文献情報
文献番号
202424042A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用医薬品の販売名・包装等に係る医療安全に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24KC2004
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
渡邉 幸子(医療法人社団哺育会 白岡中央総合病院 医療安全管理課)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和8(2026)年度
研究費
3,385,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、医療用医薬品の販売名や包装に起因する誤投薬・医療事故を防ぐため、現行のルールや表示方法を見直し、必要な改善策を提言することにある。近年の医療環境の変化を踏まえ、新たな剤型の医薬品の取扱いやバーコード表示義務化に対応したPTPシートへの記載事項の取り扱いなど、明記されていないことも多く、既存の「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて（935号通知）」の課題への対応が必要である。令和6年度は、医療事故やヒヤリ・ハット事例を収集・分析し、販売名や包装に関する問題点を抽出し、現行規制の課題整理を行う。
研究方法
医療事故情報収集等事業の医療安全情報、PMDA医療安全情報等を対象として2000年から2024年までの関連事例を対象に分析を行った。医療安全情報については、薬剤に関する事例を抽出し、重要度別に分類して評価した。また、熊本県および福岡県の介護老人保健施設において実地調査を行い、医薬品管理の実態と課題を把握した。加えて、製薬業界団体、病院薬剤師、PMDAに対するヒアリングやアンケート調査を実施し、制度上の課題や現場ニーズを収集した。
結果と考察
医療安全情報における薬剤関連事例は一定の割合を占めており、販売名・一般名の類似による取り違え、徐放性製剤の不適切な取り扱い、インスリン製剤、高濃度カリウム製剤、ワクチンにおける表示や管理方法の不備等が事例として抽出された。
介護老人保健施設においては、一包化や配薬カートの活用が進んでいる一方で、認知症患者への対応として錠剤の粉砕が常態化しており、販売名から粉砕可否を判断できないことが課題として挙げられた。また、錠剤本体への表示は識別性向上に寄与するとの意見がある一方、点眼薬や外用薬の管理には施設間でばらつきが見られた。
製薬業界団体へのヒアリングでは、935号通知に基づく対策は一定の成果を上げているものの、新剤型や包装技術の進展により現行規定との乖離が生じていることが明らかとなった。病院薬剤師からは、注意表示は一定の効果があるものの、視認性や高齢者・認知機能低下患者への伝達には限界があり、表示のみならず包装形状や製剤設計の工夫が必要であるとの意見が得られた。また、PMDAからは、通知の適用範囲や記載内容が現状に即していない点や、販売名における剤形情報の明確化、PTPシート記載事項の見直しなどが課題として指摘された。
医薬品の販売名や包装に起因する医療事故は、既存の通知やガイドラインでは十分に対応しきれていない。特に、徐放性製剤の誤投与や、類似名称・類似包装による取り違えのリスクは依然として高く、新たな剤型の登場や医療現場の電子化進展に即したルール整備が必要である。医療安全の向上につながるため、医療従事者の視点から販売名や包装表示について標準化や現場の実態に即した注意喚起を課題として抽出したが、これらの課題については、既に検討されたものもあるため、今後その検討内容を確認するとともに、関係機関との連携を強化しつつ、制度面での具体的な見直し提言へとつなげていく。
介護老人保健施設においては、一包化や配薬カートの活用が進んでいる一方で、認知症患者への対応として錠剤の粉砕が常態化しており、販売名から粉砕可否を判断できないことが課題として挙げられた。また、錠剤本体への表示は識別性向上に寄与するとの意見がある一方、点眼薬や外用薬の管理には施設間でばらつきが見られた。
製薬業界団体へのヒアリングでは、935号通知に基づく対策は一定の成果を上げているものの、新剤型や包装技術の進展により現行規定との乖離が生じていることが明らかとなった。病院薬剤師からは、注意表示は一定の効果があるものの、視認性や高齢者・認知機能低下患者への伝達には限界があり、表示のみならず包装形状や製剤設計の工夫が必要であるとの意見が得られた。また、PMDAからは、通知の適用範囲や記載内容が現状に即していない点や、販売名における剤形情報の明確化、PTPシート記載事項の見直しなどが課題として指摘された。
医薬品の販売名や包装に起因する医療事故は、既存の通知やガイドラインでは十分に対応しきれていない。特に、徐放性製剤の誤投与や、類似名称・類似包装による取り違えのリスクは依然として高く、新たな剤型の登場や医療現場の電子化進展に即したルール整備が必要である。医療安全の向上につながるため、医療従事者の視点から販売名や包装表示について標準化や現場の実態に即した注意喚起を課題として抽出したが、これらの課題については、既に検討されたものもあるため、今後その検討内容を確認するとともに、関係機関との連携を強化しつつ、制度面での具体的な見直し提言へとつなげていく。
結論
ヒヤリ・ハット事例や医療事故データの分析、ステークホルダーへのヒアリング調査により、販売名、包装表示に関する現状の課題が明らかとなった。令和６年度に抽出された課題について、令和７年度以降、行政、業界団体等と意見交換を行い、追加調査や見直し案を検討していく。
公開日・更新日
公開日
2026-03-24
更新日
-