「専ら医薬品」たる成分本質の判断のための調査・分析及び食薬区分リストの整備に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202424044A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 「専ら医薬品」たる成分本質の判断のための調査・分析及び食薬区分リストの整備に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 24KC2006
• 研究年度: 令和6(2024)年度
• 研究代表者(所属機関): 伊藤 美千穂(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)

研究分担者(所属機関)

• 増本　直子(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)
• 登田　美桜(国立医薬品食品衛生研究所　安全情報部)
• 袴塚　高志(日本薬科大学　薬学部)
• 田中　誠司(国立医薬品食品衛生研究所　生薬部)

• 研究区分: 厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和6(2024)年度
• 研究終了予定年度: 令和8(2026)年度
• 研究費: 6,055,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

人が経口的に服用する物について医薬品に該当するか否かの判断は、薬機法に照らして行われるが、その判断に資するよう、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日薬発第476号）」（46通知）において「医薬品の範囲に関する基準」が示され、その例示が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（専医リスト）」及び「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト（非医リスト）」に掲げられている。本研究の目的は、専ら医薬品たる成分本質を適切に判断するための調査・分析を行い、また、既存の例示リストの見直し・整備を行うことで、無承認無許可医薬品の流通を防止し、国民の健康と安全を確保することである。

研究方法

食薬区分では、その名称で規定される成分本質がどれであるのかを特定すること、またその成分本質についての安全性に関するデータや食経験についての情報等が重要な検討材料となる。各分担研究者は、それぞれの研究対象について、各種の文献、公定書やデータベースなどから情報を抽出してとりまとめ、必要に応じて含有成分等についての機器分析を実施した。一部の成分本質の学名に関しては、分類学の専門家等に意見を求めて参考とした。

結果と考察

食薬区分の判断に関する検討では、依頼のあった天然由来１品目及び化学物質３品目の本質について文献調査等を行った．その結果４品目すべてについて医薬品の成分本質ワーキンググループでの議論が重要と考えられ、その旨を調査結果とともに報告した。
食薬区分リストの整備に関する研究としては、非医リストの学名見直しに関する調査をリスト中の主に植物由来のものについて行い、調査結果をもとに、非医リストに「学名」の項を追加した。また、学名の調査結果をもとにリストの整理を行い、考え方をとりまとめた。
グレーゾーンの成分本質に関する研究では、ミドリムシについて、含有成分や健康被害情報等を精査した。その結果、本成分本質には特徴等が異なる多くの株があり、一例についての情報をミドリムシ全体に一般化できないことがわかった。また、多くの食経験に分類される報告があったが、調査した限りでは深刻な健康被害情報は見当たらなかった。
海外販路の流通実態の調査研究からは、専ら医リストにある成分本質のうち調査対象とした68品目のうち、10品目について食品として流通しているケースが発見された。これらの中に日本の健康食品製造企業の製品はなく、すべて海外の企業が製造している製品であったものの、日本人向けの通信販売サイトで販売されている製品もあった。

結論

研究成果は、厚生労働省医薬局 監視指導・麻薬対策課長よりの通知として公表されるリスト改正のための検討に活用され、食薬区分リストの整備に関する研究の成果は、今後の専ら医・非医薬品成分本質例示リスト整備作業に情報提供され、活用される。

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-17
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202424044Z