文献情報
文献番号
202427012A
報告書区分
総括
研究課題名
ドナーミルクを必要とする児に普及するために必要なエビデンスを構築するための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23DA0901
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
水野 克己(学校法人昭和医科大学 医学部小児科学講座)
研究分担者(所属機関)
- 櫻井 基一郎(亀田総合病院 新生児科)
- 和田 友香（佐野 友香）(国立成育医療研究センター 周産期・母性診療センター 新生児科)
- 谷 有貴（辻本 有貴）(奈良県立医科大学 医学部)
- 新藤 潤(東京都立小児総合医療センター 新生児科)
- 西巻 滋(横浜市立大学附属病院 臨床研修センター)
- 田 啓樹(昭和医科大学 医学部)
- 宮田 昌史(藤田医科大学 医学部小児科学)
研究区分
こども家庭科学研究費補助金 分野なし 成育疾患克服等次世代育成基盤研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
5,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
１）エビデンスの創設：
A) ヒストリカルスタディ：ドナーミルク（DHM）を利⽤して経腸栄養を標準化している施設を対象に、経腸栄養の標準化前後で治療を要する未熟児網膜症（ROP）、慢性肺疾患（CLD）、壊死性腸炎（NEC）の発⽣率及び在宅酸素療法（HOT）の導入率を後⽅視的に調査する。
B) ⼩児科学会ハイリスク新⽣児調査：2022年出⽣の超低出⽣体重児を対象としてDHMを含めた栄養管理が超低出⽣体重児のアウトカムに及ぼす影響について検討する。
C）本研究班データベース（DB）解析：DBから極低出⽣体重児を抽出し、DHM利⽤による経腸栄養開始時間と短期予後の関係を明らかにする。
D) バンクDBと新⽣児研究ネットワーク（NRNJ）データとの⽐較：⽇本におけるDMの使⽤実態およびその臨床的有効性を明らかにする。
E) DHMから人工乳に切り替える時期に関する検討：極低出生体重児におけるDHMから人工乳への切り替え時期と合併症との関連をDBから明らかにする。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：レシピエント家族が安⼼してDHMを使⽤できるようにするためには、妊婦および妊娠可能な⼥性とその家族に対して⺟乳バンクおよびDHMに対する正確な情報を伝える。
３）社会への啓発に資する情報の整理： もらい乳については、以前からも感染性の問題から使⽤されない⽅向にはあるが、未だにもらい乳を利⽤している施設もあるため、もらい乳使⽤に関する調査を通じてその実態を明らかにする。
４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：バンク利⽤施設を対象とした実態調査を⾏い、バンク利⽤施設における DHMの利⽤⽬的・利⽤状況・問題点、極低出⽣体重児の経腸栄養の現状を明らかにする。
５）基礎研究：現在は解凍後24時間まで使⽤可としているDHMを解凍後48時間まで安全に使⽤できるか明らかにする。
A) ヒストリカルスタディ：ドナーミルク（DHM）を利⽤して経腸栄養を標準化している施設を対象に、経腸栄養の標準化前後で治療を要する未熟児網膜症（ROP）、慢性肺疾患（CLD）、壊死性腸炎（NEC）の発⽣率及び在宅酸素療法（HOT）の導入率を後⽅視的に調査する。
B) ⼩児科学会ハイリスク新⽣児調査：2022年出⽣の超低出⽣体重児を対象としてDHMを含めた栄養管理が超低出⽣体重児のアウトカムに及ぼす影響について検討する。
C）本研究班データベース（DB）解析：DBから極低出⽣体重児を抽出し、DHM利⽤による経腸栄養開始時間と短期予後の関係を明らかにする。
D) バンクDBと新⽣児研究ネットワーク（NRNJ）データとの⽐較：⽇本におけるDMの使⽤実態およびその臨床的有効性を明らかにする。
E) DHMから人工乳に切り替える時期に関する検討：極低出生体重児におけるDHMから人工乳への切り替え時期と合併症との関連をDBから明らかにする。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：レシピエント家族が安⼼してDHMを使⽤できるようにするためには、妊婦および妊娠可能な⼥性とその家族に対して⺟乳バンクおよびDHMに対する正確な情報を伝える。
３）社会への啓発に資する情報の整理： もらい乳については、以前からも感染性の問題から使⽤されない⽅向にはあるが、未だにもらい乳を利⽤している施設もあるため、もらい乳使⽤に関する調査を通じてその実態を明らかにする。
