医療機関で製造されたPET製剤を他の医療機関へ運搬して安全に使用するための基準策定のための研究

文献情報

• 文献番号: 202406030A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機関で製造されたPET製剤を他の医療機関へ運搬して安全に使用するための基準策定のための研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24CA2030
• 研究年度: 令和6(2024)年度
• 研究代表者(所属機関): 絹谷 清剛(金沢大学 医薬保健研究域医学系)
• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和6(2024)年度
• 研究費: 2,318,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

PET薬剤は半減期が短く、流通に時間的制約があることから、院内製造が一般的であるが、近年のPET検査ニーズの高まりにより、医療機関間での薬剤共有の必要性が増している。本研究は、医療機関で製造されたPET薬剤を他の医療機関に運搬して使用する際の基準策定を目的とし、法的枠組みの整理、ガイドライン案の策定、および実証試験を通じた有効性の確認を行うことにある。

研究方法

厚生労働省は他院設備で製造したPET薬剤を医師の責任の下、使用医療機関に運搬・使用することを「院内調剤」と見なす見解を示している。本研究では、本見解を元に、想定される運用モデルに基づき、関連法令（医薬品医療機器等法、RI法など）、放射線防護、薬剤品質、責任分界等の課題を抽出した。法令上、製造設備設置医療機関の設備を使用医療機関の医師が利用する形であれば「院内製造」と見なせるが、運搬についてはRI法上の扱いや医療法施行規則に注意が必要である。品質管理や無菌性の保持、情報共有体制の確立などが特に重要な論点とされた。
これらの課題に対応する形で、医療機関間でPET化合物を運搬・使用するための新たなガイドライン案を策定し、実証試験として[18F]-FDGを国立がん研究センター中央病院で製造し東病院へ運搬、品質確認を行った。

結果と考察

法的枠組みを踏まえた上で、PET薬剤の医療機関間利用を可能とするガイドラインを策定・実証し、制度改正への足がかりを築いた。また、本研究は米国における製造集約化とGMP体制の考察とも比較され、将来的な品質保証体制の整備の必要性も示された。。今後この仕組みを導入すれば、過疎地・離島における安定的なPET検査の実施や、設備の共同利用によるコスト低減が期待される。

結論

現在の関連法規に則った枠組みに於いて、PET製剤の運搬・使用のためのガイドライン案の策定を行った上で、それに従った形態で実証試験を実施した。その結果、本手法の安全性・有効性が確認され、今後の診療体系構築に寄与することが期待された。

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-20
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202406030C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: PET撮影を行う医療機関（撮影側）、製造側のサイクロトロン等で製造したPET薬剤を撮影側に移送して使用するものを撮影側の院内調剤と見なすことが可能であるという厚生労働省医薬局の見解が示されている。これを踏まえ、このような使用を医療法でも認めるよう国家戦略特区事務局に対して要望され、提案元と厚生労働省で合意し、特区ではなく厚生労働省の制度改正において、実施することが示された。本研究では、PET製剤の移送検証・ガイドライン作成を行い、この方策が適正であることを示した。
• 臨床的観点からの成果: 本研究成果の応用によって、医療機関に設置されているサクロトロンや合成装置等の高額な装置を近隣の医療機関で共同利用し、有効活用することが可能となるほか、沖縄等の離島のような製薬企業の販売拠点がない地域においてはサイクロトロン等の更新、メンテナンス、故障等で院内製造が出来ない期間のバックアップとして他院の設備を利用する事が可能になり、継続した診療を行う事が可能となることが期待される。これにより、医療過疎地や離島でのPET検査へのアクセスの向上及びPET検査運用の低コスト化が期待される。
• ガイドライン等の開発: 製造側PET薬剤を撮影側に移送して撮影側院内調剤と見なすことが可能であるという厚生労働省医薬局の見解が示されている。新たな使用方法の検証と専門家による合意形成が必要であり、ガイドラインの改正等が必要である。そのため、関係法令、放射線防護、薬剤品質等における課題の抽出・製造に関する法令上の考え方、頒布に関する法令上の考え方、院内製造PET化合物・薬剤の製造に係る責任分界、具体的な製造要件などを考慮しガイドラインを作成した。これに基づいた製造・運搬に関わる実証の結果、全項目について合格した。
• その他行政的観点からの成果: 本研究では、製造設備設置医療機関の設備での院内製造PET化合物の製造、製造した院内製造PET化合物の運搬及び製造した院内PET化合物の使用医療機関での品質検査及び使用について、必要なガイドライン策定を行った。関係ガイドラインの改正等および厚生労働省令の改正等に活用されることが期待される。実証によるガイドラインの有効性等が確認出来れば、医療法において使用を認めるための省令改正に資することができるであろう。このことは、PET医療、ひいては医療の全国における均てん化に繋がることであると考えられる。
• その他のインパクト: PET製剤の院内製造には、製造に関わる装置設置・運用が必要であり、それには相当な経費が必要である。それゆえ、医薬品企業の製造した製剤を導入・使用している施設が多い。本研究で提示した満たすべき要件や製造時の品質管理が実施されるのであれば、製剤を撮像施設に移送した上でのPET診療が可能であることが、研究で実証されたと考える。この方策により、移送先施設でPET診療可能になることにより、診療が均てん化され、国民の健康が増進されることになるものと考えられる。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-20
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202406030Z
• 報告年月日: 2025年05月27日

収入

• (1)補助金交付額: 2,852,000円
• (2)補助金確定額: 2,680,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 172,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	2,178,970円
		人件費・謝金	0円
		旅費	0円
		その他	0円
	間接経費		501,971円
合計			2,680,941円

備考

• 備考: -

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-20
• 更新日: -