文献情報
文献番号
202424017A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品、医療機器等の回収に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
22KC2003
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
廣瀬 誠(明治薬科大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働行政推進調査事業費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
近年、後発医薬品製造業者の不適切な製造行為に端を発した行政処分の影響による回収が増加し、その後、後発医薬品の供給不足が問題となり、安定供給の観点から回収の実施が困難な事例も発生している。また、近年、直ちに健康被害を生じない微量発がん性物質が検出されたことによる医薬品の回収や、使用患者が特定できる埋込型の医療機器の回収など、リスクの評価や回収の実施方法などに検討が必要な新しい回収事例が増加している。
これらの製品回収の要否やクラス分類など、回収に係る各種ルールについては、平成26年11月21日付け厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」において定められているが、当該通知は発出以降大きな改訂は行われていないため、回収制度の運用等の点検や見直しなどが必要と考えられる。
令和6年度は、令和5年度に引き続き、回収以外の対応の１つとして医療機関等への「注意喚起」の仕組みを新たに設け、保健衛生上の危害が生じるリスクを評価し、リスクが無いと考えられる場合には、回収によらない対応を行う運用について、回収通知の具体的な見直し案について検討し、取りまとめることを目的としている。
これらの製品回収の要否やクラス分類など、回収に係る各種ルールについては、平成26年11月21日付け厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」において定められているが、当該通知は発出以降大きな改訂は行われていないため、回収制度の運用等の点検や見直しなどが必要と考えられる。
令和6年度は、令和5年度に引き続き、回収以外の対応の１つとして医療機関等への「注意喚起」の仕組みを新たに設け、保健衛生上の危害が生じるリスクを評価し、リスクが無いと考えられる場合には、回収によらない対応を行う運用について、回収通知の具体的な見直し案について検討し、取りまとめることを目的としている。
研究方法
令和5年度に引き続き、研究代表者、研究分担者と、医薬品や医療機器業界の回収担当者をメンバーとする検討会に、東京都及び大阪府で監視・指導を行っている担当者にも研究協力者として参画いただき、回収通知の見直し案についての考え方の整理と、具体的な文案についての検討を進めることとした。さらに主要論点を整理するため医薬品業界メンバー数人と研究代表者、研究分担者によるコアメンバー会議（ワーキンググループ）を設け、厚生労働省の監視指導麻薬対策課の職員にも参加いただきながら論点整理を進めた。
結果と考察
令和6年度は、研究班全体の会議を2回、医薬品業界メンバー等によるコアメンバー会議を3回、医療機器グループの会議を1回開催し、論点整理や検討を進めた。
回収通知は、医薬品（体外診断用医薬品を含む）、医療機器の他、再生医療等製品、化粧品や医薬部外品が対象であるが、医療用医薬品を対象として新たに「注意喚起（仮称）」措置を設けることは有益であると考える。
「注意喚起（仮称）」は回収の定義には含めず、行政への連絡の仕方や公表の取扱いも分けて行うことが望ましい。
回収の定義に含めない場合、「法違反品は回収する」との取扱いとの関係で、通知において何らかの運用上の手当が必要と考える。
回収通知は、医薬品（体外診断用医薬品を含む）、医療機器の他、再生医療等製品、化粧品や医薬部外品が対象であるが、医療用医薬品を対象として新たに「注意喚起（仮称）」措置を設けることは有益であると考える。
「注意喚起（仮称）」は回収の定義には含めず、行政への連絡の仕方や公表の取扱いも分けて行うことが望ましい。
回収の定義に含めない場合、「法違反品は回収する」との取扱いとの関係で、通知において何らかの運用上の手当が必要と考える。
結論
製品の回収が治療・予防に重大な支障をきたすおそれを回避するためには、現行の通知において原則回収の対象となる製品に対し、保健衛生上の危害が生じるリスクを評価し、リスクが無いと考えられる製品について、回収に代わる対応ができる新たな仕組みの検討が必要である。
論点整理に時間を要し、具体的な通知改正案としてとりまとめることができなかった。
論点整理に時間を要し、具体的な通知改正案としてとりまとめることができなかった。
公開日・更新日
公開日
2025-09-19
更新日
-