文献情報
文献番号
202406044A
報告書区分
総括
研究課題名
ゲノム編集技術等が用いられたヒト胚等の臨床利用の規制の方法の検討のための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24CA2044
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
山口 照英(日本薬科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 内田 恵理子(国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部)
- 小崎 健次郎(慶應義塾大学 医学部)
- 黒澤 健司(国立成育医療研究センター)
- 神里 彩子(国立成育医療研究センター)
- 片桐 由起子(東邦大学 医学部産科婦人科学講座)
- 阿久津 英憲(国立研究開発法人国立成育医療研究センター 研究所生殖医療研究部)
- 小林 秀行(東邦大学 医学部泌尿器科学講座)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
16,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、ゲノム編集技術等を用いたヒト胚等の臨床利用に関して、法的規制の対象とすべき具体的な技術範囲を明確にするなど、具体的な法制化に向けて必要な基礎資料を作成することを目的とした。
研究方法
ゲノム編集技術等について、後世代への遺伝的影響や個体発生への影響等の観点で臨床利用を規制すべき技術を検討した。また、諸外国における法的規制状況の調査や、臨床利用に関する国外でのこれまでの議論を踏まえた技術的論点の整理も行った。
結果と考察
研究班での検討から、ヒト胚及びヒト生殖細胞に対して用いるゲノム編集技術等の規制範囲について、「ゲノム編集技術」、「従来からの遺伝子導入型の遺伝子組換え技術」、「エピゲノム編集／修飾技術」、「トランスクリプトーム編集技術」及び「エピトランスクリプトーム編集技術」とともに、遺伝子の発現を制御したり、塩基配列を不特定に切断・改変したりする個別の技術を規制対象とし、現に広く行われている生殖補助医療技術は規制対象外とすることを提案した。
また、諸外国（米国、英国、ドイツ、イタリア、フランス、カナダ、中国、韓国）における生殖細胞系列へのゲノム編集技術等に対する規制当局の動向について調査した。これらの国では、ゲノム編集技術を行ったヒト胚の胎内移植については、その目的を問わず罰則付きで禁止している。他方で、ゲノム編集技術以外の技術を用いる臨床利用については、法律の規定上、規制範囲が明確でない国もある。なお、基礎的研究についても、多くの国で法的に規制・管理している。
ヒト胚・ヒト生殖細胞に対して用いられ得るゲノム編集技術等技術の規制対象とする範囲については、進歩の速さが著しい分野であることも踏まえ、国内外の科学的知見や、海外の規制状況等を総合的に勘案しながら、今後、国において引き続き検討が進められることが望まれる。
また、諸外国（米国、英国、ドイツ、イタリア、フランス、カナダ、中国、韓国）における生殖細胞系列へのゲノム編集技術等に対する規制当局の動向について調査した。これらの国では、ゲノム編集技術を行ったヒト胚の胎内移植については、その目的を問わず罰則付きで禁止している。他方で、ゲノム編集技術以外の技術を用いる臨床利用については、法律の規定上、規制範囲が明確でない国もある。なお、基礎的研究についても、多くの国で法的に規制・管理している。
ヒト胚・ヒト生殖細胞に対して用いられ得るゲノム編集技術等技術の規制対象とする範囲については、進歩の速さが著しい分野であることも踏まえ、国内外の科学的知見や、海外の規制状況等を総合的に勘案しながら、今後、国において引き続き検討が進められることが望まれる。
結論
本研究班での議論から、ヒト胚・ヒト生殖細胞に対してゲノム編集技術をはじめとする遺伝子の発現に影響を及ぼす技術を施した場合に胎内移植が容認されるかどうかを検討し、ゲノム編集技術や従来からの遺伝子組換え技術、エピゲノム編集／修飾技術、トランスクリプトーム編集技術、エピトランスクリプトーム編集技術、その他の技術について、その次世代への影響等を鑑み、広く規制の対象とすることが妥当である一方、一般的な生殖補助医療に用いられている技術等については、規制不要であると提案した。
公開日・更新日
公開日
2026-07-13
更新日
-