「周産期医療の質と安全の向上のための戦略研究」に関するフィージビリティ・スタディ

文献情報

• 文献番号: 201005009A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 「周産期医療の質と安全の向上のための戦略研究」に関するフィージビリティ・スタディ
• 課題番号: H22-特別・指定-011
• 研究年度: 平成22(2010)年度
• 研究代表者(所属機関): 楠田 聡(東京女子医科大学 母子総合医療センター)

研究分担者(所属機関)

• 藤村　正哲(大阪府立母子保健総合医療センター)
• 山口　直人(東京女子医科大学　衛生学公衆衛生学)
• 水嶋　春朔(横浜市立大学医学部社会予防医学、疫学・予防医学)
• 西田　俊彦(東京女子医科大学　母子総合医療センター)
• 米本　直裕(国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナルメディカルセンター情報管理・解析部生物統計解析室)
• 池田　智明(国立循環器病センター　周産期・婦人科部)
• 福井　トシ子(日本看護協会)
• 細野　茂春(日本大学医学部　小児科学系小児科学分野)
• 豊島　勝昭(神奈川県立こども医療センター　周産期医療部新生児科)
• 河野　由美(自治医科大学　小児保健学)
• 田村　正徳(埼玉医科大学総合医療センター　小児科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
• 研究開始年度: 平成22(2010)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 6,390,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

わが国の新生児医療はその指標において国際的に優れているが、その成績に大きな施設間格差がある。この施設間格差を是正することで、わが国のハイリスク新生児の予後がさらに改善する。そこで、この施設間差を是正するための介入研究である｢周産期医療の質と安全の向上のための戦略研究｣の研究計画書を作成する。

研究方法

全国の主要な周産期医療施設が参加する周産期ネットワークデータベースを解析し、ハイリスク児の予後に影響を与える背景因子および介入因子を抽出した。その結果、6つの診療行為（母体ステロイド投与、出生時の蘇生、肺合併症の予防、動脈管開存症の管理と脳室内出血の予防、敗血症の予防、栄養管理）の標準化が予後改善に繋がることが示された。そこで、ガイドラインを作成し施設の診療行為の改善を目的とした介入試験実施計画書を作成した。なお、このような診療行為に対する介入を周産期標準化プログラムと呼ぶ。

結果と考察

対象施設は全国の総合周産期母子医療センターから選択し、地域、施設規模（平均入院数）、リスク調整後の死亡退院率で層別化した後に、クラスターランダム化して比較研究を行う。試験対象者は、参加施設に入院した出生体重400-1250gの児とした。症例の登録はWebを通じて実施する。介入方法は参加施設の診療分野別成績と医療組織体制の問題点を検証し、周産期標準化プログラムの導入と組織体制の改良を目指したワークショップを実施する。そして、当該施設の個別改善行動計画の策定を依頼する。当該施設に定期的なモニタリングを行い、改善行動計画の実行を支援する。主要評価項目は修正1.5歳でのintact survivalとし、副次評価項目は生後28日までの死亡または1歳までの死亡退院とした。目標症例数は介入群と非介入群で計3800例とした。一方、介入のための6つの診療行為についてもガイドラインを作成した。これらのガイドラインは広く他の施設でも応用可能と思われる。これらの研究計画全体については、倫理委員会で倫理性の審議の結果、承認された。
研究実施計画書の妥当性については、介入計画の一部について3施設で模擬実施し、実行の妥当性の検証を行った。

結論

｢周産期医療の質と安全の向上のための戦略研究｣のための研究実施計画書を作成した。一方、介入研究のために作成された診療ガイドラインは広く周産期医療に応用可能である。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-31
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 201005009C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 全国の総合周産期母子医療センターを対象に、2003年出生児から登録を開始した周産期ネットワークデータベースを解析した結果、ハイリスク児の予後の改善に繋がる診療行為を特定することが出来た。診療行為としては、母体ステロイド投与、出生時の蘇生、肺合併症の予防、動脈管開存症の管理と脳室内出血の予防、敗血症の予防、栄養管理である。したがって、これらの診療行為の標準化がわが国の周産期医療現場に必要であることが明らかとなった。
• 臨床的観点からの成果: わが国の周産期医療レベルは世界的にも高い水準に維持されている。しかし、ネットワークデータベースの解析の結果、個々の施設の診療内容は施設間差が存在することが明らかとなった。この診療行為の施設間差は、標準化治療法が示されていないことのみならず、標準化治療の導入に障壁が施設により存在する可能性が認められた。したがって、周産期医療水準の向上のためには、診療行為を標準化するガイドラインの作成のみならず、ガイドラインを各施設が導入できるように、個別の介入が必要であることが示された。
• ガイドライン等の開発: 6項目の診療行為についてガイドラインを作成した（母体ステロイド投与、新生児蘇生法、呼吸管理と新生児慢性肺疾患、脳室内出血と未熟児動脈管開存症、新生児感染症、経腸栄養および中心静脈栄養法）。この診療ガイドラインは周産期医療に関与する医師、看護師、助産師のみならず、薬剤師、臨床心理士、患者代表が参加するワークショップを開催して作成された。そのため、わが国の周産期医療の治療成績を向上できる質の高い科学的根拠を含む内容であると同時に、臨床現場で浸透させることがより容易な内容である。
• その他行政的観点からの成果: 周産期ネットワークのデータベースを解析した結果を実際の診療の向上に結び付け試みは決して容易ではない。データベースを分析した結果、予後改善のために必要な診療行為を特定し、その診療行為について施設介入を行う、さらに施設診療水準が向上すれば、このような試みは他の診療分野でも応用可能である。したがって、今回の介入試験の結果が注目される。
• その他のインパクト: 医療水準向上のための方策について、一つのモデルを提唱することができた。また、周産期医療に従事する医師、看護師、助産師のみならず、薬剤師、臨床心理士、患者代表が自由に参加できるワークショップを開催した（平成22年11月28日）。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Kusuda S, Fujimura M, Sakuma I, et al; Morbidity and mortality of infants with very low birth weight in Japan: center variation; Pediatrics , 118 (4) , 1130-1138 (2006)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-28
• 更新日: 2019-06-05

収支報告書

• 文献番号: 201005009Z
• 報告年月日: 2015年06月02日

収入

• (1)補助金交付額: 7,112,000円
• (2)補助金確定額: 7,112,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 0円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	0円
		人件費・謝金	0円
		旅費	0円
		その他	0円
	間接経費		0円
	合計		0円

備考

備考

当初の予定以上に調査研究費が必要であった。また、報告書の総ページ数が予定以上となり、印刷費および郵送費が多く必要であったため。

公開日・更新日

• 公開日: 2016-06-30
• 更新日: -