文献情報
文献番号
202424029A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
23KC2008
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
蛭田 修(学校法人 銀杏学園 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座)
研究分担者(所属機関)
- 櫻井 信豪(東京理科大学 薬学部薬学科)
- 小林 江梨子(城西国際大学 薬学部)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和5(2023)年度
研究終了予定年度
令和7(2025)年度
研究費
1,780,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品製造業者等における品質問題事案の根本的な改善を図り、業界や行政の発生予防に向けた取組に資するため、必要なガイドラインや通知案等を提言し、業界への周知を通して、医薬品等の製造業者等の適切な体制構築に寄与する。
研究方法
事例収集やアンケート、ヒアリング、文献調査等を通して国内外の運用実態調査を実施した。また製造業者等を対象としたWS開催により研究成果の周知と業界への普及を図った。
結果と考察
テーマ１ 製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上検討
アンケートの結果、多くの企業でチェックシート、特性要因図、なぜなぜ分析、５S活動等が活用されていることが分かった。これらを参考に、問題合発見・根本原因究明マニュアルの考え方、構成骨子を取りまとめた。
また、京都府、徳島県にて問題検知・問題解決WSを開催した。
テーマ２ 官民の品質リスク情報コミュニケーションの在り方に検討
アンケートの結果、GMP調査情報の開示要望は高い一方、情報開示時のリスク低減、調査や開示内容の均一性の確保の必要性が明らかとなった。
この結果や海外における開示状況調査の結果から、「日本版Warning Letter」、「GMP適合性調査結果公表」、「GMP指摘/改善事例の共有」について情報開示の在り方を整理した。
また、一部先行して「ＧＭＰ調査実施状況の公表」（医薬監麻発0321 第１号）にて情報公開が開始された。
テーマ３ 企業間の業務委受託検討
アンケート調査の結果、製造業者との取決めや適正な製造管理に関する運用に迷いが多いこと、事例集等で外部委託の考え方が示されている市場出荷判定や監査等は委託や外部専門家の活用が進んでいることが明らかとなった。これにより事例集等で明確な基準を示すことの有用性が示唆された。一方、MFの情報開示の範囲、海外原薬製造業者と国内管理人のコミュニケーション、監査等における情報共有、共同開発における製造販売業者間の適切な関係構築の必要性について改善の方向性について取りまとめた。
テーマ４ 医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策検討
昨年度実施したアンケート調査結果から、13％の企業が課長以下の職位の者を総括製造販売責任者に任命、10%の企業が品質保証責任者に係長以下の職位の者を任命しており、ガバナンス確保の点から課題と考えられた。
また製造販売業者、製造業者とも製造に関する業務経験のないQA部門要員がある程度の比率で存在することが明らかとなった（製造所品質保証部門の責任者の約半数は製造経験を有さない）。製造所内や本社・製造所間の配置転換の活発化による製造を熟知したQA人材の育成、確保が課題である。
また、欧州のQP制度において求められるQPのスキルや、必要な要素、GMP組織の実態調査の結果、品質が確保された医薬品の市場出荷には、QPに加えて、QAやサプライヤー監査担当などの品質保証を担う人材の確保が重要であり、欧州のＧＭＰ人材教育システムを参考にすることは有意義と考えられた。
テーマ４-2 バイオセーフティ指針の国際整合に関する研究
ワクチン、バイオテクノロジー応用医薬品、血液製剤、再生医療等製品に加え、遺伝子治療や細胞治療、mRNA技術など新しいモダリティ製品群の製造にも対応できるように、リスクマネジメントの考え方に基づくバイオセーフティ実現のための指針案を作成した。
テーマ4-2 体外診断用医薬品の該当性に関する調査
国内事例調査と諸外国の規制状況調査を踏まえて、研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の販売実態や課題を整理し、どのようなものが体外診断用医薬品と認識を与えるかについて検討した。来年度はこれらの検討をもとに、ガイドライン案を提案することを検討していく予定である。
