諸外国における予防接種制度の法制的研究

文献情報

文献番号
201005022A
報告書区分
総括
研究課題名
諸外国における予防接種制度の法制的研究
課題番号
H22-特別・指定-006
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
岩田　太(上智大学　法学部国際関係法学科)
研究分担者(所属機関)
  • 佐藤雄一郎(神戸学院大学法学部)
  • 畑中　綾子(東京大学大学院公共政策連携研究部)
  • 佐藤智晶(東京大学政策ビジョン研究センター)
  • 井上　悠輔(東京大学医科学研究所・大学院新領域創成科学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
2,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
本研究の目的は，新型インフルエンザの発生を機に社会全体で高まってきた予防接種制度の抜本的な見直しの機運を受け，抜本的な改革のための法的な側面についての基礎的資料の充実を目指すことである．本研究では，英米豪ニュージーランドの英米法国，また，協力者の協力などによって独仏などの外国の制度に焦点を当てて、予防接種制度全体を見渡した上での基礎的な情報の確認を含め比較を行う．
研究方法
本研究においては，学術文献調査，インターネット等を利用した調査により，各国の法制度及びその運用，制度の背景，現在の議論となっている点等について調査し，整理した．また合衆国，ニュージーランドなどで現地調査を行った．そのほかの諸国については，上記に加え協力者などを通じ情報の収集を行った．まず本研究の目的は，公衆衛生，および個々の国民の健康の視点から重要な予防接種を国民および医療者が安心して利用できるための制度上の対策をめぐる政策論に資するため，諸外国の制度を，安全対策，効率的運用，また，救済制度などの観点から情報収集し，日本における議論の基礎的な資料を充実させることを目標としてきた．特に厚生労働省における予防接種制度の抜本的見直しの検討において資することを目標とし，法制的な側面についての資料収集を行った．
結果と考察
予防接種制度の抜本的な改革のための法的な側面についての基礎的資料の充実を目指し，本研究では，英米豪ニュージーランドの英米法国，また，協力者の協力などによって独仏などに外国の制度に焦点を当てて、予防接種制度全体を見渡した上での基礎的な情報の確認を含め比較を行った．具体的には接種費用を関係者がどう負担するか，感染症のサーベイランスやワクチンの有効性・安全性を調査する体制等について議論が必要とされているが，諸外国の制度の差異に十分考慮に入れながら，制度の基礎的な情報を把握することに努めた．さらに，予防接種被害に対する補償制度の有無，補償制度と裁判の関係，訴訟の可能性が予防接種運用に与える弊害の有無，また，予防接種の目的，社会において高い接種率を維持するための方策などについて明らかにした．
結論
本研究で得られた予防接種の目的，情報の包括的管理による事前および事後的な安全性確保の手段，また被害に対する補償制度などに関する報告は，日本において最終的にどのような制度を構築するにせよ，制度の構築過程では有用な情報となると思われる．より詳細な報告書の提出を含め担当部局への継続的な情報提供によって日本での再度改革に向けて可能な範囲で側面的な支援をしていきたい．

公開日・更新日

公開日
2011-06-13
更新日
-

行政効果報告

文献番号
201005022C

成果

専門的・学術的観点からの成果
予防接種制度の抜本的な改革のための法的な側面についての基礎的資料の充実を目指し，本研究では，英米豪ニュージーランドの英米法国，また，協力者の協力などによって独仏などに外国の制度に焦点を当てて、予防接種制度全体を見渡した上での基礎的な情報の確認を含め比較を行った．特に，予防接種被害に対する補償制度の有無，補償制度と裁判の関係，訴訟の可能性が予防接種運用に与える弊害の有無，また，予防接種の目的，社会において高い接種率を維持するための方策などについて明らかにした．
臨床的観点からの成果
予防接種制度の抜本的な改革のための法的な側面についての基礎的資料の充実を目指し，接種費用を関係者がどう負担するか，感染症のサーベイランスやワクチンの有効性・安全性を調査する体制等について議論が必要とされているなどの情報を収集した．
ガイドライン等の開発
特になし
その他行政的観点からの成果
分担研究者である佐藤智晶氏（東京大学政策ビジョン研究センター特任助教）が2010年6月23日に開催された第１０回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会において情報提供するとともに，2011年５月１３日（金）に厚生労働省健康局結核感染症課の方々に対して研究報告を行った．また，2012年度後半から開催された厚生労働省における集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の検証及び再発防止に関する研究班にメンバーが参加し，研究班の成果などの情報提供などを行った．
その他のインパクト
現段階では特になし．

