医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200940045A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究
• 課題番号: H20-医薬・一般-023
• 研究年度: 平成21(2009)年度
• 研究代表者(所属機関): 木村 和子(金沢大学 医薬保健研究城薬学系)

研究分担者(所属機関)

• 谷本　剛(同志社女子大学　薬学部)
• 清水　栄(金沢大学　医薬保健研究城薬学系)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

インターネット上で外国から医薬品や医療機器(以下、医薬品等という)の輸入を勧誘する記事・広告等が氾濫し、注文や代金支払いも手軽なため、消費者が安易に外国医薬品を注文し、使用する状況にある。禁止品・偽造品の混入や健康被害も発生したことから、個人輸入品の保健衛生上の実態、医薬品等個人輸入に関する消費者意識、並びに諸外国の対策を調査・研究し、個人輸入に関する保健衛生施策の検討に資する。

研究方法

4分担研究班で進めた。
(1) インターネットを介する個人輸入ダイエット医薬品の保健衛生：試買、観察、真正試験
(2) 個人輸入ダイエット薬の品質評価とCounterfeit Drug の検出：分析試験
(3) 医療機器個人輸入の実態調査：インターネット上の横断調査
(4) WHOおよびヨーロッパの偽造医療品対策の動向：情報収集　

結果と考察

１）36の個人輸入代行サイトから、ダイエット薬を8有効成分31製品82サンプル入手、1製品に偽造品を確認、WHO/WRPORapid Alert Systemに通報。有効成分の欠落や含量不足、異成分混入品もあった。国内未承認の処方箋薬、処方箋未確認販売、外国語添付文書による説明、出所不明の日本語説明書、虚偽の税関申告、未承認薬の広告や国内発送など保健衛生上問題が多い。海外で重篤な有害事象報告もある。
２）ウエブ上の消費者実態調査で、医療機器個人輸入経験者の出現率は6.5％、その74.6％は視力補正用（カラー）コンタクトレンズで、効果不良や品質問題、不具合の訴えもあった。調査時雑貨だった非視力補正用カラーコンタクトレンズの使用経験者は1.0％、眼の不調を訴えた者も33.5％に達し8.5％は病院治療を要した。32.0％は専門店や眼科での購入経験がなく、危険意識も低かった。高度管理医療機器指定後も使用経験者中心に購入が予想され、個人輸入も考えていた。
３）WHO/IMPACTは休止。欧州医薬品指令改正提案及び欧州評議会「偽造医療品及び類似犯罪条約案」によりヨーロッパの偽造医療品対策が強化される。

結論

1．個人輸入ダイエット薬の中に偽造品があった。
２．品質不良、未承認薬、処方箋未確認販売、不十分な使用説明など保健衛生上の問題が大きく、医薬品個人輸入は厳に慎むべきである。
３．医療機器の個人輸入も行われており、75％はコンタクトレンズだった。個人輸入医療機器について実態把握が望まれる。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-08-30
• 更新日: -