４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：バンク利⽤施設を対象とした実態調査を⾏い、バンク利⽤施設における DHMの利⽤⽬的・利⽤状況・問題点、極低出⽣体重児の経腸栄養の現状を明らかにする。
５）基礎研究：現在は解凍後24時間まで使⽤可としているDHMを解凍後48時間まで安全に使⽤できるか明らかにする。
研究方法
バンクDBならびにNRNJDBを利⽤してA）C）D）E）をおこなった。B)は⼩児科学会新⽣児委員会が5年毎に⾏う調査に DHMを含む栄養項⽬を加えて短期予後への影響をみることとした。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：バンク利⽤施設からレシピエント家族にアンケートを⾏い、
解析した。
３）社会への啓発に資する情報の整理：安全性評価の⾯から、全国NICUにもらい乳に関するアンケートを⾏った。 ４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：バンク利⽤施設を対象にアンケートを⾏った。
５）基礎研究：DHMとして利⽤可能なサンプルについて、解凍直後・24時間後・48時間後に培養検査と成分検査を⾏った。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：バンク利⽤施設からレシピエント家族にアンケートを⾏い、
解析した。
３）社会への啓発に資する情報の整理：安全性評価の⾯から、全国NICUにもらい乳に関するアンケートを⾏った。 ４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：バンク利⽤施設を対象にアンケートを⾏った。
５）基礎研究：DHMとして利⽤可能なサンプルについて、解凍直後・24時間後・48時間後に培養検査と成分検査を⾏った。
結果と考察
１）エビデンスの創設：DHMによる経腸栄養の標準化で、経腸栄養の早期確⽴、静脈栄養期間の短縮、カテーテル関連⾎流感染症の減少、NECの減少が期待できる。修正34週以降までは⼈⼯乳ではなくDHMを利⽤することの利点が示唆された。B)については解析待ちである。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：出産前にDHMについて知っておきたかったという声がおおく、ついで安全性・管理が挙げられた。
３）社会への啓発に資する情報の整理： もらい乳利⽤施設は5施設と以前よりかなり減少した。バンクの必要性は 98.5％の施設が認めていた。
４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：DHMの対象としては早産・極低出⽣体重児以外にも⼼疾患・消化器疾患合併児も含まれていた。終了時期は各施設でばらつきがあった。
５）基礎研究：解凍後48時間でも臨床的に有意な違いはなく、北⽶⺟乳バンク協会と同様に⽇本でも解凍後48時間まで利⽤可能と考えられた。
２）レシピエント家族への⽀援に資する資材の作成：出産前にDHMについて知っておきたかったという声がおおく、ついで安全性・管理が挙げられた。
３）社会への啓発に資する情報の整理： もらい乳利⽤施設は5施設と以前よりかなり減少した。バンクの必要性は 98.5％の施設が認めていた。
４）運⽤⽅法の検討に資する情報収集：DHMの対象としては早産・極低出⽣体重児以外にも⼼疾患・消化器疾患合併児も含まれていた。終了時期は各施設でばらつきがあった。
５）基礎研究：解凍後48時間でも臨床的に有意な違いはなく、北⽶⺟乳バンク協会と同様に⽇本でも解凍後48時間まで利⽤可能と考えられた。
結論
DHMを⽤いた⽣後24時間以内の経腸栄養開始は極低出⽣体重児において利点があり、また、修正34週以降までは⼈
⼯乳を使わないようにすることを標準化することが望まれる。現状では、経腸栄養管理について施設間差が⼤きく、本研究班のエビデンスを含めて⽇本におけるDHM使⽤に関するガイドラインの作成が必要と考えられた。また、社会全体に⺟乳バンクの意義・DHMの完全管理についてわかりやすく説明していくことも併せて必要と考えた。
今後、DHM利⽤がさらに増加すると予測され、できるだけ無駄なくDHMを利⽤できるよう運⽤基準の⾒直しを検討する。
⼯乳を使わないようにすることを標準化することが望まれる。現状では、経腸栄養管理について施設間差が⼤きく、本研究班のエビデンスを含めて⽇本におけるDHM使⽤に関するガイドラインの作成が必要と考えられた。また、社会全体に⺟乳バンクの意義・DHMの完全管理についてわかりやすく説明していくことも併せて必要と考えた。
今後、DHM利⽤がさらに増加すると予測され、できるだけ無駄なくDHMを利⽤できるよう運⽤基準の⾒直しを検討する。
公開日・更新日
公開日
2025-08-04
更新日
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