テーマ５ デジタルを活用した効率的かつ効果的な品質管理方法の検討
システム同士が連携した応用事例を中心に検討し、システム間連携の全体像を図示するとともに、業務フローに沿った連携内容を図示した。また、2023年度版事例集に対するアンケートの結果、本事例集は製薬企業のシステム導入意識を高めており、更に実務に即した成功事例等の提供が求められていることがわかった。
アンケートの結果、多くの企業でチェックシート、特性要因図、なぜなぜ分析、５S活動等が活用されていることが分かった。これらを参考に、問題合発見・根本原因究明マニュアルの考え方、構成骨子を取りまとめた。
また、京都府、徳島県にて問題検知・問題解決WSを開催した。
テーマ２ 官民の品質リスク情報コミュニケーションの在り方に検討
アンケートの結果、GMP調査情報の開示要望は高い一方、情報開示時のリスク低減、調査や開示内容の均一性の確保の必要性が明らかとなった。
この結果や海外における開示状況調査の結果から、「日本版Warning Letter」、「GMP適合性調査結果公表」、「GMP指摘/改善事例の共有」について情報開示の在り方を整理した。
また、一部先行して「ＧＭＰ調査実施状況の公表」（医薬監麻発0321 第１号）にて情報公開が開始された。
テーマ３ 企業間の業務委受託検討
アンケート調査の結果、製造業者との取決めや適正な製造管理に関する運用に迷いが多いこと、事例集等で外部委託の考え方が示されている市場出荷判定や監査等は委託や外部専門家の活用が進んでいることが明らかとなった。これにより事例集等で明確な基準を示すことの有用性が示唆された。一方、MFの情報開示の範囲、海外原薬製造業者と国内管理人のコミュニケーション、監査等における情報共有、共同開発における製造販売業者間の適切な関係構築の必要性について改善の方向性について取りまとめた。
テーマ４ 医薬品製造業者等の実態調査及びそれを踏まえた対応策検討
昨年度実施したアンケート調査結果から、13％の企業が課長以下の職位の者を総括製造販売責任者に任命、10%の企業が品質保証責任者に係長以下の職位の者を任命しており、ガバナンス確保の点から課題と考えられた。
また製造販売業者、製造業者とも製造に関する業務経験のないQA部門要員がある程度の比率で存在することが明らかとなった（製造所品質保証部門の責任者の約半数は製造経験を有さない）。製造所内や本社・製造所間の配置転換の活発化による製造を熟知したQA人材の育成、確保が課題である。
また、欧州のQP制度において求められるQPのスキルや、必要な要素、GMP組織の実態調査の結果、品質が確保された医薬品の市場出荷には、QPに加えて、QAやサプライヤー監査担当などの品質保証を担う人材の確保が重要であり、欧州のＧＭＰ人材教育システムを参考にすることは有意義と考えられた。
テーマ４-2 バイオセーフティ指針の国際整合に関する研究
ワクチン、バイオテクノロジー応用医薬品、血液製剤、再生医療等製品に加え、遺伝子治療や細胞治療、mRNA技術など新しいモダリティ製品群の製造にも対応できるように、リスクマネジメントの考え方に基づくバイオセーフティ実現のための指針案を作成した。
テーマ4-2 体外診断用医薬品の該当性に関する調査
国内事例調査と諸外国の規制状況調査を踏まえて、研究等の医療以外の用途を標榜する試薬の販売実態や課題を整理し、どのようなものが体外診断用医薬品と認識を与えるかについて検討した。来年度はこれらの検討をもとに、ガイドライン案を提案することを検討していく予定である。
テーマ５ デジタルを活用した効率的かつ効果的な品質管理方法の検討
システム同士が連携した応用事例を中心に検討し、システム間連携の全体像を図示するとともに、業務フローに沿った連携内容を図示した。また、2023年度版事例集に対するアンケートの結果、本事例集は製薬企業のシステム導入意識を高めており、更に実務に即した成功事例等の提供が求められていることがわかった。
結論
製造業者における問題検知力及び問題解決、官民の品質リスク情報コミュニケーションのあり方、製造販売業者のGQP運用上の課題、製造販売業者及び製造業者における組織体制上の課題、体外診断用医薬品の該当性について、アンケート調査結果や国内外の事例等を通して課題を明らかにするともに、基本的な考え方をとり纏めた。また「デジタル技術活用事例集(2024年度版)」を作成した。
次年度はこれを基に指針となる考え方を整理し、マニュアルやガイドライン案、提言等として取りまとめる計画である。
次年度はこれを基に指針となる考え方を整理し、マニュアルやガイドライン案、提言等として取りまとめる計画である。
公開日・更新日
公開日
2025-06-26
更新日
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