臨床研究の国際化に向けて研究組織のハブ機能の拡充と人材育成に関する研究

文献情報

文献番号

201014013A

報告書区分

総括

研究課題名

臨床研究の国際化に向けて研究組織のハブ機能の拡充と人材育成に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-004

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

花岡　英紀(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)

研究分担者(所属機関)

齋藤　康(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
小室　一成(国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科)
柴田　大朗(独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センター)
北田　光一(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)
金澤　薫(国立大学法人千葉大学　医学部附属病院)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

95,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、国内外の臨床研究コーディネーティングセンターとの連携、国際基準の試験の実施体制のための人材育成と組織構築を行い臨床試験を展開する。

研究方法

(1)基盤整備に関する研究：PMとPIの育成、国内外医療機関との共同研究のための基盤整備と人材交流を行う(2)臨床研究のハブ機能米国Duke大ARO及びブラジルサンパウロ大等の各国AROと連携し人的交流を行う(3)固定・流動型人材育成：現在実施中の研修制度を発展させる。レギュラトリーサイエンスについても人材育成のため規制当局との連携大学院を構築する(4)モニタリング・監査：として構築したデータセンターに合わせICH-GCPに基づくSOPを導入し臨床研究の質の向上を行う(5)TR：TRを拡充しCRC支援を充実する(6)被験者保護：IRB委員教育の継続、中央IRB実施とともに次世代への臨床研究啓発活動を発展させる(7)治験の国際化：治験活性化5カ年計画の年度目標を今後も計画に沿って実施していく

結果と考察

(1)PIとPMを育成し多施設共同医師主導治験及び自主臨床試験に体制モデルを適応した(2)Duke大学を訪問し継続的な人的交流を通じ効率的な組織再編を行った(3)固定型人材育成、医療従事者や大学院学生等流動型人材の育成として臨床研究に関する教育を充実させた(4)モニターを雇用しモニタリング及び監査のSOPを改変した。EDCを導入し業務内容の改善と教育、被験者登録割付アルゴリズムの拡張を行った(5)NKT細胞を用いた臨床研究（G-COE）等今年度は1研究を支援した（被験者登録割付)(6)被験者保護部門を病院長のもとに配置し院内の倫理委員会の連携、アクションプランの発表、倫理テキストの作成と委員教育を行った。また県立中学等で実験教室を実施した(7)医師の業績評価と10名の認定CRC/CRPの常勤化、契約変更による出来高払いを実施し、費用の見直しを検討した。POEMS症候群に対するサリドマイドの医師主導治験（治験推進研究事業）を開始した。固定型及び流動型人材育成として医療関係者、大学院生、薬学部5年生に対し研修を実施するとともにプロジェクトマネジメント機能も有することが可能となった。また中学生に対する授業も2回実施した。海外AROであるduke大学等との人的交流を図り今後共同研究を実施できるよう体制整備を進めていく必要があると考える。

結論

本年度は臨床研究のハブ機能と人材育成を目的として具体的に７項目を掲げ活動を行った。来年度も引き続き遂行することとする。