本研究では、カンナビノイド医薬品およびカンナビノイド製品を取り巻く国内外の薬事規制や品質管理体制を整理するとともに、法改正後の新たな規制環境下で難治てんかん患者を対象とした特定臨床研究を実施し、患者アクセスの維持と適正な安全管理を両立する実装モデルを構築した。制度調査を実際の臨床研究へ発展させた点に学術的独創性があり、今後のカンナビノイド医薬品開発、薬事行政および国際的な規制調和に資する重要な基盤を提供した。

臨床的観点からの成果

法改正により従来使用していたカンナビノイド製品へのアクセスが困難となる中、難治てんかん患者を対象とした特定臨床研究を実施し、治療継続の機会を確保した。オンライン診療を活用した分散型臨床試験（DCT）の導入により、全国の患者が地域差なく研究へ参加できる体制を構築するとともに、安全性情報を継続的に収集した。本研究は、患者アクセスの維持と適正な医療提供を両立する臨床モデルを示し、今後のカンナビノイド医薬品開発にも寄与する成果となった。

ガイドライン等の開発

本研究では、麻薬に分類されるカンナビノイド製品を用いた臨床研究の実施に必要な手順を体系化し、「麻薬DCT研究ガイダンス（案）」を作成した。本ガイダンスでは、麻薬管理、オンライン診療、薬剤配送、同意取得、記録保存等の実施手順を整理し、麻薬管理下における分散型臨床試験（DCT）の標準的運用モデルを提示した。今後の臨床研究実施指針や適正使用体制の整備に資する基盤となる成果である。

その他行政的観点からの成果

法改正後の制度を実際の臨床研究で運用した経験を通じて、麻薬管理、患者アクセス、安全管理およびオンライン診療を組み合わせた実施体制を検証した。研究成果は、今後のカンナビノイド医薬品に関する制度運用、薬事監視、適正使用指針および関連通知等の検討に活用可能な行政的知見を提供した。

その他のインパクト

本研究では、一般社団法人カンナビノイド医療患者会等と連携し、制度改正に関する啓発資料を作成・配布するとともに、患者向けオンライン説明会を開催し、法改正後の適正な情報提供と患者支援を行った。また、研究成果を国内外の学術集会で発表し、カンナビノイド医療に関する社会的・国際的な情報発信を推進した。さらに、「麻薬DCT研究ガイダンス（案）」を作成し、今後の臨床研究および制度整備の基盤を提供した。

発表件数

原著論文（和文）

20件

原著論文（英文等）

13件

その他論文(和文)

0件

その他論文(英文等)

0件

学会発表(国内学会)

41件

学会発表(国際学会等)

7件

その他成果(特許の出願)

0件

その他成果(特許の取得)

0件

その他成果(施策への反映)

0件

その他成果(普及・啓発活動)

3件
講演３件

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

公開日・更新日

公開日

2026-10-20

更新日

収支報告書

文献番号

202406012Z

報告年月日

2026年06月22日

収入

(1)補助金交付額

90,031,000円

(2)補助金確定額

89,986,023円

差引額 [(1)-(2)]

44,977円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	37,236,110円
		人件費・謝金	1,006,463円
		旅費	4,335,835円
		その他	38,241,615円
	間接経費		9,166,000円
合計			89,986,023円

備考

本研究は、研究計画に基づき適正に実施し、研究遂行に必要な経費については概ね計画どおり執行した。研究期間中には、特定臨床研究の実施体制整備、麻薬取扱体制の構築、国内外の情報収集および関係機関との調整等を進め、研究目的の達成に向けた活動を実施した。その結果、交付決定額の大部分を計画どおり執行したが、旅費、物品費及びその他経費の実支出額確定に伴う端数調整等により、最終的に44,977円の残額が生じた。この残額については、補助金執行ルールに従い返還するものである。

公開日・更新日

公開日

2026-10-20

更新日