スーパー特区における臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究-アカデミアにおけるスポンサー機能の充実をめざしてー

文献情報

文献番号

201014008A

報告書区分

総括

研究課題名

スーパー特区における臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究-アカデミアにおけるスポンサー機能の充実をめざしてー

課題番号

H21-臨研（教育）・一般-008

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

横出　正之(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)

研究分担者(所属機関)

佐藤　俊哉(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療統計学)
川上　浩司(京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　薬剤疫学)
手良向　聡(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
菅井　学(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
村山　敏典(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
新美　三由紀(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
南　学(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
角　栄里子(京都大学医学部附属病院　探索医療臨床部)
伊藤　達也(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
多田　春江(京都大学医学部附属病院　探索医療検証部)
寒川　賢治(国立循環器病研究センター研究所)
中尾　一和(京都大学医学部附属病院　探索医療センター)
湊　長博(京都大学医学研究科　免疫細胞生物学)
清水　章(京都大学医学部附属病院　探索医療開発部)
田畑　泰彦(京都大学再生医科学研究所)
中里　雅光(宮崎大学医学部内科学講座　神経呼吸内分泌学)
北村　和雄(宮崎大学医学部内科学講座　循環体液制御学)
畠　清彦(癌研究会有明病院　化学療法科)
藤原　康弘(国立がん研究センター中央病院　乳腺科・腫瘍内科)
田邉　一成(東京女子医科大学　泌尿器科学)
吉原　博幸(京都大学医学部附属病院　医療情報部)
宮本　正章(日本医科大学大学院　器官機能病態内科学講座)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

28,500,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

革新的医療開発に必須の、法務、品質管理、有害事象・補償対応、開発戦略立案、プロジェクト管理、知財管理、薬事など、いわゆるスポンサー機能まで包括的に教育をしている臨床研究機関は、わが国ではほとんどない。平成20年に採択された「難治性疾患を標的とした細胞間シグナル伝達制御による創薬」(難病創薬スーパー特区、研究代表者中尾一和教授)の研究課題を医師主導治験・臨床試験として完遂し、患者のもとに速やかに医療技術を届けるためには、このスポンサー機能のノウハウを、教育プログラムを通じて伝授することが必須である。
本研究では、京都大学医学部附属病院探索医療センターその他のプロフェショナルが総力をあげて、スーパー特区の臨床試験を推進できる人材を育成するための、実践的教育プログラムの開発・構築と普及を目的とする。

研究方法

運営関連事項の検討として、教育プログラムの開発とOJT・座学・自己啓発システムの導入による教育体制の確立のため、前年度に引き続き教材収集と収録準備、各施設の教育実施体制の照会と確認を行った。

結果と考察

平成23年2月に第2回研究班会議を開催し、難病創薬スーパー特区各施設の現状把握と、研究体制の発展を進めるとともに、教育コンテンツ立案のためのさらなる情報収集を行った。また、同日に公開シンポジウム「先端医療技術の実用化戦略を考える」を開催し、厚労省や特区外の研究支援組織から講師を招聘して、医療技術実用化のための活発な議論を行った。さらに教育プログラム総論コースおよび各論コースの充実を図るとともに、京大病院のサーバーシステムを拡充して、難病創薬スーパー特区に参画する全ての臨床研究機関へコンテンツを配信するための基盤整備を行い、配信を開始した。
本研究の教育プログラムを通じて、多方面に及ぶスポンサー機能のノウハウを習得することが期待できる。さらに、施設間ネットワークの形成により、多施設共同試験の推進が期待できる。これらによりスーパー特区採択課題の研究完遂が加速されると期待される。

結論

治験・臨床試験を実施する医療機関側の視点のみではなく、スポンサー機能の充実が求められているが、スーパー特区に参画する臨床研究機関を対象とした本研究の実施により、本計画はわが国における医療開発の推進に貢献しうると考えられた。