文献情報
文献番号
202408009A
報告書区分
総括
研究課題名
大規模レジストリ・大規模臨床試験の分析による標準的糖尿病診療体制の構築のための研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
22FA1014
研究年度
令和6(2024)年度
研究代表者(所属機関)
植木 浩二郎(国立研究開発法人 国立国際医療研究センター研究所 糖尿病研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 笹子 敬洋(東京大学医学部附属病院 糖尿病・代謝内科)
- 岡崎 由希子(順天堂大学大学院医学研究科 代謝内分泌内科学)
- 野田 光彦(国際医療福祉大学市川病院 糖尿病・代謝・内分泌内科)
- 後藤 温(公立大学法人横浜市立大学 医学部公衆衛生学教室)
- 大杉 満(国立国際医療研究センター糖尿病情報センター)
- 坊内 良太郎(国立国際医療研究センター 糖尿病情報センター 臨床情報研究室)
- 杉山 雄大(国立研究開発法人国立国際医療研究センター 研究所糖尿病情報センター)
- 三宅 加奈(東京大学 医学部附属病院 企画情報運営部/糖尿病・代謝内科)
- 山内 敏正(東京大学 医学部附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究
研究開始年度
令和4(2022)年度
研究終了予定年度
令和6(2024)年度
研究費
8,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
糖尿病の良好な管理により合併症を予防することは、寿命の延長およびQOLの維持につながると期待されるが、合併症予防による医療コスト削減と薬剤費などの医療費のバランスを踏まえた標準治療の策定に関する研究は、これまで十分に行われてこなかった。
本研究班は、J-DOIT3試験において、ガイドラインより厳格な治療を実施することにより、心血管イベント、脳血管イベント、腎症イベントを有意に抑制できることを報告した。また、診療録直結型全国糖尿病データベース事業J-DREAMSを通じて大規模レジストリを構築し、さらに厚労科研の他研究班と連携して、NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）を用いた全国の糖尿病診療実態の解析を進めている。
J-DOIT3の長期追跡データを解析し、得られた仮説をJ-DREAMSで検証し、さらにNDBデータへと外挿することで、各データベースの特性を活かしたより精緻な評価が可能になると期待される。
本研究班は、J-DOIT3試験において、ガイドラインより厳格な治療を実施することにより、心血管イベント、脳血管イベント、腎症イベントを有意に抑制できることを報告した。また、診療録直結型全国糖尿病データベース事業J-DREAMSを通じて大規模レジストリを構築し、さらに厚労科研の他研究班と連携して、NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）を用いた全国の糖尿病診療実態の解析を進めている。
J-DOIT3の長期追跡データを解析し、得られた仮説をJ-DREAMSで検証し、さらにNDBデータへと外挿することで、各データベースの特性を活かしたより精緻な評価が可能になると期待される。
研究方法
• 【J-DOIT3】
厳格な多因子介入がQOLや生命予後に与える影響を明らかにするため、介入終了後の長期追跡研究を継続している。血糖、血圧、脂質、バイオマーカーなどの詳細な解析を実施している。
• 【J-DREAMS】
電子カルテと連携した診療録直結型データベースを活用し、腎機能と糖尿病治療薬の選択との関連を解析している。SS-MIX2およびMCDRSを用いたデータ収集体制を整備している。
• 【NDB】
特別抽出データの取得と解析環境の整備を進め、全国規模での診療実態の把握を目指している。
厳格な多因子介入がQOLや生命予後に与える影響を明らかにするため、介入終了後の長期追跡研究を継続している。血糖、血圧、脂質、バイオマーカーなどの詳細な解析を実施している。
• 【J-DREAMS】
電子カルテと連携した診療録直結型データベースを活用し、腎機能と糖尿病治療薬の選択との関連を解析している。SS-MIX2およびMCDRSを用いたデータ収集体制を整備している。
• 【NDB】
特別抽出データの取得と解析環境の整備を進め、全国規模での診療実態の把握を目指している。
結果と考察
• 【J-DOIT3】
強化療法群では主要心血管イベントの発症が抑制され、血中アディポネクチン濃度の上昇やグリコアルブミンの低値維持が確認された。追跡研究では、生命予後や認知機能への影響も含めた多面的な評価を進めている。
• 【J-DREAMS】
腎機能が糖尿病治療薬の選択に大きく影響していることを明らかにした。特に腎機能低下群ではDPP-4阻害薬やインスリンの使用が多く、ビグアナイド薬やSGLT2阻害薬の使用が抑制されていた。今後は、個別化医療の実現に向けた処方支援体制の整備が求められる。
• 【NDB】
2014年度から2022年度までの特別抽出データを取得し、さらなる解析に向けた準備を進めている。
強化療法群では主要心血管イベントの発症が抑制され、血中アディポネクチン濃度の上昇やグリコアルブミンの低値維持が確認された。追跡研究では、生命予後や認知機能への影響も含めた多面的な評価を進めている。
• 【J-DREAMS】
腎機能が糖尿病治療薬の選択に大きく影響していることを明らかにした。特に腎機能低下群ではDPP-4阻害薬やインスリンの使用が多く、ビグアナイド薬やSGLT2阻害薬の使用が抑制されていた。今後は、個別化医療の実現に向けた処方支援体制の整備が求められる。
• 【NDB】
2014年度から2022年度までの特別抽出データを取得し、さらなる解析に向けた準備を進めている。
結論
【J-DOIT3】
介入期間中のサブ解析から、①血糖とHDL-コレステロールが心筋梗塞の発症に重要であり、またHDL-コレステロールと合併症との関連には性差があること、②強化療法は網膜症の発症を抑制する一方、進展への明らかな効果は見られなかったこと、③糖尿病による負担感は血糖コントロールと相関することが示された。
加えて追跡研究では、当初予定した5年間の研究期間が終了し、その解析に向けたデータ固定を慎重に進めてきたが、ようやくその準備が整いつつある。
【J-DREAMS】
合併症に関する横断観察研究の解析結果を提示した。J-DREAMSは参加施設・登録症例も増加しており、１型糖尿病患者も多く含む糖尿病症例データベースである。検査結果だけでなく、症例の背景情報が豊富に収集されていることから横断解析、縦断解析のいずれにも用いることが出来ることが示された。
【NDBの整備状況】
NDB特別抽出データを利用する準備を整えている。
介入期間中のサブ解析から、①血糖とHDL-コレステロールが心筋梗塞の発症に重要であり、またHDL-コレステロールと合併症との関連には性差があること、②強化療法は網膜症の発症を抑制する一方、進展への明らかな効果は見られなかったこと、③糖尿病による負担感は血糖コントロールと相関することが示された。
加えて追跡研究では、当初予定した5年間の研究期間が終了し、その解析に向けたデータ固定を慎重に進めてきたが、ようやくその準備が整いつつある。
【J-DREAMS】
合併症に関する横断観察研究の解析結果を提示した。J-DREAMSは参加施設・登録症例も増加しており、１型糖尿病患者も多く含む糖尿病症例データベースである。検査結果だけでなく、症例の背景情報が豊富に収集されていることから横断解析、縦断解析のいずれにも用いることが出来ることが示された。
【NDBの整備状況】
NDB特別抽出データを利用する準備を整えている。
公開日・更新日
公開日
2026-02-13
更新日
-