文献情報
文献番号
201013001A
報告書区分
総括
研究課題名
治験推進研究事業
課題番号
H22-治験・一般-001
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
社団法人 日本医師会(社団法人 日本医師会)
研究分担者(所属機関)
- 祖父江 元(名古屋大学大学院)
- 宮坂 信之(東京医科歯科大学大学院)
- 古賀 靖敏(久留米大学)
- 飯島 一誠(神戸大学大学院)
- 坂 英雄(国立病院機構 名古屋医療センター)
- 坂井 信幸(神戸市立医療センター中央市民病院)
- 伊関 洋(東京女子医科大学)
- 桑原 聡(千葉大学医学部附属病院)
- 宮川 義隆(慶應義塾大学医学部)
- 河本 博(国立がん研究センター中央病院)
- 執印 太郎(高知大学医学部附属病院)
- 今村 知世(慶應義塾大学医学部)
- 伊藤 秀一(国立成育医療研究センター)
- 丸山 隆志(東京女子医科大学病院)
- 笠井 宏委(国立がん研究センター中央病院)
- 渥美 達也(北海道大学病院)
- 渡辺 紀彦(千葉大学医学部附属病院)
- 伊藤 健司(国立国際医療研究センター)
- 高崎 芳成(順天堂大学医学部附属順天堂医院)
- 川畑 仁人(東京大学医学部附属病院)
- 片田 圭宣(大阪南医療センター)
- 岸 潤(徳島大学病院)
- 川上 純(長崎大学医学部･歯学部附属病院)
- 米田 誠(福井大学医学部附属病院)
- 貝藤 裕史(神戸大学大学院)
- 石倉 健司(東京都立清瀬小児病院)
- 田中 亮二郎(兵庫県立こども病院)
- 根来 俊一(兵庫県立がんセンター)
- 武田 晃司(大阪市立総合医療センター)
- 中川 和彦(近畿大学医学部附属病院)
- 久保田 雅也(国立成育医療研究センター)
- 宮澤 輝臣(聖マリアンナ医科大学病院)
- 秋元 治朗(東京医科大学)
- 小野 稔(東京大学医学部附属病院)
- 林 太智(筑波大学附属病院)
- 岡田 久(国立病院機構 名古屋医療センター)
- 坂 英雄(国立病院機構 名古屋医療センター)
- 梅村 和夫(浜松医科大学附属病院)
- 鈴木 保宏(大阪府立母子保健総医療センター)
- その他(当研究班の分担者は31名。その他の分担者については研究報告書を参照)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（治験推進研究）
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
870,800,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究事業は、画期的な医薬品等の創製に資するため、治験に関連する環境を整備し、質の高い治験の速やかな実施可能体制を構築し、我が国の健康福祉関連施策の高度化に資することを目的とする。また、医療上必須又は画期的医薬品等を国民に速やかに提供するため、複数の医療機関でネットワークを構築し、治験実施基盤整備のモデル研究を行う。
研究方法
我が国で質の高い治験を実施するために構築中の全国規模のネットワークである大規模治験ネットワークの登録医療機関を対象に次の研究課題を募集し、これらの採択・支援を通じ、目的を達成することとした。
1）治験の計画に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料を作成するとともに、医師主導治験の実施医療機関の選定に関する準備を行う）
2）治験の調整、管理に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対し、医師主導治験の実施医療機関を選定するとともに、治験調整医師として治験の実施に係る調整・管理を行う）
3）治験の実施に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、実施医療機関として治験を実施する）
4）医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究（本研究は、我が国の医師主導治験の効率化及び円滑化に資する手段を広く利用可能な形にとりまとめる）
1）治験の計画に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料を作成するとともに、医師主導治験の実施医療機関の選定に関する準備を行う）
2）治験の調整、管理に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対し、医師主導治験の実施医療機関を選定するとともに、治験調整医師として治験の実施に係る調整・管理を行う）
3）治験の実施に関する研究（治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、実施医療機関として治験を実施する）
4）医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究（本研究は、我が国の医師主導治験の効率化及び円滑化に資する手段を広く利用可能な形にとりまとめる）
結果と考察
前述の1）から4）の研究について、新規26課題・継続50課題の計76課題を採択した。現在の治験実施状況は、治験準備中のものが5課題、治験実施中のものが8課題である。また、これまでの治験実施結果は、承認を取得したものが5課題、残念ながら実施した治験の結果や外国での開発状況の変化により計画・実施中に中止したものが2課題である。本研究事業で実施する医師主導治験の品目には、患者数が少ないために研究開発が進んでいない希少疾病用医薬品が含まれており、本研究事業を実施する意義は大きい。なお、医師主導治験を実施した医療機関の中には、企業治験における治験依頼者の役割を理解し、医療機関の役割を見直すことで、治験依頼者の医療機関への訪問回数を減らすことに成功した医療機関もある。医師主導治験の経験は、企業治験をより効率的に実施するためにも有用であり、治験の推進につながっている。
結論
国内の治験推進のためにも本研究事業を継続的に行って必要がある。
公開日・更新日
公開日
2012-06-25
更新日
-