Society5.0を手術室で実現するスマート治療室システムに関する国際標準化事業

文献情報

• 文献番号: 202424052A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: Society5.0を手術室で実現するスマート治療室システムに関する国際標準化事業
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC5002
• 研究年度: 令和6(2024)年度
• 研究代表者(所属機関): 村垣 善浩(国立大学法人神戸大学 未来医工学研究開発センター)

研究分担者(所属機関)

• 山口　智子(神戸大学　大学院医学研究科医療創成工学専攻)
• 和田　則仁(神戸大学　未来医工学研究開発センター)
• 古山　久能(神戸大学　未来医工学研究開発センター)
• 保多　隆裕(神戸大学　医学研究科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和6(2024)年度
• 研究費: 43,320,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

世界に先駆けて複数企業の複数の医療機器を接続可能としているスマート治療室のネットワーク関連規格を日本発で国際標準を獲得することで、均一化された医療の提供による効果と安全性の向上に国際的に貢献するとともに、国際標準に基づく日本メーカーの医療機器（国産手術支援ロボットを含む）をスマート治療室に接続し「パッケージ化」して海外市場に展開することで、我が国の医療機器企業やデジタル手術技術の世界市場獲得に大きく貢献することを目的とする。

研究方法

以下の項目について調査、欧米の主要機関との意見交換等を行った。
・国内外のスマート治療室に関連する既存技術と権利化状況等
・現状システムの基本性能と基礎安全評価状況調査
・米欧、アジアでの医用ロボット、IoT適用医用システムの、法令およびこれに準ずる規制と市場展開動向
・スマート治療室システムにおける患者情報の取り扱いに関する国内外の規制の可能性と対応技術
さらに、調査結果よりスマート治療室システムのビジネスモデルの構築に着手した。
また、国内審議団体の確保と、開発する国際標準の技術的根拠の確立に資するシステム構築をおこなった。

結果と考察

米国、欧州、アジアにおけるスマート治療室の現在の市場形成状況の調査及び標準化状況の調査を実施し、各地域におけるSCOTの優位性の確認及びビジネスモデルの再検討を実施した。各国のスマート治療室に関する知財保有状況及び権利化推進動向の調査、医用機器の性能と安全規格審議に関する海外の機関や学術団体等と意見交換を実施し、SCOTの海外展開におけるオープン＆クローズ戦略を構築した。国内外における新市場の創出を伴った普及戦略を構築し、スマート治療室の基本性能の明確化及び新たなる競争優位性を確認すると同時に、国際標準獲得の重点分野絞り込み、かつ規制の優先度を明確化することで欧米における国際標準化戦略を深化させ、国内標準化規格構築からつらなる国際標準化戦略を策定した。また、日本コンピュター外科学会に標準化審議の委員会を設置し本事業の国内審議団体とすることに同意を得て、R7年３月に第1回委員会を招聘した。スマート治療室システムのカーネル部をIoT評価システム設計に活用する予備実験を実施した。

ビジネスモデルの検討によりスマート治療室は国内外のプレイヤーと比較して技術的な競争優位性があることがわかった。OPeLiNKをオープン化（標準化）する一方で、ハードウェア・ソフトウェアはクローズ化し利益確保を図る戦略が立案できた。国際標準化の重点分野の必要項目が抽出できた。経済効果として、日本では8202億円、アジアを除くグローバルでは約2兆9700億円以上の市場があることが判明した。さらに、アジアの市場調査を追加で実施し、当初想定していた欧米市場に加え新たな市場を発掘することができた。

結論

国内外のスマート治療室に関連する既存技術と権利化状況等を調査し、ビジネスモデルと知的財産権のオープン＆クローズ戦略を洗練することができた。国際規格の審議に精通した国内審議団体の確保と、開発する国際標準の技術的根拠の確立に資するスマート治療室IoT評価システム構築ができた。

公開日・更新日

• 公開日: 2025-09-29
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202424052C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 国内外のスマート治療室システムに関連する既存技術と権利化状況の調査や市場展開動向を調査した結果、以下の事項が判明した。 ; ・スマート治療室は萌芽段階であり、市場を独占する会社は存在せず、参入余地は十分に残されている。 ; ・オープンクローズ戦略の実行によりスマート治療室の市場拡大と本事業のスマート治療室システムを構成するプレイヤーの利益拡大を図ることが必要である。ターゲット市場は日本・米国・欧州が有力。SCOTは国内外のプレイヤーと比較して技術的な競争優位性がある。
• 臨床的観点からの成果: 臨床的観点から国内外のスマート治療室に関連する既存技術の調査比較を行ったところ、スマート治療室は、作業負担軽減、手術精度向上・予後改善、合併症発見・予防の各課題を満遍なくカバーしていることが判明した。
• ガイドライン等の開発: ・スマート治療室システムにおける患者情報の取り扱いに関する国内外の規制の可能性と対応技術について最重要なGDPR:General Data Protection Regulation（欧州連合一般データ保護規則）について先行調査し、スマート治療室規格にて規定すべき事項を把握した。; ・作成すべき国際標準の優先順位を決定した。; ・国内審議団体を発足し、JISを先行策定しつつ同時進行で国際規格のドラフトを作成し早期成立を目指すことで合意を得た。
• その他行政的観点からの成果: 本事業で構築している医療機器IoT評価システムは、新規導入機器が提案規格に適しているかを検証し、既存ネットワークに対する安全性等を事前に保証することができ、世界の医療機器のDX化やIoT化そして認証の国際協調に貢献するとともに、わが国の医療機器産業の評価機構としての地位を確立することが期待できる。
• その他のインパクト: 本事業により国際標準の獲得によって技術トラブルのリスクが低減でき信頼性とブランド力向上につながる。日本発の国際標準規格が実現すれば、国内医療機器メーカーの製品開発の為の指標の明確化と開発期間・コストの削減につながる。; さらに、各医療機器の付加価値を高め、スマート治療室の海外展開を加速し、我が国の医療機器産業を育成・拡大することが可能となる。これにより、我が国の医療機器産業の国際競争力を強化するとともに、接続した医療機器のデータを活用した医療ＤＸなどの分野においても世界をけん引する効果を有している。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-30
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202424052Z
• 報告年月日: 2026年01月08日

収入

• (1)補助金交付額: 47,652,000円
• (2)補助金確定額: 47,069,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 583,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	9,016,416円
		人件費・謝金	0円
		旅費	1,543,483円
		その他	32,177,486円
	間接経費		4,332,000円
合計			47,069,385円

備考

備考

自己資金：385円

公開日・更新日

• 公開日: 2026-03-24
• 更新日: -