文献情報
文献番号
202406029A
報告書区分
総括
研究課題名
国内でのCOVID-19ワクチン臨床試験実施状況等調査
研究課題名（英字）
-
課題番号
24CA2029
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
廣田 良夫(医療法人相生会 臨床疫学研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 福島 若葉(大阪公立大学 大学院医学研究科公衆衛生学)
- 大藤 さとこ(大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学)
- 原 めぐみ(佐賀大学 医学部社会医学講座予防医学分野)
- 原中 美環(医療法人相生会ピーエスクリニック)
- 石橋 元規(株式会社UNICS)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
2,880,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
次のパンデミックに備えた治験実施体制の整備に資するため、我が国で行われたCOVID-19ワクチンの国内第Ⅲ相試験に関し、関係機関における実施状況や課題を調査するとともに、国外の事例についても文献調査を行う。
研究方法
COVID-19ワクチンの第Ⅲ相試験において、①開発企業や医薬品開発業務受託機関（CRO、Contract Research Organization）、②治験施設支援機関（SMO、Site Management Organization）、および③被験者募集機関（PRO、Patient Recruitment Organization）が経験した困難性や、④一般市民の試験への参加・不参加の意識などについて、聞き取りやアンケートにより調査した。併せて、米国の事例について文献調査を実施し、それを参考に国内調査結果の考察を行った。
結果と考察
開発企業（3社）の調査では、治験実施に係る公的資金の確保、政府によるワクチンや治験に関する啓発、大規模治験に対応した実施医療機関や人員の確保、などが課題として挙げられた。
CRO（18社）の調査では、政府に対し、手続きの簡略化や資材の確保に向けた支援、平時から正確な情報を国民に提供すること、などの要望があった。また、関係組織間での連携と情報共有、政府・民間の協力によるパンデミック時に対応可能な治験計画の事前策定、などの課題が挙げられた。
SMO（10社）の調査では、多数の被験者を迅速かつ効率的に確保すること、治験スタッフの確保とスキル向上を図ること、電子日誌の入力プロセスを簡素化する仕組みや資材搬入の遅延リスクを最小化する方法を事前に検討すること、などの課題が挙げられた。また、パンデミック時には感染管理を徹底しながら治験を進めなければならないという困難性が指摘された。
PRO（2社）の調査では、COVID-19に対する社会不安のもと、情報開示に制限がある状況下で、感染管理を徹底しつつ、多数の治験参加者を短期間で集めることは極めて困難であったことが報告された。次回のパンデミックに備えるためには、平時から政府が主体となって、ワクチンや治験に対する啓発を行うことが必要との要望があった。
一般市民については、試験に参加した者（312人）と参加しなかった者（828人）から調査への回答を得た。新型コロナワクチン（国産）治験に参加しなかった理由（複数回答）は、「情報が不十分」44%、「安全性が心配」38%。今後パンデミワクチン（国産）治験が実施される場合、「参加したくない・あまり参加したくない」61%、「どちらともいえない」22%、「やや参加したい・参加したい」11%。「参加したくない・あまり参加したくない・どちらともいえない」者の理由（複数回答）は,「安全性が心配」67%、「情報が不十分」45%。「やや参加したい・参加したい」者の理由（複数回答）は、「報酬が得られる」53%。
米国の事例に関する文献調査の結果は以下のとおりである。
米国では、政府・学術機関・民間企業間の官民パートナーシップのもと、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が5つのCOVID-19ワクチン候補品の第III相試験を調整・支援した（COVID-19予防試験ネットワーク、CoVPN）。実施医療機関は、NIAIDが資金提供してきた4つの臨床試験ネットワークを中心に組織された。試験実施計画書、臨床評価項目、統計解析計画、被験者の募集・登録などについてはモデル化やハーモナイゼーションを図るとともに、単一のデータ安全性モニタリング委員会が全5試験についてモニタリングを実施した。ワクチンの緊急使用許可に伴う盲検解除、その後のクロスオーバーデザインの採用と解析などについてもCoVPN統計チームが適宜関与した。これらの戦略を通じて、合計136,382人の参加者からなる5つの第III相試験が行われ、SARS-CoV-2発見から1年以内に複数のワクチンが一般に提供された。
CRO（18社）の調査では、政府に対し、手続きの簡略化や資材の確保に向けた支援、平時から正確な情報を国民に提供すること、などの要望があった。また、関係組織間での連携と情報共有、政府・民間の協力によるパンデミック時に対応可能な治験計画の事前策定、などの課題が挙げられた。
SMO（10社）の調査では、多数の被験者を迅速かつ効率的に確保すること、治験スタッフの確保とスキル向上を図ること、電子日誌の入力プロセスを簡素化する仕組みや資材搬入の遅延リスクを最小化する方法を事前に検討すること、などの課題が挙げられた。また、パンデミック時には感染管理を徹底しながら治験を進めなければならないという困難性が指摘された。
PRO（2社）の調査では、COVID-19に対する社会不安のもと、情報開示に制限がある状況下で、感染管理を徹底しつつ、多数の治験参加者を短期間で集めることは極めて困難であったことが報告された。次回のパンデミックに備えるためには、平時から政府が主体となって、ワクチンや治験に対する啓発を行うことが必要との要望があった。
一般市民については、試験に参加した者（312人）と参加しなかった者（828人）から調査への回答を得た。新型コロナワクチン（国産）治験に参加しなかった理由（複数回答）は、「情報が不十分」44%、「安全性が心配」38%。今後パンデミワクチン（国産）治験が実施される場合、「参加したくない・あまり参加したくない」61%、「どちらともいえない」22%、「やや参加したい・参加したい」11%。「参加したくない・あまり参加したくない・どちらともいえない」者の理由（複数回答）は,「安全性が心配」67%、「情報が不十分」45%。「やや参加したい・参加したい」者の理由（複数回答）は、「報酬が得られる」53%。
米国の事例に関する文献調査の結果は以下のとおりである。
米国では、政府・学術機関・民間企業間の官民パートナーシップのもと、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が5つのCOVID-19ワクチン候補品の第III相試験を調整・支援した（COVID-19予防試験ネットワーク、CoVPN）。実施医療機関は、NIAIDが資金提供してきた4つの臨床試験ネットワークを中心に組織された。試験実施計画書、臨床評価項目、統計解析計画、被験者の募集・登録などについてはモデル化やハーモナイゼーションを図るとともに、単一のデータ安全性モニタリング委員会が全5試験についてモニタリングを実施した。ワクチンの緊急使用許可に伴う盲検解除、その後のクロスオーバーデザインの採用と解析などについてもCoVPN統計チームが適宜関与した。これらの戦略を通じて、合計136,382人の参加者からなる5つの第III相試験が行われ、SARS-CoV-2発見から1年以内に複数のワクチンが一般に提供された。
結論
開発企業、CRO、SMO、およびPROの総てが表現に差はあるものの同様にあげた課題は、「政府が主体となった治験やワクチンに関する啓発」、「多数の治験参加者の迅速な確保」、「実施医療機関や専門スタッフの確保」、である。また、CROからは、「標準プロトコールが作成されていると良い」、「試験デザインや評価項目、収集データ、必要帳票などは国である程度指定いただければ各依頼者が悩まず、決定に要する期間が短縮される」、といった意見が寄せられた。これらは、規制や競合から脱却し、パートナーシップやハーモナイゼーションへと思考の転換が必要であることを示している。
公開日・更新日
公開日
2025-10-02
更新日
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