国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究

文献情報

文献番号

201014002A

報告書区分

総括

研究課題名

国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究

課題番号

H21-臨研（機関）・一般-002

研究年度

平成22(2010)年度

研究代表者(所属機関)

伊藤　澄信(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター)

研究分担者(所属機関)

丹後　俊郎(昭和女子大学生活機構研究科)
長谷川　彰(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部)
井出　泰男(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部治験推進室)
水沼　周市(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部治験推進室)
齋藤　美穂子(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部治験推進室)
志賀　朋恵(独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター治験研究部治験推進室)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）

研究開始年度

平成21(2009)年度

研究終了予定年度

平成23(2011)年度

研究費

60,515,000円

研究者交替、所属機関変更

-

研究報告書（概要版）

研究目的

144の病院ネットワークを持つ国立病院機構(NHO)は多施設共同臨床研究および治験を推進しているが、中心となるNHO本部で研究計画書作成支援、データマネジメントを行うデータセンターを構築することなどを通じて医師主導治験を含めた臨床研究の質と量の増加を図る

研究方法

本研究で構築したWeb-based Data Capture(WBDC)システムについて、数多くの臨床研究を運用することで明らかとなった問題点を改善しながら、ソフトウエアの改良を重ねるとともに、研究計画書作成支援、研究事務局、モニタリング業務、研修などを実施し、医師主導治験を円滑に実施できる質の高い研究基盤を構築する

結果と考察

WBDCを用いたデータマネージメントとして18年度6課題、19年度3課題のEBM推進研究に加え、21年度は新型インフルエンザA（H1N1）成人対象医師主導治験4施設200名、安全性の研究67施設22,112名、小児対象医師主導治験4試験(計8施設、360名)を実施し、22年度中に終了報告書を完成させた。22年度は21年度までのシステム構築過程で明確になった問題点を改善しシステムを洗練させ、21年度3課題のEBM推進研究に加え、プレパンデミックインフルエンザワクチンH5N1新規株に係る試験、DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果に係る臨床試験、医師主導治験「パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験」のデータマネージメントなど医師主導治験を独自に実施できる体制整備（Interactive Web Response System（IWRS）、盲検性を維持したままの治験薬配送システム、医師主導治験安全性情報共有システムなど）を行っている。また、6月及び10月に治験・臨床研究コーディネーター、9月に臨床研究実施計画書を作成する研究者、11月から2月にかけて治験・臨床研究にかかわる医師、12月に倫理審査委員を対象とした研修会を実施した。

結論

本研究事業で整備したホームページはhttp://www.nhocrc.jpで公開し治験・臨床試験の推進に努めるとともに症例データベースのWBDC入力画面となっており、WEBサーバーを用いた臨床研究症例登録は臨床研究の円滑な推進に有効であることが示された。