文献情報
文献番号
201003009A
報告書区分
総括
研究課題名
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究
課題番号
H21-地球規模・指定-001
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
川合 眞一(東邦大学医学部医学科 内科学講座（大森）膠原病科)
研究分担者(所属機関)
- 頭金 正博(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
- 蓮沼 智子(北里大学臨床薬理研究所 医学管理部)
- 竹内 正弘(北里大学薬学部 臨床医学)
- 山添 康(東北大学 大学院薬学研究科)
- 渡邉 裕司(浜松医科大学臨床 薬理学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研究（地球規模保健課題推進研究）
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
218,297,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
わが国における新規医薬品の開発期間が長期化する要因の一つしてあげられている国内治験の遅れを解消する有効な手段として海外の成績を有効に利用することが考えられるが、医薬品の応答性に関する民族差について科学的な検証を行う必要がある。そこで、2007および08年度に頭金氏らによる厚生労働省研究班により文献的検討がなされた。今回、09年度と本年度とで日中韓米において同一試験計画で薬物動態試験を実施することにより、特に東アジア民族間の薬物動態特性を厳密に比較すると同時に、差が認められた場合はその要因を検討することを目的とした。
研究方法
今回の臨床試験の実施施設は、わが国は分担研究者の所属施設である北里研究所（責任医師：蓮沼智子氏）で実施した。また、中国についてはPeking University First Hospital（研究協力者；Dr. Cui Yimin）、韓国についてはSeoul National University Hospital（研究協力者；Dr. In-Jin Jang）、米国はSNBL Clinical Pharmacology Center（研究協力者；Dr. Masaru Kaneko）に以来した。薬物動態試験の試験薬については、本年度はシンバスタチンの一部の臨床試験とメロキシカムの日中韓米における薬物動態試験を実施した。
結果と考察
シンバスタチンの臨床試験（UMIN試験ID：UMIN000003644）は09年度に日韓で終了していたが、本年度は残る中米で実施した。薬物血中濃度測定および薬物代謝酵素遺伝子多型解析も終了しており、現在、薬物動態およびそれに関係することが予想されるさまざまな要因について解析中である。メロキシカムの薬物動態試験については、日中韓米全ての臨床試験（UMIN試験ID：UMIN000004173）を本年度中に実施した。薬物血中濃度測定および薬物代謝酵素遺伝子多型解析も終了しており、現在、薬物動態およびそれに関係することが予想されるさまざまな要因について解析中である。
結論
本年度に実施したシンバスタチンの中国・米国での薬物動態試験と、メロキシカムの日本・中国・韓国・米国での薬物動態試験により、いずれも報告された文献的な成績に比べて民族間の差は減少または消失することが示唆された。現在、詳細な検討を行っている。
公開日・更新日
公開日
2011-06-10
更新日
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