革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究

文献情報

文献番号

201014003A

報告書区分

総括

研究課題名

革新的医療機器・医療技術創生にかかる国際的臨床研究支援のための基盤整備研究

課題番号

H21-臨研（機関）・一般-003

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

山本　晴子(独立行政法人　国立循環器病研究センター　研究開発基盤センター　先進医療・治験推進部)

研究分担者(所属機関)

友池　　仁暢(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
北風政史(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
宮本　恵宏(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
朝倉　正紀(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
嘉田　晃子(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
土井　香(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
古谷　智洋(独立行政法人　国立循環器病研究センター)
四宮　圭恵(独立行政法人　国立循環器病研究センター)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

76,860,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床開発の極早期段階でリスク予測が困難な医療機器・技術等にも対応可能で、被験者の安全性に最大限配慮しつつ臨床試験を進めるための総合的臨床開発支援体制を整備する。

研究方法

治験に関する市民啓発活動を行う。独立行政法人に移行直後より治験契約の複数年度契約や出来高払い制、研究者等への更なるインセンティブ付与の準備を開始する。自主臨床研究支援に関しては、高度医療の申請および実施支援を行う。その他の研究に対しても各種支援を継続する。
国際共同研究に対する支援として、米国NIHが助成する国際共同研究への参加を支援する。また、当センター研究所の研究者による再生医療の臨床試験に対して支援を行う。
各種倫理指針を遵守し質の高い臨床研究を計画・実施できるため、研究者への教育啓発活動を行う。また、倫理委員会審査への支援を行う。

結果と考察

今年度は自主臨床研究に関する市民啓発のためのウェブサイトを開発した。今年度当初より、治験契約の複数年度契約や出来高払い制、研究者等への更なるインセンティブ付与を開始した。当センター周産期科が実施中の高度医療の支援を行い、2例が登録できた。また、研究計画作成、データベース作成と管理、CRC支援等を、10課題以上に対して実施している。米国NIHが助成する国際共同臨床試験に国内施設も参加すべく、米国研究者との共同ワークショップを開催した。当センター研究者による再生医療の臨床試験への支援では、8名の被験者が登録された。研究者対象の教育セミナーは年間12回開催、倫理講習は2回開催した。倫理審査委員会申請手続きをウェブ上で行うシステムを構築した。

結論

年度当初の計画は順調にほぼ達成できた。来年度は一層の活動を継続する。