輸血副作用把握体制の確立－特に免疫学的副作用の実態把握とその対応－

文献情報

文献番号

200940031A

報告書区分

総括

研究課題名

輸血副作用把握体制の確立－特に免疫学的副作用の実態把握とその対応－

課題番号

H20-医薬・一般-009

研究年度

平成21(2009)年度

研究代表者(所属機関)

高本　滋(愛知医科大学医学部　輸血部)

研究分担者(所属機関)

倉田　義之(四天王寺大学　人間福祉学科)
半田　誠(慶應義塾大学医学部　輸血・細胞療法部)
岡崎　仁(日本赤十字社東京都赤十字血液センター　核酸増幅検査部)
飯島　毅彦(杏林大学医学部　麻酔科)
平山　文也(日本赤十字社大阪府赤十字血液センター　研究部)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究分野医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究

研究開始年度

平成20(2008)年度

研究終了予定年度

平成22(2010)年度

研究費

5,850,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

全国的な輸血副作用報告体制の確立及び輸血関連急性肺障害（TRALI）等の免疫学的副作用の実態把握、対応策の追求を目的とする。

研究方法

１．430施設における副作用（半年）、重症例（3年）の調査
２．特定6施設における副作用（含重症例、1年）の調査
３．血小板副作用に対する前投薬、血漿減量、洗浄などの検討
４．TRALIに関する基礎的、臨床的検討
１）献血者（727人）における抗HLA抗体陽性率
２）非溶血性副作用におけるSiglec-14抗体の有用性
３）血小板濃厚液による呼吸機能への影響

結果と考察

１．283施設：１）副作用：バッグ当り頻度は平均1.5%（RCC0.8%、FFP1.4%、PC3.8%）、種類は発疹・蕁麻疹、掻痒感・かゆみ、発熱の順。２）重症例：発生率は0.02%、内訳では重症アレルギーが81％を占め、TACO、TRALI、感染症が続いた。
２．特定6施設：１）副作用：バッグ当り頻度は平均1.7％（RCC0.7%、FFP1.7%、PC3.8%）、実患者当り頻度は平均5.4%（RCC2.9％、FFP4.9％、PC13.6％）。種類は全国と同様の順。２）重症例：発生率は0.04%（全実患者中0.22%）、内訳では重症アレルギーが74%を占めた。
３．前投薬は程度を軽減し得るが解消しきれない。副作用頻度から血漿減量（10%）の有効性は洗浄（0%）に比べ不十分であった。一部の菌は洗浄液中でより増殖し得るため、洗浄後速やかな投与が望まれる。
４．TRALI：１）抗体陽性率：女性20、30代で5％、40代20％、50代10％であった。２）Siglec-14抗体陽性率は副作用製剤中5.3%、TRALI例中17.2%で非溶血性副作用、特にTRALIの一因となり得る。３）検索対象例（46例）中、心原性肺水腫が10例、浸潤性肺水腫4例あり、相関分析を進める。

結論

輸血副作用はバッグ当り1.5?2%、製剤別ではRCC、FFP、PCの順に頻度が上る。実患者当りでは3倍強、PCでは13.6%、種類では発疹・蕁麻疹、掻痒感・かゆみ、発熱の順であった。重症例はバッグ当り0.02?0.04％、大部分が重症アレルギーであった。血小板副作用対策として血漿減量の有効性は洗浄に比べ不十分であった。TRALIの原因究明は困難であるが、Siglec-14抗体の有用性も示唆され、女性由来製剤回避を含め今後さらなる検討を要する。