文献情報
文献番号
202406025A
報告書区分
総括
研究課題名
緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の使用のための体制構築に係る研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24CA2025
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
前田 士郎(国立大学法人琉球大学 大学院医学研究科)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
3,982,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
令和5年7月28日に発生した台風６号（Khanun；カーヌン）の影響により、那覇空港が閉鎖され、２回にわたり、沖縄県赤十字血液センターでは医療機関に供給できる有効期間の血小板製剤在庫が０（ゼロ）状態となった。令和６年の夏にも同様な事態の発生が危惧されるため、台風などで交通手段が遮断された緊急時に、赤十字血液センターにより有効期限内の血液製剤が準備できない場合に備え、医療機関における選択肢の一つとして有効期間を超えた血小板製剤の使用で対応できるような運用及び実施体制の構築が至急必要である。
日本において血小板製剤の承認された有効期間は、現在、採血後4日間とされているが、海外では細菌スクリーニング等を実施し日本より長い6～8日間までの有効期間で血小板製剤が使用され、品質・有効性についての評価も得られている。日本においても細菌感染症対策を講じたうえで4日間の有効期間を超えた血小板製剤を6日間まで緊急使用することは合理的と考えられるが、そのためには医療関係者と血液センター、さらには県や国などの連携体制を事前に準備する必要がある。
本研究においては、「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」を作成し、当該運用要綱に基づき、医療機関において緊急的に輸血を必要とする患者救命に有効期間を超えた血小板製剤を用いて対応する連携体制を構築することを目的とする。
日本において血小板製剤の承認された有効期間は、現在、採血後4日間とされているが、海外では細菌スクリーニング等を実施し日本より長い6～8日間までの有効期間で血小板製剤が使用され、品質・有効性についての評価も得られている。日本においても細菌感染症対策を講じたうえで4日間の有効期間を超えた血小板製剤を6日間まで緊急使用することは合理的と考えられるが、そのためには医療関係者と血液センター、さらには県や国などの連携体制を事前に準備する必要がある。
本研究においては、「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」を作成し、当該運用要綱に基づき、医療機関において緊急的に輸血を必要とする患者救命に有効期間を超えた血小板製剤を用いて対応する連携体制を構築することを目的とする。
研究方法
台風の影響によって、福岡空港から那覇空港への航空便が欠航し、血小板製剤の検査・製造施設から、沖縄県赤十字血液センターへ在庫補充できない事態になる可能性がある場合、研究代表者及び研究分担者が監修して作成した「緊急用血小板細菌培養検査フローチャート」基づき、細菌感染症対策を講じて、有効期間を超えた血小板製剤（以下「緊急用血小板」という。）を使用する体制を構築する。そのために、研究分担者である松崎浩史が作成した「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」をもとに、研究代表者である前田士郎、他研究分担者が監修し、同要綱を完成させる。
福岡空港から那覇空港への航空便が欠航することが見込まれる場合に、沖縄県内の医療機関における通常時の使用量より多くの血小板製剤を検査・製造施設（日本赤十字社九州ブロック血液センター）から血小板を供給施設（沖縄県赤十字血液センター）に搬送する。この場合、台風発生時の血小板製剤の需要動向に併せて、1日の使用量に対して20～30％多く搬送する。
搬送された血小板製剤が採血後３日目となった段階で、「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」に基づき、供給施設（沖縄県赤十字血液センター）から沖縄赤十字病院に細菌培養検査を依頼し、供給施設（沖縄県赤十字血液センター）から検査実施施設（沖縄赤十字病院）に血小板製剤を供給し検査を実施する。
検査開始から24 時間後に細菌の未発育を確認できた時、陰性と判定し、緊急用血小板は採血後４日を経過し有効期間を超えていることになるが、この時点から患者への使用を可能とする。緊急用血小板は、検査実施施設から供給施設（沖縄県赤十字血液センター）に戻して保管し、沖縄県内の研究協力医療機関において血小板輸血が緊急的に必要となった場合、採血後6日を期限として患者等へ説明し同意を得て使用する。
福岡空港から那覇空港への航空便が欠航することが見込まれる場合に、沖縄県内の医療機関における通常時の使用量より多くの血小板製剤を検査・製造施設（日本赤十字社九州ブロック血液センター）から血小板を供給施設（沖縄県赤十字血液センター）に搬送する。この場合、台風発生時の血小板製剤の需要動向に併せて、1日の使用量に対して20～30％多く搬送する。
搬送された血小板製剤が採血後３日目となった段階で、「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」に基づき、供給施設（沖縄県赤十字血液センター）から沖縄赤十字病院に細菌培養検査を依頼し、供給施設（沖縄県赤十字血液センター）から検査実施施設（沖縄赤十字病院）に血小板製剤を供給し検査を実施する。
検査開始から24 時間後に細菌の未発育を確認できた時、陰性と判定し、緊急用血小板は採血後４日を経過し有効期間を超えていることになるが、この時点から患者への使用を可能とする。緊急用血小板は、検査実施施設から供給施設（沖縄県赤十字血液センター）に戻して保管し、沖縄県内の研究協力医療機関において血小板輸血が緊急的に必要となった場合、採血後6日を期限として患者等へ説明し同意を得て使用する。
結果と考察
「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」に記載した運用を実現性のあるものとするため、琉球大学病院と沖縄県赤十字血液センターと沖縄県赤十字病院の３施設で、研究代表者及び研究分担者の指示のもと、試行実施に向けた運用手順などの検証及び試行実施した。同試行実施結果、研究班会議における議論を踏まえ、要綱を確定し、台風発生時に緊急用血小板を研究協力医療施設に引き渡す準備は完了した。
琉球大学の臨床倫理委員会における承認を得た後、研究協力医療機関に説明を行い、結果として、９つの研究協力医療機関の使用に関する同意が得られた。
「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」の完成及び以上の研究協力医療機関における同意等、体制構築はできた。使用体制の構築はできたが、研究期間中に、令和5年7月28日に発生した台風６号（Khanun；カーヌン）と同様な停滞型の台風の発生がなかったことから、緊急用血小板の使用には至らなかった。
琉球大学の臨床倫理委員会における承認を得た後、研究協力医療機関に説明を行い、結果として、９つの研究協力医療機関の使用に関する同意が得られた。
「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」の完成及び以上の研究協力医療機関における同意等、体制構築はできた。使用体制の構築はできたが、研究期間中に、令和5年7月28日に発生した台風６号（Khanun；カーヌン）と同様な停滞型の台風の発生がなかったことから、緊急用血小板の使用には至らなかった。
結論
日本赤十字社九州ブロック血液センター及び沖縄県赤十字血液センターが従来実施してきた台風時における血小板製剤の医療機関への供給に関する対策に加え、本研究により完成した「緊急時における有効期間を超えた血小板製剤の運用要綱」に基づく、緊急用血小板が使用できる体制を構築できたことによって、目的としていた「緊急的に輸血を必要とする患者救命」に関して、備えることができたことに意味があったと思料される。
公開日・更新日
公開日
2025-06-20
更新日
2026-01-20