文献情報
文献番号
201014004A
報告書区分
総括
研究課題名
中核病院としての小児治験・臨床研究体制の整備
課題番号
H21-臨研（機関）・一般-004
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
松井 陽(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
研究分担者(所属機関)
- 中村 秀文(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 藤本 純一郎(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 横谷 進(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院 )
- 千葉 敏雄(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 大橋 靖雄(東京大学大学院 医学系研究科)
- 中川 雅生(滋賀医科大学 医学部)
- 瀧本 哲也(独立行政法人国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 栗山 猛(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院 臨床研究センター )
- 小村 誠(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
- 荻島 美奈子（徳久 美奈子）(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
- 土田 尚(独立行政法人国立成育医療研究センター 病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
84,078,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
拠点医療機関等と連携し,中核病院として小児治験と臨床研究体制の整備を行う.
研究方法
治験・臨床試験の体制整備を中村が補佐,臨床研究支援体制整備を藤本が補佐し,拠点医療機関と連携し,審査・管理体制,臨床試験支援体制,プロジェクトマネジメント体制,研究支援体制,教育体制, データマネジメント体制等の整備を行う.
結果と考察
今年度,正式組織として設置された臨床研究センターを核とし,病院,研究所と連携して整備を進めた.有害事象報告や監査等の手順の見直しを行った. 3小児拠点医療機関と参加した薬物動態試験については,製薬企業の承認申請,薬物動態解析,用量設定についてのアドバイスまでを行い,平成23年1月に小児適応が取得された.欧米・アジアとの連携も進めた.医師主導治験及び臨床研究の計画・立案,実施体制アドバイス,実施支援,また医師主導治験や一部治験について,申請後の製薬企業へのアドバイスまで製薬企業に行うなどを行った.平成22年度に臨床研究計画検討会への検討要請があったのは10件（平成21年度は3件）で,うち6件は介入研究であった. CRCが実施支援を行った臨床試験は3件であった.プロジェクトマネジメントを2プロジェクト（4プロトコル）の医師主導治験や,多施設臨床試験で継続した.育成中の生物統計家は,臨床試験8件,研究実態調査8件について支援を行った.教育・研修プログラムを開発し,試行的に実施し,臨床研究セミナー基礎編を関東と関西で開催した.データセンターは5件の多施設研究のデータ管理に加え,新たに3件の業務も開始した.また,小児肝移植症例の登録データベース作成,希少疾患調査の集計３件,センター内臨床試験のデータ管理２件も行った.医療機器開発については,現在の我が国における審査過程の問題をとりあげ,その解析を行い,具体的課題を3つに整理した．新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しによる平成22年度のマイルストーンはほぼ達成できており,一部スタッフの常勤化も進みつつあるが,さらに体制整備を進める必要がある.
結論
拠点医療機関等と連携し小児治験・臨床研究体制の整備をすすめた.体制整備のマイルストーンは概ね一定レベルまで達成しており,一部整備が遅れている点についても達成に向けての作業を進める.研究終了後の体制の恒常的な維持に向けて課題が残されているが,さらなる体制整備に取り組む予定である.
公開日・更新日
公開日
2011-06-21
更新日
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