医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202424003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の適正使用指針作成及び見直しの最適化に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: 23KC1001
• 研究年度: 令和6(2024)年度
• 研究代表者(所属機関): 池田 浩治(国立大学法人東北大学 病院臨床研究推進センター)

研究分担者(所属機関)

• 鈴木　由香(東北大学病院　臨床研究推進センター)
• 石井　健介(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
• 中村　正人(東邦大学　医学部医学科内科学講座循環器内科学分野)
• 横井　宏佳(国際医療福祉大学)
• 山口　拓洋(国立大学法人東北大学　大学院医学系研究科医学統計学分野)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
• 研究開始年度: 令和5(2023)年度
• 研究終了予定年度: 令和7(2025)年度
• 研究費: 3,462,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、事例が増えつつある適正使用指針の制定、活用の実態を可視化することで、今後の革新的な医療機器を速やかに、かつ安全に医療現場に導入するための考え方を整理する。また、適正使用指針作成、及び見直し時の議論に参加し、作成・見直しに係る課題抽出を行う。適正使用指針のあるべき姿について議論を行い、適正使用指針の作成に関する基本的な考え方を取りまとめる。

研究方法

昨年度リスト化した医療機器に係る適正使用指針について、記載事項の分布、偏りの有無等について調査し、適正使用指針作成の手引き作成時に設定すべき記載項目の精緻化を図る。適正使用指針作成、運用、見直し時の課題を抽出するため、作成経験がある学会関係者にヒアリング調査を行う。適正使用指針作成の手引きの作成に際し、考慮すべき留意点の抽出を行うため、有識者会議を開催する。

結果と考察

抽出した適正使用指針96件について、内容を精査し、記載項目割合、偏りについて調査した。重点的に記載されている項目について領域ごとの偏りは少ないことがわかった。適正使用指針作成、運用、見直しに係る課題抽出を実施した結果、作成現場での課題が見えてきた。有識者会議では、学会間で経験の多寡に大きな差があること、製品が持つリスクなどにより設定が必要な項目の重みづけが異なることなどが指摘された。
適正使用指針の改定を適切に行うことで、医療現場で使用できる範囲を適正使用指針作成側でコントロールできるようになれば、医療の変化に対して円滑に追随できるため、理想的な環境であると考えるが、現実的には課題が多いと思われる。市販前市販後リバランスを推進するためには、医療機器製造販売業者、医療現場、行政の3者の理解が進み、信頼関係を構築することが必須であると思われる。

結論

最終年度に予定している適正使用指針作成の手引きのとりまとめに向けて、必要な情報収集が着実に進んだ。一方、手引きを活用することが想定されるのは、経験が少ない関係者と想定されるため、経験が少ない関係者が陥りやすい隘路について情報収集を進め、手引きに反映させることが必要と思われる。

公開日・更新日

• 公開日: 2025-06-13
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202424003Z