発表件数

原著論文（和文）
5件
原著論文（英文等）
2件
その他論文(和文)
0件
その他論文(英文等)
0件
学会発表(国内学会)
0件
学会発表(国際学会等)
0件
その他成果(特許の出願)
0件
「出願」「取得」計0件
その他成果(特許の取得)
0件
その他成果(施策への反映)
0件
その他成果(普及・啓発活動)
0件

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限ります。

原著論文1
佐藤智晶
医療機器と医薬品に関する製造物責任
岩田太『患者の権利と医療の安全』（ミネルヴァ書房　2011） , 201-229  (2011)
原著論文2
畑中綾子
予防接種と保護者の同伴、予防接種法ほか
星野豊『学校法務救急箱』（学事出版　2010） , 146-149  (2010)
原著論文3
佐藤智晶
「米国における医療機器の部材等に関する製造物責任の考え方」
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス , 41 (12) , 927-931  (2010)
原著論文4
佐藤智晶
最近の判例Wyeth v. Levine, 555 U.S._, 129 S. Ct. 1187 (2009)
アメリカ法 , 2010 (1) , 227-232  (2010)
原著論文5
佐藤智晶
医薬品審査担当者の法的責任について
ファルマシア , 46 (8) , 775-779  (2010)
原著論文6
Inoue Y, Matsui K.
Physicians’ recommendations to their patients concerning a novel vaccine: a cross-sectional survey on 2009 A/H1N1 vaccination in Japan.
Environmental Health and Preventive Medicine　（in press)  (2011)
原著論文7
Watanabe M, Inoue Y, Chang C, Hong H, Kobayashi I, Suzuki S, Muto K.
For what am I participating? - the need for communication after receiving consent form biobanking project participants: experience in Japan.
J. Human Genetics. （in press)  (2011)
原著論文8
岩田太
アメリカにおけるNewborn Screeningの残余血液サンプルの研究利用―Bearder vs.Minnesota(2011)
アメリカ法 , 2012 (2) , 394-401  (2013)
原著論文9
岩田太
健康を取り戻すための医療改革：人々の健康増進のために医療と公衆衛生を統合する
アメリカ法 , 2011 (2) , 398-405  (2012)
原著論文10
大西　昭郎、佐藤　智晶
医療機器をめぐる現状と展望(44)「医療機器を介した健康・医療分野の更なるイノベーションに向けて」
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス , 44 (8) , 635-642  (2013)
原著論文11
大西　昭郎、佐藤　智晶
医療機器をめぐる現状と展望(35)「欧米での保険収載・償還制度における医療機器や医療技術イノベーションの評価」
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス , 43 (11) , 1017-1027  (2012)
原著論文12
Nakayasu K., Sato C
Liability for Telemedicine
International Journal of E-Health and Medical Communications , 3 (1) , 1-21  (2012)
原著論文13
畑中綾子
医療を必要とする生徒児童に対する教員の医療的ケア
月刊高校教育 , 2013 (7) , 80-83  (1013)
原著論文14
井上悠輔
ヒトゲノム解析に関する倫理指針の改正
Organ Biology  (2014)
原著論文15
井上悠輔
ヒト資料の取扱いと研究倫理
医学のあゆみ , 246 (8) , 545-551  (2013)
原著論文16
Forsberg J, Inoue Y.
Beware side effects of research ethics revision
Science , 341 (6152) , 1341-1342  (2013)
原著論文17
Tujimura T, Inoue Y, Yoshida K
Organ retention and communication of research use following medico-legal autopsy : a pilot survey of university of forensic medicine departments in Japan
Journal of Medical Ethics  (2014)
原著論文18
Kramer DB, Tan YT, Sato C, Kesselheim AS
Postmarket Surveillance of Medical Devices: A Comparison of Strategies in the US, EU, Japan, and China.
PLoS Med , 10 (9)  (2013)
原著論文19
宮田かおる、佐藤恵子
治験参加者の治験に対する意識調査――治験参加に影響する要因
臨床薬理  (2014)
原著論文20
佐藤恵子
研究の倫理指針とは何か、どう策定するのか
医学のあゆみ , 246 (8) , 559-564  (2013)

公開日・更新日

公開日
2015-07-07
更新日
-

収支報告書

文献番号
201005022Z
報告年月日

収入

(1)補助金交付額
2,700,000円
(2)補助金確定額
2,700,000円
差引額 [(1)-(2)]
0円

支出

研究費 (内訳) 直接研究費 物品費 0円
人件費・謝金 0円
旅費 0円
その他 0円
間接経費 0円
合計 0円

備考

備考
-

公開日・更新日

公開日
2015-06-22
更新日
-