文献情報
文献番号
200940055A
報告書区分
総括
研究課題名
GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究
課題番号
H21-医薬・一般-009
研究年度
平成21(2009)年度
研究代表者(所属機関)
四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
研究分担者(所属機関)
- 櫻井 信豪(医薬品医療機器総合機構)
- 檜山 行雄(国立医薬品食品衛生研究所)
- 木納 康博(医薬品医療機器総合機構)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
5,850,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
製薬業界の監査に関する協力の枠組みを定めている協会（PIC/S）には、医薬品分野における調和されたGMP基準及び査察業務に関する品質システムの国際的な開発・実施・保守の先導的な役割を果たしている。諸国及び国際団体の医薬品GMP査察手法並びに査察管理手法の調査・分析等を行い、我が国における査察管理体系の提案を行う。また、経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針及びQ&Aを完成する。さらに、FDAの溶出試験器のCGMPにおける機械的校正のガイダンスを精査する。
研究方法
欧州医薬品庁(EMA)を訪問し、GMP査察業務に関する品質システムの調査を行い、PIC/S及びWHOが作成した査察当局の品質システム要求文書を精査し、要件を抽出し、参考日本語訳を作成した。また、日本国内で行われたGMP査察の実態調査（製薬企業へのアンケート）を実施した。また、経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針及びQ&Aを改訂した。FDAの溶出試験器の機械的校正に対するガイダンスを翻訳し、比較検討した。
結果と考察
EMAの品質システム担当者、ドイツの査察担当者らに関して調査し、システムの差が明らかとなった。米国FDAのPIC/S加盟は2010年末か2011年前半との情報を得た。PIC/S加盟には、査察当局は、査察官の資格要件／経験等の規定、収去の権限を有している事、品質マネジメントシステムを有していること等が挙げられた。製薬企業アンケートでは、無菌医薬品39件、非無菌医薬品19件、非無菌原薬43件となった。PIC/Sのシステム要件を踏まえ、日本の査察当局の48団体へアンケートを依頼した。経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針及びQ&Aを完成し、FDAの溶出試験器の機械的校正のガイダンスを精査・解析した。
結論
査察当局のシステム要件の調査を欧州医薬品庁の訪問及びシステム要件文書の精査を行った。企業アンケートの結果、国内の査察当局へのアンケート結果に基づいて品質システムの提案が必要であること、GMPガイドラインの体系的整備も課題であることが分かった。製法変更ガイドラインの改訂は、成分の物性の変更レベルでレベル1を新たに設定した。Q&Aで、製造場所の変更については、自社内での製造場所の変更をレベル1、他社への製造委託をレベル2とした。溶出試験器の機械的校正のガイダンスに関しては、ASTMのE 2503-07、回転バスケット法及びパドル法の溶出試験装置の適格性評価の標準的方法をもとにして国内向けの機械的校正標準の文書を提案するのが妥当であると思われた。
公開日・更新日
公開日
2011-06-14
更新日
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