総合医療を主軸とした臨床研究・治験推進モデルの形成と臨床研究基盤整備に関する研究

文献情報

文献番号

201014010A

報告書区分

総括

研究課題名

総合医療を主軸とした臨床研究・治験推進モデルの形成と臨床研究基盤整備に関する研究

課題番号

H22-臨研（機関）・一般-001

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

新保　卓郎(独立行政法人国立国際医療研究センター　国際臨床研究センター　医療情報解析研究部)

研究分担者(所属機関)

上村　直実(独立行政法人国立国際医療研究センター　国府台病院)
加藤　規弘(独立行政法人国立国際医療研究センター　研究所　遺伝子診断治療開発研究部)
木村　昭夫(独立行政法人国立国際医療研究センター　センター病院　救急・総合診療部)
溝上　哲也(独立行政法人国立国際医療研究センター　国際臨床研究センター　国際保健医療研究部)
清水　利夫(独立行政法人国立国際医療研究センター　センター病院　副院長)
石塚　直樹(独立行政法人国立国際医療研究センター　国際臨床研究センター　医学統計研究室 )
川崎　敏克(独立行政法人国立国際医療研究センター　治験管理室)
菊池　嘉(独立行政法人国立国際医療研究センター　エイズ治療・研究開発センター)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成22(2010)年度

研究終了予定年度

平成24(2012)年度

研究費

71,250,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

国内の総合病院における臨床研究推進体制は、なお脆弱である。治験活性化の努力が行われてきたが、臨床医の参加はなお不十分といわれる。本研究では総合病院である国際医療研究センター(NCGM)で臨床研究の推進体制を整備し、治験への臨床医の参加を高めるモデルを構築する。

研究方法

主な活動は、１）臨床研究レジストリーの構築、２）若手の人材育成、３）研究支援体制の強化、４）倫理委員会、５）治験推進の環境整備、などであった。

結果と考察

臨床研究レジストリーとして、国府台地区で新たな登録体制がスタートし、戸山地区では臨床研究データを登録しやすいシステム構築が模索された。救急現場で作られたスマートフォーンによるシステムは利便性に優れていた。Data Warehouse(DWH)は病院情報システムから診療データの二次利用を可能とし有用性が示唆されたが、個人情報保護という観点から使用におけるルール作りが次年度の課題と考えられた。多くのセミナーなどが、研修医やレジデント、若手医師に対して実施された。トレーニングにより、医学文献の理解力が向上することが示された。支援体制整備として、研究に関するコンサルテーションとMRCによる支援体制の構築を行った。研究の準備、実施、解析や報告などすべての段階においてコンサルテーションの需要があることが判明した。また多施設共同研究の支援機能として、データセンターを23年度からNCGM内に開設予定であり、その準備を行った。倫理委員会の関連では臨床研究認定対象講習会を実施し、この受講による認定証の保持を申請の条件とした。また倫理委員会規定の改定などを行った。庶務の担当を治験管理室から臨床研究支援室に移行し、人員を配置して倫理指針などへの準拠が従来以上に確実となるようにした。治験環境の整備として出来高払い方式に変更し、新規受託件数は増加した。

結論

臨床研究の基盤を発展的に整備した。次年度以降、教育的活動の外部への公開や、多施設共同研究体制の構築をめざす。