精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究

文献情報

文献番号

201014011A

報告書区分

総括

研究課題名

精神・神経・筋分野における治験・臨床研究の推進のための基盤整備に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-002

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

中林　哲夫(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター)

研究分担者(所属機関)

武田　伸一(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター )
山田　光彦(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所)
伊藤　弘人(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所)
村田　美穂(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　病院)
中村　治雅(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　病院)
後藤　雄一(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　神経研究所)
功刀　浩(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　神経研究所)
川嵜　弘詔(九州大学大学院医学研究院精神病態医学)
大森　崇(同志社大学文化情報学部)
米本　直裕(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター)
山岸　美奈子(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　病院)
玉浦　明美(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　病院)
松岡　豊(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター)
中川　敦夫(独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

80,000,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

平成22年度以降は以下の計画を策定し、TMCの機能を拡充し、更なる当該領域の治験を含む臨床研究の推進を図る。具体的目的は以下とする。
①医療情報管理解析体制の整備
②臨床研究を行うための教育支援と人材育成の推進
③治験・臨床研究の支援体制の整備
④橋渡し研究の体制整備のための予備的検討

研究方法

①医療情報管理解析体制の整備
　病態やバイオマーカーを解明し新規治療への応用のために、医療情報管理解析体制を整備する。
②臨床研究を行うための教育支援と人材育成の推進
　臨床研究及び研究倫理に対する教育体制を整備する。また、臨床研究の技術向上のための検討会を整備する。そして、研究計画に対するコンサルテーション機能拡充を図る。
③治験・臨床研究の支援体制の整備
　医師主導治験としての研究課題の選択方法を決定し、開始準備の支援体制を確立する。倫理審査及び承認後の研究運用の効率化を図るために、管理システムを開発し稼働させる。
④橋渡し研究の体制整備のための予備的検討
　研究機関をネットワーク化し、有効な評価系について検討できる体制を整備する。

結果と考察

①医療情報管理解析体制の整備
　当センター内の生体試料について、保有状況や保存状況を把握し、一括管理に向けた組織的、制度的な整備を行った。
②臨床研究を行うための教育支援と人材育成の推進
　臨床研究及び研究倫理に対する教育体制として「臨床研究研修制度（CRT）」及び「若手研究グループ」を整備し稼働させた。研究の技術向上のための検討会として「若手育成カンファレンス」を整備した。CRTのe-learningサイトであるCRT-webの公開にも至った。平成21年度に開始したコンサルテーション機能である「簡易相談窓口」については、介入研究、観察研究そして疫学研究だけでなく、生物統計の相談にも対応した。
③治験・臨床研究の支援体制の整備
　医師主導治験として行っていく研究課題を選択するためのアルゴリズムを作成し、開始準備の支援体制を整備した。平成22年度内に、医師主導治験の治験届を提出した。倫理審査申請システムを開発し稼働に至り、審査や研究の運営状況を一元的に管理できるようになった。
④橋渡し研究の体制整備のための予備的検討
　研究機関をネットワーク化し、有効な評価系について検討できる体制を、統合失調症領域について整備した。

結論

平成22年度の基盤整備により、人材育成、臨床研究の実施、臨床応用のための医師主導治験、研究のための基本的整備を行った。