文献情報
文献番号
201005002A
報告書区分
総括
研究課題名
新型インフルエンザワクチンの安全性に関する疫学研究
課題番号
H22-特別・指定-002
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
山縣 然太朗(山梨大学大学院 医学工学総合研究部)
研究分担者(所属機関)
- 河野 茂(国立大学法人長崎大学理事 長崎大学病院)
- 多屋 馨子(国立感染症研究所感染症情報センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
平成22(2010)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
9,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
2009年4月にメキシコとアメリカで同定されたブタインフルエンザA (H1N1)ウイルスは、その後世界に拡大し、WHOが2009年6月11日にphase 6のパンデミックとして警報を発令するに至った。季節性 インフルエンザワクチンは新型ウイルスについて予防効果は期待されず、それゆえ有効で安全な新型ワクチンの開発は喫緊の課題であった。
2009年9月以降日本において拡大したインフルエンザ（H1N1）2009（以下、新型インフルエンザ）に対する初めてのA型インフルエンザHAワクチンH1N1株（以下、新型ワクチン）の接種事業後の症例報告として、全身状態に関わる基礎疾患をもつ者の新型ワクチン接種後の死亡が131例報告された。新型ワクチンの副反応により死亡したか、基礎疾患を重篤化させたか、もとの基礎疾患による死亡か、については意見の一致をみていない。これを明らかにするために、新型ワクチンを曝露とし、2009/2010年冬シーズンの患者の死亡を症例、患者の生存を対照とする症例対照研究をおこなうこととした。
2009年9月以降日本において拡大したインフルエンザ（H1N1）2009（以下、新型インフルエンザ）に対する初めてのA型インフルエンザHAワクチンH1N1株（以下、新型ワクチン）の接種事業後の症例報告として、全身状態に関わる基礎疾患をもつ者の新型ワクチン接種後の死亡が131例報告された。新型ワクチンの副反応により死亡したか、基礎疾患を重篤化させたか、もとの基礎疾患による死亡か、については意見の一致をみていない。これを明らかにするために、新型ワクチンを曝露とし、2009/2010年冬シーズンの患者の死亡を症例、患者の生存を対照とする症例対照研究をおこなうこととした。
研究方法
日本国内310の日本呼吸器学会認定施設に調査票を送付した。2009年10月1日から2010年3月31日までの診療録に基づき、特発性間質性肺炎（IIP）の患者を対象、在宅酸素療法（HOT）導入中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象母集団とする2つの研究を行った。18歳以上の患者に対し、性・年齢・重症度で症例と対照をマッチングし標本を採取した。同時に死亡に関するリスク要因の情報も採取した。新型ワクチン接種の非接種に対する死亡のオッズ比とその95％信頼区間を計算した。合併症や接種しなかった理由で調整した解析も行った。
結果と考察
110施設より回答が得られた。IIP研究については75の症例と対照患者のペアが解析対象となった。新型ワクチン曝露による当該冬シーズンの粗死亡オッズ比は0.63 (CI: 0.25-1.47)、合併症等の共変量で調整したオッズ比は1.17 (CI: 0.33-4.49)であった。COPD研究については36の症例と対照患者のペアが解析対象となった。新型ワクチン曝露による当該冬シーズンの粗死亡オッズ比は0.33 (CI: 0.06-1.34)、合併症等の共変量で調整したオッズ比は0.89 (CI: 0.13-6.25)であった。
結論
呼吸器内科認定施設の、特発性間質性肺炎患者診療録に基づく研究および在宅酸素療法導入中の慢性閉塞性肺疾患患者診療録に基づく研究では、新型インフルエンザワクチンがその患者の死亡リスクを上昇させているとはいえない。
公開日・更新日
公開日
2011-05-31
更新日
-