文献情報
文献番号
202424039A
報告書区分
総括
研究課題名
医療DXを見据えた医療機器の市販後安全対策に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
24KC2001
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和6(2024)年度
研究終了予定年度
令和8(2026)年度
研究費
3,847,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療分野においてもデジタル社会に向けた取り組みが急務となり、内閣に医療DX 推進本部の設置が2022 年10 月閣議決定され、医療DX による基盤整備を実現し、自分の健診結果やライフログデータを活用し、自ら生活習慣病を予防する行動などが期待されている。このような将来の社会環境を支えるため、一般利用者が直接購入して使用する家庭用医療機器、中でもスマートウォッチ等のモバイルデバイスに搭載されるSaMD（プログラム医療機器）が今後急増しても適切な医療安全が維持される合理的な規制システムが整備されることが期待される。
一方、SaMD は2014 年11 月施行の薬機法により、無体物が流通規制の対象になったことで誕生したもので、2023 年3 月までに486 品目が承認等され、このうち家庭用SaMD は未だ少ないが、海外では急増しており、わが国も今後の急増が予想される。
他方、医療機器に係る医療安全は市販前と市販後の視点が重要で、今後の一般利用者の増加を見据えると、市販後安全対策がより一層重要性を増す。過去に2015～2017 年度のAMED 研究「患者向け医療機器の情報提供のあり方に関する研究（研究代表者：青木郁香）」もあるが、対象は情報提供に限定され、また当時は家庭用SaMD が承認されておらず、昨今のSaMD は電気通信回線を通じて提供される特性があること、サイバーセキュリティ対策が強く求められるようになったこともあり、新たな視点となる医療DX を見据えた市販後安全対策のより一層の充実が求められる。
そこで、本研究では、家庭用医療機器の市販後安全対策について、①情報の収集、②情報の検討、③安全確保措置の実施、の3つの観点から現状を明らかにした上で、特に今後普及が期待される家庭用SaMD の特性も踏まえ、今後の医療DX を見据えたより最適な市販後安全対策のあり方を示すことを目的とした。
一方、SaMD は2014 年11 月施行の薬機法により、無体物が流通規制の対象になったことで誕生したもので、2023 年3 月までに486 品目が承認等され、このうち家庭用SaMD は未だ少ないが、海外では急増しており、わが国も今後の急増が予想される。
他方、医療機器に係る医療安全は市販前と市販後の視点が重要で、今後の一般利用者の増加を見据えると、市販後安全対策がより一層重要性を増す。過去に2015～2017 年度のAMED 研究「患者向け医療機器の情報提供のあり方に関する研究（研究代表者：青木郁香）」もあるが、対象は情報提供に限定され、また当時は家庭用SaMD が承認されておらず、昨今のSaMD は電気通信回線を通じて提供される特性があること、サイバーセキュリティ対策が強く求められるようになったこともあり、新たな視点となる医療DX を見据えた市販後安全対策のより一層の充実が求められる。
そこで、本研究では、家庭用医療機器の市販後安全対策について、①情報の収集、②情報の検討、③安全確保措置の実施、の3つの観点から現状を明らかにした上で、特に今後普及が期待される家庭用SaMD の特性も踏まえ、今後の医療DX を見据えたより最適な市販後安全対策のあり方を示すことを目的とした。
研究方法
また、研究実施にあたっては、より実態に即した検討を行う必要性から、SaMD の開発支援実績のある研究者等で構成される研究班会議を組織した。研究班会議では次に記した実態調査が概ね終了した2025 年3 月に第1 回を開催し、厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、東京都および大阪府の薬務担当等もオブザーバとして参画した。
結果と考察
令和６年度は国内外の市販後安全対策の規制を整理した。また、SaMD 含む家庭用医療機器の市販後安全対策の実態を調査した。具体的には、市販後安全対策の国内外の規制に関する調査と製造販売業者に対する市販後安全対策の実態調査を実施した。
市販後安全対策の国内外の規制に関する調査においては、家庭用医療機器の定義、取扱いについて調査を実施し、次に日本における医療機器に関わる安全性情報の収集と提供の制度を整理し、加えて、市販後安全対策に関わるグローバルハーモナイゼーションの変遷をまとめた。さらに、これからの医療DX を見据え、より最適な市販後安全対策のあり方として関連すると考えられた各国の取り組みなどをやや広範に調査した。また、製造販売業者に対する市販後安全対策の実態調査においては、家庭用SaMD における承認等状況の調査を行うため、家庭用SaMD の一般的名称を整理し、家庭用SaMD における市販後安全対策の現状に関する実態調査を行った。さらに、家庭用SaMD8 品目の添付文書等を確認した。
市販後安全対策の国内外の規制に関する調査においては、家庭用医療機器の定義、取扱いについて調査を実施し、次に日本における医療機器に関わる安全性情報の収集と提供の制度を整理し、加えて、市販後安全対策に関わるグローバルハーモナイゼーションの変遷をまとめた。さらに、これからの医療DX を見据え、より最適な市販後安全対策のあり方として関連すると考えられた各国の取り組みなどをやや広範に調査した。また、製造販売業者に対する市販後安全対策の実態調査においては、家庭用SaMD における承認等状況の調査を行うため、家庭用SaMD の一般的名称を整理し、家庭用SaMD における市販後安全対策の現状に関する実態調査を行った。さらに、家庭用SaMD8 品目の添付文書等を確認した。
結論
本研究では、家庭用医療機器の市販後安全対策について、特に今後普及が期待される家庭用SaMD の特性も踏まえ、今後の医療DX を見据えたより最適な市販後安全対策のあり方を示すことを目的とし、国内外の市販後安全対策の規制を整理するとともに、家庭用SaMD の市販後安全対策の実態を調査した。
公開日・更新日
公開日
2025-06-13
更新日
-