有害事象はなく、副作用の点から患者にとってグレリン投与は十分許容できる治療であった。
3.12症例がエントリーした。多施設二重盲検プラセボコントロール試験であるため、キーオープンまで結果の評価はできないが、重篤な有害事象は生じていない。
結論
平成22年度は新たに研究分担者を追加し、症例の集積を加速させた。慢性閉塞性肺疾患の運動耐容能に対する有効性検証試験は終了し、グレリン投与により運動耐容能と自覚症状の改善を認めた。残り2つの臨床試験は継続中で、円滑に遂行されている。
公開日・更新日
公開日
2011-09-21
更新日
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