文献情報
文献番号
200940084A
報告書区分
総括
研究課題名
「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドライン」の作成に関する研究
課題番号
H21-医薬・指定-037
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
樋口 輝彦(国立精神・神経センター)
研究分担者(所属機関)
- 神庭 重信(九州大学大学院医学研究院)
- 平安 良雄(横浜市立大学大学院医学研究科)
- 稲垣 中(慶應義塾大学大学院健康マネジメント研究科)
- 中林 哲夫(国立精神・神経センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
うつ病は全世界で普遍的にみられ、生涯有病率は10 %を超えると推定されその発現頻度は高い。また、うつ病の経過は、うつ病相が一生のうち一度だけ出現するものから反復性のものまで様々であり、治療により十分な改善が得られず長期にわたり抑うつ症状が持続することもある。このため、患者のみでなく家族に対しても、精神的ならびに社会的な負担、そして経済的損失は大きく、その対処は重要である。
うつ病治療の中心の1つは薬物療法であるが、抗うつ薬の開発もドラッグ・ラグ(欧米で承認されている医薬品が本邦においては未承認であり、国民に提供されていない状態)の例外ではない1)。効率的な医薬品開発を行っていくためにも、臨床試験の計画、実施、評価法等について標準的方法と手順を取りまとめる必要があることから、「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドライン」の策定に着手した。
うつ病治療の中心の1つは薬物療法であるが、抗うつ薬の開発もドラッグ・ラグ(欧米で承認されている医薬品が本邦においては未承認であり、国民に提供されていない状態)の例外ではない1)。効率的な医薬品開発を行っていくためにも、臨床試験の計画、実施、評価法等について標準的方法と手順を取りまとめる必要があることから、「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドライン」の策定に着手した。
研究方法
ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)の主要3極のうち、米国そして欧州連合における医薬品開発の考え方を把握するために、米国医薬食品局(US Food and Drug Administration: FDA)及び欧州医薬品審査庁(European Medicines Agency: EMEA)から公表されている臨床評価ガイドラインについて調査した。米国国立衛生研究所(National Institutes of Health: NIH)の臨床試験登録データベースに登録されているうつ病を対象とした企業主導の臨床試験(2004年以降に実施)についても調査し、近年に実施されている臨床試験の計画内容についても検討した。また、ガイドライン(案)の各項目の設定には、根拠となる公表論文について調査した。
結果と考察
海外規制当局が公表している臨床評価ガイドラインは、FDAは1977年に、EMEAからは2002年に作成されたところであるが、これらを参考に、ガイドライン(案)の内容構成を検討した。
結論
うつ病を対象とした臨床試験での有効性及び安全性評価において留意すべき点をより具体的に示したガイドラインの作成を行った。
公開日・更新日
公開日
2010-06-02
更新日
-